Studie účinnosti NeoBeat pro novorozence
13. května 2019 aktualizováno: Helse Stavanger HF
Vylepšené monitorování srdeční frekvence novorozenců po porodu a během resuscitace
V multicentrické randomizované kontrolované studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinnost nového měřiče srdeční frekvence NeoBeat na ventilační výkon a krátkodobé výsledky ve srovnání se standardní péčí u novorozenců, kteří potřebují přetlakovou ventilaci k zahájení spontánního dýchání po porodu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení srdeční frekvence bezprostředně po narození u novorozenců je nejdůležitějším klinickým ukazatelem pro hodnocení stavu novorozence a je rozhodující pro správné vedení resuscitačního úsilí.
Jednou z mezer ve znalostech identifikovaných Mezinárodním styčným výborem pro resuscitaci (ILCOR) je, jak nejlépe hodnotit ventilaci během resuscitace novorozence, a vylepšená technologie pro rychlou aplikaci EKG.
Společnost Laerdal Medical vyvinula nový měřič srdečního tepu NeoBeat, který implementuje suché elektrody EKG v přiléhavé přezce ve tvaru břicha pro rychlou aplikaci na novorozence.
V multicentrické randomizované kontrolované studii budou výzkumníci studovat účinnost NeoBeat na ventilační výkon a krátkodobé výsledky ve srovnání se standardní péčí u novorozenců, kteří potřebují ventilaci pozitivním tlakem k zahájení spontánního dýchání po narození.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norsko, 4068
- Nábor
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Siren I Rettedal, PhD
- Telefonní číslo: +47 45235742
- E-mail: siren.irene.rettedal@sus.no
-
Kontakt:
- Hege L Ersdal, Associate Professor
- Telefonní číslo: +47 99647822
- E-mail: hege.ersdal@safer.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vrozené, Gestační věk ≥ 28 týdnů, Násobky podle dostupnosti vybavení
Kritéria vyloučení:
Vrozené vady, které narušují zásah, Nesouhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
NeoBeat bude umístěn všem novorozencům ihned po narození, aby se vyhodnotil srdeční tep po dobu nejméně 5 minut, nebo déle, pokud novorozenec potřebuje resuscitaci.
Intervenční subjekty budou mít na NeoBeat viditelné zobrazení srdeční frekvence, které poskytovatele zdravotní péče navede při další péči o novorozence.
|
NeoBeat (Laerdal Medical) je nový měřič srdečního tepu schválený CE, který je schopen detekovat srdeční frekvenci u novorozenců během několika sekund po narození.
NeoBeat využívá suché elektrody EKG v přiléhavé přezce ve tvaru břicha pro rychlou aplikaci kolem břicha nebo hrudníku novorozence.
Umožňuje poskytovatelům zdravotních služeb spolehlivě hodnotit srdeční frekvenci novorozence bezprostředně po porodu a průběžně během resuscitace.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
NeoBeat bude umístěn na novorozence, aby shromáždil informace o srdeční frekvenci, ale srdeční frekvence se poskytovatelům zdravotní péče nezobrazuje.
Pokud novorozenec potřebuje resuscitaci k zahájení spontánního dýchání, bude dítě přemístěno do resuscitačního prostoru.
Podle doporučení by měla být srdeční frekvence změřena a přetlaková ventilace zahájena do jedné minuty života.
Standardní péčí je hodnocení srdeční frekvence konvenčním EKG a/nebo pulzní oxymetrií, případně auskultací srdce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl případů s dodržováním resuscitačních směrnic u nedýchajících novorozenců
Časové okno: První minuta po porodu
|
Definováno jako zahájení PPV během jedné minuty
|
První minuta po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času od narození do zahájení PPV
Časové okno: prvních 15 minut života
|
definována jako sekundy mezi narozením a zahájením PPV
|
prvních 15 minut života
|
|
Změna celkové doby trvání PPV
Časové okno: první hodina života
|
definováno jako sekundy PPV celkem
|
první hodina života
|
|
Změna času od narození ke stabilní HR ≥100 a 120 bpm
Časové okno: první hodina života
|
definováno jako HR ≥ 100 a 120 bpm po dobu ≥ 60 sekund po přerušení PPV
|
první hodina života
|
|
Změna času pro saturaci pulzního oxymetru k dosažení stabilních hodnot ≥ 95 % bez suplementace kyslíkem
Časové okno: první hodina života
|
definováno jako sekundy mezi porodem k dosažení hodnot saturace ≥ 95 % bez suplementace kyslíkem
|
první hodina života
|
|
Adekvátní Vt dodávané během PPV
Časové okno: první hodina života
|
definováno jako podíl času PPV s Vt ≥ 6 ml/kg
|
první hodina života
|
|
Změna ventilační frakce
Časové okno: první hodina života
|
definován jako kumulativní počet sekund s PPV úsilím bez pauz
|
první hodina života
|
|
Změna počtu kojenců s Apgar skóre
Časové okno: prvních 10 minut života
|
Apgar skóre v 5 a 10 minutě
|
prvních 10 minut života
|
|
Změna míry přijetí na JIP po resuscitaci
Časové okno: první hodina života
|
definováno jako procento novorozenců, kteří potřebují přijetí na JIP po resuscitaci
|
první hodina života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Svein Skeie, MD PhD, Stavanger University Hosptial
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SUS2019SIR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .