NeoBeat-effektivitetsundersøgelsen for nyfødte
13. maj 2019 opdateret af: Helse Stavanger HF
Forbedret pulsmåling af nyfødte efter fødslen og under genoplivning
I et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg vil efterforskerne evaluere effektiviteten af den nye pulsmåler NeoBeat på ventilationsydelse og kortsigtede resultater sammenlignet med standardbehandling hos nyfødte med behov for positivt trykventilation for at starte spontan vejrtrækning efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pulsvurdering umiddelbart efter fødslen hos nyfødte spædbørn er den vigtigste kliniske indikator til evaluering af en nyfødts status og afgørende for den korrekte vejledning af genoplivningsindsatsen.
Et af videnshullerne identificeret af International Liason Committee on Resuscitation (ILCOR) er, hvordan man bedst vurderer ventilation under genoplivning af nyfødte, og forbedret teknologi til hurtig anvendelse af EKG.
Laerdal Medical har udviklet en ny pulsmåler, NeoBeat, der implementerer EKG-tørreelektroder i et tætsiddende maveformet spænde til hurtig påføring på den nyfødte.
I et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg vil efterforskerne undersøge effektiviteten af NeoBeat på ventilationsydelse og kortsigtede resultater sammenlignet med standardbehandling hos nyfødte med behov for overtryksventilation for at starte spontan respiration efter fødslen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norge, 4068
- Rekruttering
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Siren I Rettedal, PhD
- Telefonnummer: +47 45235742
- E-mail: siren.irene.rettedal@sus.no
-
Kontakt:
- Hege L Ersdal, Associate Professor
- Telefonnummer: +47 99647822
- E-mail: hege.ersdal@safer.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Medfødt, svangerskabsalder ≥ 28 uger, multipler afhængigt af tilgængeligheden af udstyr
Ekskluderingskriterier:
Medfødte misdannelser, der forstyrrer indgrebet, Ikke-samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
NeoBeat vil blive placeret på alle nyfødte umiddelbart efter fødslen for at vurdere pulsen i mindst 5 minutter, eller længere, hvis den nyfødte har brug for genoplivning.
Interventionspersoner vil have en synlig visning af pulsen på NeoBeat for at vejlede sundhedspersonale i den videre håndtering af den nyfødte.
|
NeoBeat (Laerdal Medical) er en CE-godkendt ny pulsmåler, i stand til at registrere puls hos nyfødte inden for sekunder efter fødslen.
NeoBeat bruger EKG-tørreelektroder i et tætsiddende maveformet spænde til hurtig påføring omkring den nyfødtes mave eller thorax.
Det giver sundhedspersonale mulighed for pålideligt at vurdere den nyfødtes hjertefrekvens umiddelbart efter fødslen og kontinuerligt under genoplivning.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
NeoBeat vil blive placeret på den nyfødte for at indsamle oplysninger om puls, men puls vises ikke til sundhedspersonalet.
Hvis den nyfødte har behov for genoplivning for at igangsætte spontan respiration, vil barnet blive overført til genoplivningsbugten.
Ifølge anbefalingerne skal hjertefrekvensen vurderes og overtryksventilation påbegyndes inden for et minut af livet.
Standardbehandling er at vurdere hjertefrekvens ved konventionel EKG og/eller pulsoximetri, alternativt auskultation af hjertet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af tilfælde med overholdelse af retningslinjer for genoplivning hos nyfødte, der ikke trækker vejret
Tidsramme: Første minut efter fødslen
|
Defineret som initiering af PPV inden for et minut
|
Første minut efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tid fra fødsel til initiering af PPV
Tidsramme: første 15 minutter af livet
|
defineret som sekunder mellem fødsel og påbegyndelse af PPV
|
første 15 minutter af livet
|
|
Ændring i den samlede varighed af PPV
Tidsramme: første time af livet
|
defineret som sekunder af PPV i alt
|
første time af livet
|
|
Ændring i tid fra fødslen til en stabil HR ≥100 og 120 slag/min
Tidsramme: første time af livet
|
defineret som HR ≥100 og 120 bpm i ≥ 60 sekunder efter seponering af PPV
|
første time af livet
|
|
Ændring i tid for pulsoximetermætning for at nå stabile værdier på ≥ 95 % uden ilttilskud
Tidsramme: første time af livet
|
defineret som sekunder mellem fødslen for at nå mætningsværdier ≥ 95 % uden ilttilskud
|
første time af livet
|
|
Tilstrækkelig Vt leveret under PPV
Tidsramme: første time af livet
|
defineret som andel af tiden af PPV med Vt ≥ 6 ml/kg
|
første time af livet
|
|
Ændring i ventilationsfraktion
Tidsramme: første time af livet
|
defineret som kumulativt antal sekunder med PPV-indsats eksklusive pauser
|
første time af livet
|
|
Ændring i antallet af spædbørn med Apgar-score
Tidsramme: første 10 minutter af livet
|
Apgar-score efter 5 og 10 minutter
|
første 10 minutter af livet
|
|
Ændring i NICU-indlæggelsesraten efter genoplivning
Tidsramme: første time af livet
|
defineret som procentdelen af nyfødte, der har behov for indlæggelse på NICU efter genoplivning
|
første time af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Svein Skeie, MD PhD, Stavanger University Hosptial
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SUS2019SIR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .