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O estudo de eficácia NeoBeat para recém-nascidos

13 de maio de 2019 atualizado por: Helse Stavanger HF

Monitoramento aprimorado da frequência cardíaca de recém-nascidos após o nascimento e durante a ressuscitação

Em um estudo controlado randomizado multicêntrico, os investigadores avaliarão a eficácia do novo medidor de frequência cardíaca NeoBeat no desempenho da ventilação e nos resultados de curto prazo em comparação com o tratamento padrão em recém-nascidos que precisam de ventilação com pressão positiva para iniciar a respiração espontânea após o nascimento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação da frequência cardíaca imediatamente após o nascimento em recém-nascidos é o indicador clínico mais importante para avaliar o estado de um recém-nascido e fundamental para a orientação correta dos esforços de ressuscitação.

Uma das lacunas de conhecimento identificadas pelo International Liason Committee on Resuscitation (ILCOR) é a melhor forma de avaliar a ventilação durante a reanimação do recém-nascido e a tecnologia aprimorada para aplicação rápida do ECG.

A Laerdal Medical desenvolveu um novo medidor de frequência cardíaca, o NeoBeat, implementando eletrodos secos de ECG em uma fivela em formato de abdômen de ajuste confortável para aplicação rápida no recém-nascido.

Em um estudo controlado randomizado multicêntrico, os investigadores estudarão a eficácia do NeoBeat no desempenho da ventilação e nos resultados de curto prazo em comparação com o tratamento padrão em recém-nascidos que precisam de ventilação com pressão positiva para iniciar a respiração espontânea após o nascimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noruega, 4068
        • Recrutamento
        • Stavanger University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Congênito, Idade gestacional ≥ 28 semanas, Múltiplos de acordo com a disponibilidade do equipamento

Critério de exclusão:

Malformações congênitas que interferem na intervenção, Não consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
O NeoBeat será colocado em todos os recém-nascidos imediatamente após o nascimento para avaliar a frequência cardíaca por pelo menos 5 minutos, ou mais se o recém-nascido precisar de ressuscitação. Os participantes da intervenção terão uma exibição visível da frequência cardíaca no NeoBeat, para orientar os profissionais de saúde no manejo posterior do recém-nascido.
Dispositivo: NeoBeat com uma tela visível
O NeoBeat (Laerdal Medical) é um novo medidor de frequência cardíaca aprovado pela CE, capaz de detectar a frequência cardíaca em recém-nascidos segundos após o nascimento. O NeoBeat usa eletrodos secos de ECG em uma fivela em forma de abdômen para aplicação rápida ao redor do abdômen ou tórax do recém-nascido. Ele permite que os profissionais de saúde avaliem de forma confiável a frequência cardíaca do recém-nascido imediatamente após o nascimento e continuamente durante a ressuscitação.
Sem intervenção: Cuidado padrão
O NeoBeat será colocado no recém-nascido para coletar informações sobre a frequência cardíaca, mas a frequência cardíaca não é exibida aos profissionais de saúde. Se o recém-nascido precisar de reanimação para iniciar a respiração espontânea, o bebê será transferido para a baia de reanimação. De acordo com as recomendações, a frequência cardíaca deve ser avaliada e a ventilação com pressão positiva iniciada no primeiro minuto de vida. O cuidado padrão é avaliar a frequência cardíaca por ECG convencional e/ou oximetria de pulso, alternativamente ausculta do coração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de casos com adesão às orientações de reanimação em recém-nascidos que não respiram
Prazo: Primeiro minuto após o nascimento
Definido como início de PPV dentro de um minuto
Primeiro minuto após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo desde o nascimento até o início da VPP
Prazo: primeiros 15 minutos de vida
definido como segundos entre o nascimento e o início da VPP
primeiros 15 minutos de vida
Alteração na duração total do VPP
Prazo: primeira hora de vida
definido como segundos de PPV no total
primeira hora de vida
Mudança no tempo desde o nascimento até uma FC estável ≥100 e 120 bpm
Prazo: primeira hora de vida
definida como FC ≥100 e 120 bpm por ≥ 60 segundos após a interrupção da VPP
primeira hora de vida
Mudança no tempo para a saturação do oxímetro de pulso atingir valores estáveis ​​de ≥ 95% sem suplementação de oxigênio
Prazo: primeira hora de vida
definido como segundos entre o nascimento para atingir valores de saturação ≥ 95% sem suplementação de oxigênio
primeira hora de vida
Vt adequado fornecido durante a VPP
Prazo: primeira hora de vida
definido como proporção de tempo de VPP com Vt ≥ 6 ml/kg
primeira hora de vida
Mudança na fração de ventilação
Prazo: primeira hora de vida
definido como número cumulativo de segundos com esforços PPV excluindo pausas
primeira hora de vida
Mudança no número de bebês com pontuação de Apgar
Prazo: primeiros 10 minutos de vida
Índice de Apgar aos 5 e 10 minutos
primeiros 10 minutos de vida
Mudança na taxa de internação na UTIN após ressuscitação
Prazo: primeira hora de vida
definida como a porcentagem de recém-nascidos que necessitam de internação na UTIN após a ressuscitação
primeira hora de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helse Stavanger HF

Colaboradores

Laerdal Medical
Sykehuset Østfold

Investigadores

  • Diretor de estudo: Svein Skeie, MD PhD, Stavanger University Hosptial

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SUS2019SIR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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