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Die NeoBeat-Wirksamkeitsstudie für Neugeborene

13. Mai 2019 aktualisiert von: Helse Stavanger HF

Verbesserte Überwachung der Herzfrequenz von Neugeborenen nach der Geburt und während der Wiederbelebung

In einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Forscher die Wirksamkeit des neuartigen Herzfrequenzmessers NeoBeat auf die Beatmungsleistung und kurzfristige Ergebnisse im Vergleich zur Standardversorgung bei Neugeborenen bewerten, die eine Überdruckbeatmung benötigen, um nach der Geburt die Spontanatmung einzuleiten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung der Herzfrequenz unmittelbar nach der Geburt bei Neugeborenen ist der wichtigste klinische Indikator zur Beurteilung des Zustands eines Neugeborenen und entscheidend für die korrekte Leitung von Reanimationsbemühungen.

Eine der Wissenslücken, die vom International Liason Committee on Resuscitation (ILCOR) identifiziert wurden, ist die Frage, wie die Beatmung während der Reanimation von Neugeborenen am besten beurteilt werden kann, und eine verbesserte Technologie für die schnelle Anwendung des EKG.

Laerdal Medical hat einen neuartigen Herzfrequenzmesser, NeoBeat, entwickelt, der EKG-Trockenelektroden in einer eng anliegenden, bauchförmigen Schnalle für eine schnelle Anwendung am Neugeborenen implementiert.

In einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von NeoBeat auf die Beatmungsleistung und kurzfristige Ergebnisse im Vergleich zur Standardversorgung bei Neugeborenen untersuchen, die eine Überdruckbeatmung benötigen, um nach der Geburt eine Spontanatmung einzuleiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4068
        • Rekrutierung
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Angeboren, Gestationsalter ≥ 28 Wochen, Vielfache je nach Verfügbarkeit der Ausrüstung

Ausschlusskriterien:

Angeborene Fehlbildungen, die den Eingriff beeinträchtigen, Nichteinwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
NeoBeat wird allen Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt angelegt, um die Herzfrequenz für mindestens 5 Minuten oder länger, wenn das Neugeborene wiederbelebt werden muss, zu messen. Interventionspersonen werden eine sichtbare Anzeige der Herzfrequenz auf dem NeoBeat haben, um Gesundheitsdienstleister bei der weiteren Behandlung des Neugeborenen anzuleiten.
Gerät: NeoBeat mit sichtbarem Display
NeoBeat (Laerdal Medical) ist ein CE-zugelassenes neuartiges Herzfrequenzmessgerät, das die Herzfrequenz von Neugeborenen innerhalb von Sekunden nach der Geburt erkennen kann. Der NeoBeat verwendet EKG-Trockenelektroden in einer eng anliegenden bauchförmigen Schnalle für eine schnelle Anwendung um den Bauch oder Brustkorb des Neugeborenen. Es ermöglicht Gesundheitsdienstleistern, die Herzfrequenz des Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt und kontinuierlich während der Reanimation zuverlässig zu beurteilen.
Kein Eingriff: Standardpflege
NeoBeat wird dem Neugeborenen angelegt, um Informationen zur Herzfrequenz zu sammeln, aber die Herzfrequenz wird den Gesundheitsdienstleistern nicht angezeigt. Wenn das Neugeborene reanimiert werden muss, um eine Spontanatmung einzuleiten, wird das Baby in die Reanimationsstation verlegt. Gemäß den Empfehlungen sollte die Herzfrequenz gemessen und innerhalb einer Lebensminute mit positiver Druckbeatmung begonnen werden. Standardbehandlung ist die Beurteilung der Herzfrequenz durch konventionelles EKG und/oder Pulsoximetrie, alternativ Auskultation des Herzens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Fälle mit Einhaltung der Reanimationsrichtlinien bei nicht atmenden Neugeborenen
Zeitfenster: Erste Minute nach der Geburt
Definiert als Einleitung von PPV innerhalb einer Minute
Erste Minute nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Veränderung von der Geburt bis zum Beginn der PPV
Zeitfenster: ersten 15 minuten des lebens
definiert als Sekunden zwischen Geburt und Beginn der PPV
ersten 15 minuten des lebens
Änderung der Gesamtdauer des PPV
Zeitfenster: erste Stunde des Lebens
definiert als PPV-Sekunden insgesamt
erste Stunde des Lebens
Zeitliche Veränderung von der Geburt bis zu einer stabilen HF ≥100 und 120 bpm
Zeitfenster: erste Stunde des Lebens
definiert als HF ≥ 100 und 120 bpm für ≥ 60 Sekunden nach Beendigung der PPV
erste Stunde des Lebens
Änderung der Zeit für die Sättigung des Pulsoximeters, um stabile Werte von ≥ 95 % ohne Sauerstoffergänzung zu erreichen
Zeitfenster: erste Stunde des Lebens
definiert als Sekunden zwischen der Geburt bis zum Erreichen von Sättigungswerten ≥ 95 % ohne Sauerstoffsupplementierung
erste Stunde des Lebens
Angemessenes Vt, das während PPV geliefert wird
Zeitfenster: erste Stunde des Lebens
definiert als Zeitanteil von PPV mit Vt ≥ 6 ml/kg
erste Stunde des Lebens
Änderung des Ventilationsanteils
Zeitfenster: erste Stunde des Lebens
definiert als kumulative Anzahl von Sekunden mit PPV-Bemühungen ohne Pausen
erste Stunde des Lebens
Änderung der Anzahl der Säuglinge mit Apgar-Score
Zeitfenster: ersten 10 minuten des lebens
Apgar-Score bei 5 und 10 Minuten
ersten 10 minuten des lebens
Änderung der Aufnahmerate auf der neonatologischen Intensivstation nach Wiederbelebung
Zeitfenster: erste Stunde des Lebens
definiert als Prozentsatz der Neugeborenen, die nach der Reanimation auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden müssen
erste Stunde des Lebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Mitarbeiter

Laerdal Medical
Sykehuset Østfold

Ermittler

  • Studienleiter: Svein Skeie, MD PhD, Stavanger University Hosptial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUS2019SIR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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