Badanie skuteczności NeoBeat dla noworodków
13 maja 2019 zaktualizowane przez: Helse Stavanger HF
Ulepszone monitorowanie tętna noworodków po urodzeniu i podczas resuscytacji
W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze ocenią skuteczność nowego pulsometru NeoBeat w odniesieniu do wydajności wentylacji i krótkoterminowych wyników w porównaniu ze standardową opieką u noworodków wymagających wentylacji dodatnim ciśnieniem w celu zainicjowania spontanicznego oddychania po urodzeniu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena częstości akcji serca bezpośrednio po urodzeniu noworodków jest najważniejszym klinicznym wskaźnikiem oceny stanu noworodka i ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego prowadzenia działań resuscytacyjnych.
Jedną z luk w wiedzy zidentyfikowanych przez Międzynarodowy Komitet Łącznikowy ds. Resuscytacji (ILCOR) jest najlepszy sposób oceny wentylacji podczas resuscytacji noworodków oraz ulepszona technologia szybkiego wykonywania EKG.
Firma Laerdal Medical opracowała nowatorski miernik tętna NeoBeat, w którym zastosowano suche elektrody EKG w dobrze dopasowanej sprzączce w kształcie brzucha w celu szybkiego zastosowania u noworodka.
W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze zbadają skuteczność NeoBeat w zakresie wydajności wentylacji i krótkoterminowych wyników w porównaniu ze standardową opieką u noworodków wymagających wentylacji dodatnim ciśnieniem w celu zainicjowania spontanicznego oddychania po urodzeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norwegia, 4068
- Rekrutacyjny
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Siren I Rettedal, PhD
- Numer telefonu: +47 45235742
- E-mail: siren.irene.rettedal@sus.no
-
Kontakt:
- Hege L Ersdal, Associate Professor
- Numer telefonu: +47 99647822
- E-mail: hege.ersdal@safer.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wrodzona, Wiek ciążowy ≥ 28 tygodni, Wielokrotna w zależności od dostępności sprzętu
Kryteria wyłączenia:
Wrodzone wady rozwojowe, które przeszkadzają w interwencji, Brak zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
NeoBeat zostanie umieszczony na każdym noworodku natychmiast po urodzeniu, aby ocenić tętno przez co najmniej 5 minut lub dłużej, jeśli noworodek wymaga resuscytacji.
Osoby objęte interwencją będą miały widoczne tętno na NeoBeat, aby pomóc personelowi medycznemu w dalszym postępowaniu z noworodkiem.
|
NeoBeat (Laerdal Medical) to nowatorski miernik tętna z aprobatą CE, który jest w stanie wykryć tętno u noworodków w ciągu kilku sekund od urodzenia.
NeoBeat wykorzystuje suche elektrody EKG w dobrze dopasowanej sprzączce w kształcie brzucha do szybkiego zakładania wokół brzucha lub klatki piersiowej noworodka.
Pozwala pracownikom służby zdrowia na wiarygodną ocenę tętna noworodka zaraz po urodzeniu i w sposób ciągły podczas resuscytacji.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
NeoBeat zostanie umieszczony na noworodku w celu zebrania informacji na temat tętna, ale tętno nie jest wyświetlane pracownikom służby zdrowia.
Jeśli noworodek wymaga resuscytacji w celu zainicjowania spontanicznego oddychania, zostanie przeniesiony na salę resuscytacyjną.
Zgodnie z zaleceniami należy ocenić częstość akcji serca i rozpocząć wentylację dodatnim ciśnieniem w ciągu jednej minuty życia.
Standardowa opieka polega na ocenie częstości akcji serca za pomocą konwencjonalnego EKG i / lub pulsoksymetrii, alternatywnie osłuchiwanie serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przypadków przestrzegania zaleceń resuscytacyjnych u nieoddychających noworodków
Ramy czasowe: Pierwsza minuta po urodzeniu
|
Zdefiniowane jako zainicjowanie PPV w ciągu jednej minuty
|
Pierwsza minuta po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie od urodzenia do rozpoczęcia PPV
Ramy czasowe: pierwsze 15 minut życia
|
zdefiniowane jako sekundy między narodzinami a rozpoczęciem PPV
|
pierwsze 15 minut życia
|
|
Zmiana całkowitego czasu trwania PPV
Ramy czasowe: pierwsza godzina życia
|
zdefiniowana jako sekundy PPV łącznie
|
pierwsza godzina życia
|
|
Zmiana w czasie od urodzenia do stabilnego HR ≥100 i 120 bpm
Ramy czasowe: pierwsza godzina życia
|
zdefiniowane jako HR ≥100 i 120 uderzeń na minutę przez ≥ 60 sekund po odstawieniu PPV
|
pierwsza godzina życia
|
|
Zmiana czasu, po którym wysycenie pulsoksymetru osiąga stabilne wartości ≥ 95% bez suplementacji tlenem
Ramy czasowe: pierwsza godzina życia
|
zdefiniowane jako sekundy między porodem a osiągnięciem wartości saturacji ≥ 95% bez suplementacji tlenem
|
pierwsza godzina życia
|
|
Odpowiednie Vt dostarczane podczas PPV
Ramy czasowe: pierwsza godzina życia
|
zdefiniowany jako proporcja czasu PPV z Vt ≥ 6 ml/kg
|
pierwsza godzina życia
|
|
Zmiana frakcji wentylacji
Ramy czasowe: pierwsza godzina życia
|
zdefiniowana jako skumulowana liczba sekund z wysiłkami PPV z wyłączeniem przerw
|
pierwsza godzina życia
|
|
Zmiana liczby niemowląt z punktacją Apgar
Ramy czasowe: pierwsze 10 minut życia
|
Apgar w 5 i 10 minucie
|
pierwsze 10 minut życia
|
|
Zmiana wskaźnika przyjęć na OIOM po resuscytacji
Ramy czasowe: pierwsza godzina życia
|
zdefiniowany jako odsetek noworodków wymagających przyjęcia na OIOM po resuscytacji
|
pierwsza godzina życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Svein Skeie, MD PhD, Stavanger University Hosptial
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUS2019SIR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .