Исследование эффективности NeoBeat для новорожденных
13 мая 2019 г. обновлено: Helse Stavanger HF
Расширенный мониторинг сердечного ритма новорожденных после рождения и во время реанимации
В многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи оценят эффективность нового измерителя частоты сердечных сокращений NeoBeat в отношении эффективности вентиляции и краткосрочных результатов по сравнению со стандартным уходом за новорожденными, нуждающимися в вентиляции с положительным давлением для инициации самостоятельного дыхания после рождения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка частоты сердечных сокращений сразу после рождения у новорожденных является наиболее важным клиническим показателем для оценки состояния новорожденного и имеет решающее значение для правильного руководства реанимационными мероприятиями.
Один из пробелов в знаниях, выявленных Международным комитетом связи по реанимации (ILCOR), заключается в том, как лучше всего оценивать вентиляцию во время реанимации новорожденных, и в улучшенной технологии быстрого применения ЭКГ.
Компания Laerdal Medical разработала новый измеритель частоты сердечных сокращений NeoBeat, в котором используются сухие электроды ЭКГ в плотно прилегающей пряжке в форме живота для быстрого применения у новорожденных.
В многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи изучат эффективность NeoBeat в отношении эффективности вентиляции и краткосрочных результатов по сравнению со стандартным уходом за новорожденными, нуждающимися в вентиляции с положительным давлением для инициации спонтанного дыхания после рождения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Норвегия, 4068
- Рекрутинг
- Stavanger University Hospital
-
Контакт:
- Siren I Rettedal, PhD
- Номер телефона: +47 45235742
- Электронная почта: siren.irene.rettedal@sus.no
-
Контакт:
- Hege L Ersdal, Associate Professor
- Номер телефона: +47 99647822
- Электронная почта: hege.ersdal@safer.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Врожденный, Гестационный возраст ≥ 28 недель, Многоплодие в зависимости от наличия оборудования
Критерий исключения:
Врожденные пороки развития, препятствующие проведению вмешательства, Несогласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
NeoBeat будет помещен на всех новорожденных сразу после рождения для оценки частоты сердечных сокращений в течение как минимум 5 минут или дольше, если новорожденный нуждается в реанимации.
Субъекты вмешательства будут иметь визуальное отображение частоты сердечных сокращений на NeoBeat, чтобы медицинские работники могли ориентироваться в дальнейшем ведении новорожденного.
|
NeoBeat (Laerdal Medical) — это новый измеритель частоты сердечных сокращений, одобренный CE, способный определять частоту сердечных сокращений у новорожденных в течение нескольких секунд после рождения.
В NeoBeat используются сухие электроды ЭКГ в плотно прилегающей пряжке в форме живота для быстрого наложения вокруг живота или грудной клетки новорожденного.
Это позволяет медицинским работникам достоверно оценивать частоту сердечных сокращений новорожденного сразу после рождения и постоянно во время реанимации.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
NeoBeat будет помещен на новорожденного для сбора информации о частоте сердечных сокращений, но частота сердечных сокращений не будет отображаться для медицинских работников.
Если новорожденному требуется реанимация для начала самостоятельного дыхания, ребенка переводят в реанимационное отделение.
Согласно рекомендациям, следует оценить частоту сердечных сокращений и начать ИВЛ с положительным давлением в течение одной минуты жизни.
Стандартная помощь заключается в оценке частоты сердечных сокращений с помощью обычной ЭКГ и/или пульсоксиметрии, а также аускультации сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля случаев соблюдения рекомендаций по реанимации у недышащих новорожденных
Временное ограничение: Первая минута после рождения
|
Определяется как инициация PPV в течение одной минуты
|
Первая минута после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во времени от рождения до начала PPV
Временное ограничение: первые 15 минут жизни
|
определяется как секунды между рождением и началом PPV
|
первые 15 минут жизни
|
|
Изменение общей продолжительности PPV
Временное ограничение: первый час жизни
|
определяется как общее количество секунд PPV
|
первый час жизни
|
|
Изменение во времени от рождения до стабильной ЧСС ≥100 и 120 уд/мин
Временное ограничение: первый час жизни
|
определяется как ЧСС ≥100 и 120 ударов в минуту в течение ≥ 60 секунд после прекращения PPV
|
первый час жизни
|
|
Изменение времени достижения насыщения пульсоксиметра стабильными значениями ≥ 95% без добавления кислорода
Временное ограничение: первый час жизни
|
определяется как количество секунд между рождением и достижением значений насыщения ≥ 95% без кислородной поддержки
|
первый час жизни
|
|
Адекватный Vt доставлен во время PPV
Временное ограничение: первый час жизни
|
определяется как доля времени PPV с Vt ≥ 6 мл/кг
|
первый час жизни
|
|
Изменение фракции вентиляции
Временное ограничение: первый час жизни
|
определяется как совокупное количество секунд с усилиями PPV, исключая паузы
|
первый час жизни
|
|
Изменение количества новорожденных с оценкой по шкале Апгар
Временное ограничение: первые 10 минут жизни
|
Оценка по шкале Апгар на 5 и 10 мин.
|
первые 10 минут жизни
|
|
Изменение частоты госпитализаций в ОИТН после реанимации
Временное ограничение: первый час жизни
|
определяется как процент новорожденных, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии после реанимации
|
первый час жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Svein Skeie, MD PhD, Stavanger University Hosptial
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SUS2019SIR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .