NeoBeatin tehokkuustutkimus vastasyntyneille
maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: Helse Stavanger HF
Tehostettu vastasyntyneiden sykemittaus syntymän jälkeen ja elvytyshoidon aikana
Monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat uuden NeoBeat-sykemittarin tehoa ventilaation suorituskykyyn ja lyhytaikaisiin tuloksiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon vastasyntyneillä, jotka tarvitsevat ylipaineventilaatiota spontaanin hengityksen aloittamiseksi syntymän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden sykemittaus välittömästi syntymän jälkeen on tärkein kliininen indikaattori vastasyntyneen tilan arvioimiseksi ja ratkaiseva elvytystoimien oikean ohjauksen kannalta.
Yksi Kansainvälisen elvytyskomitean (ILCOR) havaitsemista tiedon puutteista on se, miten ventilaatio voidaan parhaiten arvioida vastasyntyneen elvyttämisen aikana, ja parannettu tekniikka nopeaan EKG:n käyttöön.
Laerdal Medical on kehittänyt uuden NeoBeat-sykemittarin, joka toteuttaa EKG-kuivaelektrodeja tiukasti istuvassa vatsan muotoisessa soljessa nopeaa käyttöä varten vastasyntyneelle.
Monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat tutkivat NeoBeatin tehoa ventilaation suorituskykyyn ja lyhytaikaisiin tuloksiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon vastasyntyneillä, jotka tarvitsevat ylipaineventilaatiota spontaanin hengityksen käynnistämiseksi syntymän jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norja, 4068
- Rekrytointi
- Stavanger University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Siren I Rettedal, PhD
- Puhelinnumero: +47 45235742
- Sähköposti: siren.irene.rettedal@sus.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Hege L Ersdal, Associate Professor
- Puhelinnumero: +47 99647822
- Sähköposti: hege.ersdal@safer.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Synnynnäinen, raskausikä ≥ 28 viikkoa, monikertaiset laitteiden saatavuuden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Synnynnäiset epämuodostumat, jotka häiritsevät interventiota, Ei suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
NeoBeat asetetaan kaikille vastasyntyneille välittömästi syntymän jälkeen sykkeen arvioimiseksi vähintään 5 minuutin ajan tai kauemmin, jos vastasyntynyt tarvitsee elvytyshoitoa.
Interventiohenkilöillä on näkyvä sykenäyttö NeoBeatissa, mikä opastaa terveydenhuollon tarjoajia vastasyntyneen jatkohoidossa.
|
NeoBeat (Laerdal Medical) on CE-hyväksytty uusi sykemittari, joka pystyy havaitsemaan vastasyntyneiden sykkeen muutamassa sekunnissa syntymästä.
NeoBeat käyttää EKG-kuivaelektrodeja tiukasti istuvassa vatsan muotoisessa soljessa nopeaa kiinnitystä varten vastasyntyneen vatsan tai rintakehän ympärille.
Sen avulla terveydenhuollon tarjoajat voivat luotettavasti arvioida vastasyntyneen sydämen sykettä heti syntymän jälkeen ja jatkuvasti elvyttämisen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
NeoBeat asetetaan vastasyntyneelle keräämään tietoa sykkeestä, mutta sykettä ei näytetä terveydenhuollon tarjoajille.
Jos vastasyntynyt tarvitsee elvytystoimia spontaanin hengityksen aloittamiseksi, vauva siirretään elvytysosastolle.
Suositusten mukaan syke tulee arvioida ja positiivinen paineventilaatio aloittaa yhden minuutin sisällä eliniästä.
Normaali hoito on sydämen sykkeen arvioiminen tavanomaisella EKG:llä ja/tai pulssioksimetrialla tai vaihtoehtoisesti sydämen auskultaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elvytysohjeita noudattavien tapausten osuus ei-hengittävillä vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Ensimmäinen minuutti synnytyksen jälkeen
|
Määritelty PPV:n aloitukseksi minuutin sisällä
|
Ensimmäinen minuutti synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan muutos syntymästä PPV:n alkamiseen
Aikaikkuna: elämän ensimmäiset 15 minuuttia
|
määritellään sekunteiksi syntymän ja PPV:n alkamisen välillä
|
elämän ensimmäiset 15 minuuttia
|
|
Muutos PPV:n kokonaiskestossa
Aikaikkuna: elämän ensimmäinen tunti
|
määritellään sekunteina PPV:stä yhteensä
|
elämän ensimmäinen tunti
|
|
Ajan muutos syntymästä vakaaseen HR:ään ≥100 ja 120 bpm
Aikaikkuna: elämän ensimmäinen tunti
|
määritelty HR ≥ 100 ja 120 bpm ≥ 60 sekunnin ajan PPV:n lopettamisen jälkeen
|
elämän ensimmäinen tunti
|
|
Muutos ajassa, jolloin pulssioksimetrin saturaatio saavuttaa vakaat arvot ≥ 95 % ilman happilisää
Aikaikkuna: elämän ensimmäinen tunti
|
määritellään sekunteina syntymän välillä, jolloin saturaatioarvot saavutetaan ≥ 95 % ilman happilisää
|
elämän ensimmäinen tunti
|
|
Riittävä Vt toimitettu PPV:n aikana
Aikaikkuna: elämän ensimmäinen tunti
|
määritellään osuutena PPV:n ajasta, kun Vt ≥ 6 ml/kg
|
elämän ensimmäinen tunti
|
|
Muutos tuuletusosuudessa
Aikaikkuna: elämän ensimmäinen tunti
|
määritelty sekuntien kumulatiiviseksi määräksi PPV-ponnisteluilla taukoja lukuun ottamatta
|
elämän ensimmäinen tunti
|
|
Muutos Apgar-pisteiden saaneiden imeväisten lukumäärässä
Aikaikkuna: elämän ensimmäiset 10 minuuttia
|
Apgar-pisteet 5 ja 10 minuutin kohdalla
|
elämän ensimmäiset 10 minuuttia
|
|
Muutos NICU-vastaanottoprosentissa elvyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: elämän ensimmäinen tunti
|
määritelty prosenttiosuutena vastasyntyneistä, jotka tarvitsevat hoidon NICU:lle elvyttämisen jälkeen
|
elämän ensimmäinen tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Svein Skeie, MD PhD, Stavanger University Hosptial
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUS2019SIR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .