DESIVI: 정맥 부전에서 전기 자극의 투약 (DESIVI)
2020년 7월 13일 업데이트: Imperial College London
정맥 부전에서 전기 자극 투여
이 연구는 그룹 A(대조군 - 장치 없음), 그룹 B(하루 30분 동안 장치) 및 그룹 C(장치 없음)와 같이 다양한 시간 동안 신경근 전기 자극 장치를 사용하여 발견된 정맥류 결과의 차이를 설명하도록 설계되었습니다. 하루 60분).
그룹은 개입 6주 후에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 만성 정맥 기능 부전 환자가 연구에 적합합니다.
- 연구를 이해하고 연구에 대한 의미 있는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 절차에 참여할 의지, 능력 및 헌신.
- 18세 이상의 모든 인종 그룹, 남성 또는 여성.
- 만성정맥부전의 진단(C3-C5 CEAP 분류)
- 현재 혈압이 적당히 조절되고 있습니다(< 160/100mmHg).
- 현재 발 궤양 없음
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 불안정한 상태(예: 정신 장애, 최근 약물 남용 이력)가 있는 경우
- 임신한
- 심장 박동기, AICD 또는 기타 이식된 전기 장치가 있음
- 기존 DVT가 있습니다.
- 최근 하지 부상 또는 요통이 있는 경우
- 현재 발 궤양 또는 기타 피부 궤양이 있음
- 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
- ABPI < 0.8
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 그룹 A
6주 동안 장치를 사용하지 않았습니다.
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실험적: 그룹 B
Revitive IX 신경근 자극 장치 - 신경근 자극 장치를 6주 동안 하루 30분씩 사용했습니다.
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사전 프로그래밍된 30분의 다양한 전기 자극 시퀀스가 있는 신경근 자극 발판 장치.
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실험적: 그룹 C
Revitive IX 신경근 자극 장치 - 신경근 자극 장치를 6주 동안 하루 60분 동안 사용했습니다.
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사전 프로그래밍된 30분의 다양한 전기 자극 시퀀스가 있는 신경근 자극 발판 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 혈류역학 - 시간 평균 평균 속도 TAMV의 백분율 변화
기간: 0주 및 6주
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TAMV(Time Averaged Mean Velocity)(cm/s 단위로 측정)를 활용한 정맥 흐름의 변화 평가, 기준선에서 백분율 변화로 평가.
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0주 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 흐름 매개변수 - PV
기간: 0주 및 6주
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피크 속도(PV)(cm/s로 측정)를 활용한 정맥 흐름의 변화 평가, 기준선으로부터 백분율 변화로 평가.
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0주 및 6주
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정맥 흐름 매개변수 - VF
기간: 0주 및 6주
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VF(Volume Flow)(cc/min 단위로 측정됨)를 활용한 정맥 흐름의 변화 평가, 기준선에서 백분율 변화로 평가.
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0주 및 6주
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미세순환 혈류
기간: 0주 및 6주.
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플럭스 임의 단위를 활용한 미세 순환 혈류 측정.
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0주 및 6주.
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사지 볼륨
기간: 0주 및 6주
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Ml로 평가된 사지 용적의 변화.
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0주 및 6주
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정맥 임상 중증도
기간: 0주 및 6주.
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정맥 임상 중증도 점수(VCSS)로 측정한 정맥 질환의 임상 중증도.
0-30 범위의 척도이며 값이 높을수록 상태가 나쁨을 나타냅니다.
0에서 3까지 점수가 매겨진 10개의 변수로 구성됩니다.
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0주 및 6주.
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환자 규정 준수
기간: 6주.
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환자가 작성한 일지로 평가된 장치 사용 준수 여부.
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6주.
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일반적인 삶의 질 - EQ-5D-5L
기간: 0주 및 6주
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EuroQol EQ-5D 일반 삶의 질 설문지로 평가한 삶의 질.
이것은 1.00(완벽한 수명)에서 0.00(죽음)까지 그리고 음수 값(죽은 것보다 더 나쁨)까지 측정합니다.
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0주 및 6주
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일반적인 삶의 질 - SF-12
기간: 0주 및 6주
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SF-12(Short Form 12) 일반 삶의 질 도구로 평가한 삶의 질.
기준선 및 6주에 평가됨.
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0주 및 6주
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일반적인 삶의 질 - EQ-VAS
기간: 0주 및 6주
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일반적인 삶의 질 - EQ-VAS에 대해 EuroQol Visual Analogue Scale(0-100)로 평가한 삶의 질.
값이 높을수록 좋습니다.
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0주 및 6주
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질병별 삶의 질
기간: 0주 및 6주
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Aberdeen 정맥류 설문 척도(0-100)로 평가된 삶의 질.
이것은 정맥류의 증상을 평가하는 환자 보고 삶의 질 측정입니다.
값이 높을수록 더 나쁩니다.
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0주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Raveena Ravikumar, MRCS, Imperial College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 15HH2472
- 171441 (다른: IRAS Project ID)
- 15/LO/0620 (다른: National Research Ethics Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
출판 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원들과의 직접적인 의사소통.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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