DESIVI: 静脈不全における電気刺激の投与 (DESIVI)
2020年7月13日 更新者：Imperial College London
静脈不全における電気刺激の投与
この研究は、神経筋電気刺激装置を異なる時間 - グループ A (コントロール - デバイスなし)、グループ B (1 日 30 分間のデバイス)、およびグループ C (デバイス1 日 60 分間）。
グループは、介入の 6 週間後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下に該当する慢性静脈不全患者は、研究の対象となります。
- -研究を理解し、意味のある書面によるインフォームドコンセントを提供できる研究。
- -研究の全期間の手順に参加する意欲、能力、およびコミットメント。
- 18 歳以上のすべての民族グループ、男性または女性。
- 慢性静脈不全の診断 (C3-C5 CEAP 分類)
- -現在、血圧は中等度に管理されています (< 160/100mmHg)
- 現在、足の潰瘍はありません
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。
- -プロトコルの遵守に影響を与える不安定な状態（例、精神障害、最近の薬物乱用歴）がある
- 妊娠中
- 心臓ペースメーカー、AICD、またはその他の埋め込み型電気機器を持っている
- 既存の DVT があります。
- 最近の下肢のけがや腰痛がある
- 現在、足の潰瘍または他の皮膚潰瘍がある
- -治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる可能性のある障害があります。
- ABPIが0.8未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：グループA
デバイスを 6 週間使用していません。
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実験的：グループB
Revive IX Neuromuscular Stimulation Device - 神経筋刺激装置を 1 日 30 分、6 週間使用。
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事前にプログラムされた 30 分間のさまざまな電気刺激シーケンスを備えた神経筋刺激フットプレート デバイス。
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実験的：グループC
Revive IX Neuromuscular Stimulation Device - 神経筋刺激装置を 1 日 60 分、6 週間使用。
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事前にプログラムされた 30 分間のさまざまな電気刺激シーケンスを備えた神経筋刺激フットプレート デバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血行動態 - 時間平均速度 TAMV の変化率
時間枠：0週と6週
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時間平均速度 (TAMV) (cm/s で測定) を利用した静脈流量の変化の評価。ベースラインからの変化率として評価されます。
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0週と6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈流量パラメータ - PV
時間枠：0週と6週
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ピーク速度 (PV) (cm/s で測定) を利用した静脈流量の変化の評価。ベースラインからの変化率として評価されます。
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0週と6週
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静脈血流パラメータ - VF
時間枠：0週と6週
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ボリューム フロー (VF) を利用した静脈流量の変化の評価 (cc/分で測定)、ベースラインからの変化率として評価。
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0週と6週
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微小循環血流
時間枠：0週と6週。
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フラックス任意単位を利用した微小循環血流測定。
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0週と6週。
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四肢のボリューム
時間枠：0週と6週
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Mlで評価された四肢の体積の変化。
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0週と6週
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静脈の臨床的重症度
時間枠：0週と6週。
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静脈臨床重症度スコア（VCSS）によって測定される静脈疾患の臨床重症度。
0 ～ 30 の尺度で、値が大きいほど状態が悪いことを示します。
0 ～ 3 でスコア付けされた 10 個の変数で構成されています。
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0週と6週。
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患者コンプライアンス
時間枠：6週間。
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患者の記入済み日記で評価されたデバイス使用の遵守。
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6週間。
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一般的な生活の質 - EQ-5D-5L
時間枠：0週と6週
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EuroQol EQ-5D の一般的な QOL 質問票によって評価された QOL。
これは、1.00 (パーフェクト ライフ) から 0.00 (死んだ)、および負の値 (死よりも悪い) までを測定します。
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0週と6週
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一般的な生活の質 - SF-12
時間枠：0週と6週
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Short Form 12 (SF-12) 一般的な生活の質ツールによって評価される生活の質。
ベースラインと 6 週間で評価。
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0週と6週
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一般的な生活の質 - EQ-VAS
時間枠：0週と6週
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一般的な生活の質 - EQ-VAS の EuroQol Visual Analogue Scale (0-100) によって評価される生活の質。
値が高いほど良い。
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0週と6週
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疾患固有の生活の質
時間枠：0週と6週
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アバディーン静脈瘤アンケートスケール（0〜100）で評価された生活の質。
これは、静脈瘤の症状を評価する、患者から報告された生活の質の指標です。
値が高いほど悪いです。
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0週と6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Raveena Ravikumar, MRCS、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年8月31日
研究の完了 (実際)
2016年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 15HH2472
- 171441 (他の：IRAS Project ID)
- 15/LO/0620 (他の：National Research Ethics Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
ご要望に応じてご利用いただけます。
IPD 共有時間枠
投稿掲載。
IPD 共有アクセス基準
研究者との直接のコミュニケーションについて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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