DESIVI: дозировка электростимуляции при венозной недостаточности (DESIVI)
13 июля 2020 г. обновлено: Imperial College London
Дозирование электростимуляции при венозной недостаточности
Это исследование предназначено для описания различий в исходах варикозного расширения вен, обнаруженных при использовании устройства для нейромышечной электростимуляции в течение разного времени - группа А (контрольная группа - без устройства), группа В (устройство на 30 минут в день) и группа С (устройство). по 60 минут в день).
Группы оцениваются после 6 недель вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
К участию в исследовании допускаются пациенты с хронической венозной недостаточностью, имеющие следующие признаки:
- Способен понять исследование и предоставить содержательное письменное информированное согласие на исследование.
- Желание, способность и приверженность участию в процедурах на протяжении всего исследования.
- Все этнические группы, мужчины или женщины старше 18 лет.
- Диагностика хронической венозной недостаточности (классификация C3-C5 CEAP)
- Артериальное давление в настоящее время находится под умеренным контролем (< 160/100 мм рт.ст.)
- Текущая язва стопы отсутствует
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, должны быть исключены:
- Имеет нестабильное состояние (например, психическое расстройство, недавняя история злоупотребления психоактивными веществами), которое может повлиять на соблюдение протокола
- Беременная
- Имеет кардиостимулятор, AICD или другое имплантированное электрическое устройство
- Имеет существующий ТГВ.
- Недавняя травма нижних конечностей или боль в пояснице
- Имеет текущее изъязвление стопы или другие кожные язвы
- Имеет какое-либо расстройство, которое, по мнению Исследователя, может помешать проведению исследования.
- Имеет ABPI <0,8
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Группа А
Устройство не использовалось в течение 6 недель.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
Устройство для нейромышечной стимуляции Revitive IX — устройство для нейромышечной стимуляции, используемое в течение 30 минут в день в течение 6 недель.
|
Устройство для нейромышечной стимуляции с предварительно запрограммированной 30-минутной последовательностью электрической стимуляции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа С
Устройство для нейромышечной стимуляции Revitive IX — устройство для нервно-мышечной стимуляции, используемое в течение 60 минут в день в течение 6 недель.
|
Устройство для нейромышечной стимуляции с предварительно запрограммированной 30-минутной последовательностью электрической стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Венозная гемодинамика - процентное изменение усредненной по времени средней скорости TAMV
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Оценка изменения венозного кровотока с использованием усредненной по времени средней скорости (TAMV) (измеряемой в см/с), оцениваемой как процентное изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
0 и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры венозного кровотока - PV
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Оценка изменения венозного кровотока с использованием пиковой скорости (PV) (измеряемой в см/с), оцениваемой как процентное изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
0 и 6 недель
|
|
Параметры венозного кровотока - VF
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Оценка изменения венозного кровотока с использованием объемного кровотока (VF) (измеряется в см3/мин), оценивается как процентное изменение от исходного уровня.
|
0 и 6 недель
|
|
Микроциркуляторный кровоток
Временное ограничение: 0 и 6 недель.
|
Измерение микроциркуляторного кровотока в условных единицах потока.
|
0 и 6 недель.
|
|
Объем конечности
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Изменение объема конечности оценивают в мл.
|
0 и 6 недель
|
|
Венозная клиническая тяжесть
Временное ограничение: 0 и 6 недель.
|
Клиническая тяжесть венозного заболевания, измеряемая по шкале клинической тяжести вен (VCSS).
Шкала измерения от 0 до 30, где более высокие значения указывают на худшее состояние.
Он состоит из 10 переменных, оцененных от 0 до 3.
|
0 и 6 недель.
|
|
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: 6 недель.
|
Соблюдение режима использования устройства оценивается с помощью заполненного дневника пациента.
|
6 недель.
|
|
Общее качество жизни — EQ-5D-5L
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Качество жизни по оценке общего опросника качества жизни EuroQol EQ-5D.
Это измеряет от 1,00 (идеальная жизнь) до 0,00 (мертвый) и до отрицательных значений (хуже, чем мертвый).
|
0 и 6 недель
|
|
Общее качество жизни — SF-12
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Качество жизни, оцененное с помощью универсального инструмента краткой формы 12 (SF-12) качества жизни.
Оценивали на исходном уровне и через 6 недель.
|
0 и 6 недель
|
|
Общее качество жизни — EQ-VAS
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Качество жизни по визуальной аналоговой шкале EuroQol (0-100) для общего качества жизни - EQ-VAS.
Более высокие значения лучше.
|
0 и 6 недель
|
|
Качество жизни, связанное с заболеванием
Временное ограничение: 0 недель и 6 недель
|
качество жизни по шкале Абердинского опросника варикозного расширения вен (0-100).
Это сообщаемый пациентом показатель качества жизни, который оценивает симптомы варикозного расширения вен.
Более высокие значения хуже.
|
0 недель и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raveena Ravikumar, MRCS, Imperial College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15HH2472
- 171441 (ДРУГОЙ: IRAS Project ID)
- 15/LO/0620 (ДРУГОЙ: National Research Ethics Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступен для запроса.
Сроки обмена IPD
Пост публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
О прямом общении с исследователями.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство для нейромышечной стимуляции Revitive IX
-
University of CopenhagenЗавершенный