DESIVI: Dosering av elektrisk stimulering ved venøs insuffisiens (DESIVI)
13. juli 2020 oppdatert av: Imperial College London
Dosering av elektrisk stimulering ved venøs insuffisiens
Denne studien er utformet for å beskrive forskjellen i åreknuter funnet ved bruk av en nevromuskulær elektrisk stimuleringsenhet for forskjellige tidsperioder - gruppe A (kontroll - ingen enhet), gruppe B (enhet i 30 minutter per dag) og gruppe C (enhet) i 60 minutter per dag).
Gruppene vurderes etter 6 ukers intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med kronisk venøs insuffisiens som har følgende er kvalifisert for studien:
- Kunne forstå studien og gi meningsfullt skriftlig informert samtykke til studien.
- Villig, i stand til og forpliktet til å delta i prosedyrene for hele studiens lengde.
- Alle etniske grupper, menn eller kvinner over 18 år.
- Diagnose av kronisk venøs insuffisiens (C3-C5 CEAP-klassifisering)
- Blodtrykket for øyeblikket under moderat kontroll (< 160/100 mmHg)
- Ingen nåværende fotsår
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier skal ekskluderes:
- Har en ustabil tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, en nylig historie med rusmisbruk) som vil påvirke overholdelse av protokollen
- Gravid
- Har en pacemaker, AICD eller annen implantert elektrisk enhet
- Har en eksisterende DVT.
- Har nylig skadet underekstremitet eller smerter i korsryggen
- Har nåværende fotsår eller andre hudsår
- Har noen lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen av studien.
- Har en ABPI < 0,8
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe A
Ingen enhet brukt på 6 uker.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Revitive IX Neuromuscular Stimulation Device - Neuromuskulær stimuleringsenhet brukt i 30 minutter / dag i 6 uker.
|
Neuromuskulær stimuleringsfotplate med en forhåndsprogrammert 30 minutters varierende elektrisk stimuleringssekvens.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe C
Revitive IX Neuromuscular Stimulation Device - Neuromuskulær stimuleringsenhet brukt i 60 minutter / dag i 6 uker.
|
Neuromuskulær stimuleringsfotplate med en forhåndsprogrammert 30 minutters varierende elektrisk stimuleringssekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs hemodynamikk - prosentvis endring i tid Gjennomsnittlig gjennomsnittshastighet TAMV
Tidsramme: 0 og 6 uker
|
Vurdering av endring i venøs strømning ved bruk av Time Averged Mean Velocity (TAMV) (målt i cm/s), vurdert som prosentvis endring fra baseline.
|
0 og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs strømningsparametre - PV
Tidsramme: 0 og 6 uker
|
Vurdering av endring i venøs strømning ved bruk av Peak Velocity (PV) (målt i cm/s), vurdert som prosentvis endring fra baseline.
|
0 og 6 uker
|
|
Venøs strømningsparametre - VF
Tidsramme: 0 og 6 uker
|
Vurdering av endring i venøs strømning ved bruk av volumstrøm (VF) (målt i cc/min), vurdert som prosentvis endring fra baseline.
|
0 og 6 uker
|
|
Mikrosirkulatorisk blodstrøm
Tidsramme: 0 og 6 uker.
|
Mikrosirkulatorisk blodstrømsmål ved bruk av vilkårlige fluksenheter.
|
0 og 6 uker.
|
|
Lemmervolum
Tidsramme: 0 og 6 uker
|
Endring i lemvolum vurdert i ml.
|
0 og 6 uker
|
|
Venøs klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: 0 og 6 uker.
|
Klinisk alvorlighetsgrad av venøs sykdom målt ved venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS).
Skalamål fra 0-30, med høyere verdier som indikerer dårligere status.
Den består av 10 variabler scoret fra 0-3
|
0 og 6 uker.
|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: 6 uker.
|
Samsvar med enhetsbruk vurdert med en pasientutfylt dagbok.
|
6 uker.
|
|
Generisk livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: 0 og 6 uker
|
Livskvalitet vurdert av EuroQol EQ-5D generisk livskvalitetsspørreskjema.
Dette måler fra 1,00 (perfekt liv) til 0,00 (død) og til negative verdier (verre enn død).
|
0 og 6 uker
|
|
Generisk livskvalitet - SF-12
Tidsramme: 0 og 6 uker
|
Livskvalitet vurdert av det generelle livskvalitetsverktøyet Short Form 12 (SF-12).
Vurdert ved baseline og 6 uker.
|
0 og 6 uker
|
|
Generisk livskvalitet - EQ-VAS
Tidsramme: 0 og 6 uker
|
Livskvalitet som vurdert av EuroQol Visual Analogue Scale (0-100) for generisk livskvalitet - EQ-VAS.
Høyere verdier bedre.
|
0 og 6 uker
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 0 uker og 6 uker
|
livskvalitet som vurdert på Aberdeen åreknuter spørreskjemaskalaen (0-100).
Dette er et pasientrapportert livskvalitetsmål, som vurderer symptomer på åreknuter.
Høyere verdier er verre.
|
0 uker og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raveena Ravikumar, MRCS, Imperial College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15HH2472
- 171441 (ANNEN: IRAS Project ID)
- 15/LO/0620 (ANNEN: National Research Ethics Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengelig ved forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Post publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Om direkte kommunikasjon med forskere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .