DESIVI: Dosaggio della stimolazione elettrica nell'insufficienza venosa (DESIVI)
13 luglio 2020 aggiornato da: Imperial College London
Dosaggio della stimolazione elettrica nell'insufficienza venosa
Questo studio è progettato per descrivere la differenza negli esiti delle vene varicose rilevati dall'utilizzo di un dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare per diversi periodi di tempo - Gruppo A (controllo - nessun dispositivo), Gruppo B (dispositivo per 30 minuti al giorno) e Gruppo C (dispositivo per 60 minuti al giorno).
I gruppi vengono valutati dopo 6 settimane di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono eleggibili per lo studio i pazienti con insufficienza venosa cronica che presentano:
- In grado di comprendere lo studio e fornire un consenso informato scritto significativo per lo studio.
- Disposto, capace e impegnato a partecipare alle procedure per l'intera durata dello studio.
- Tutti i gruppi etnici, maschi o femmine di età superiore ai 18 anni.
- Diagnosi di insufficienza venosa cronica (Classificazione CEAP C3-C5)
- Pressione sanguigna attualmente sotto controllo moderato (< 160/100 mmHg)
- Nessuna attuale ulcerazione del piede
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri devono essere esclusi:
- Ha una condizione instabile (p. es., disturbo psichiatrico, una storia recente di abuso di sostanze) che potrebbe influire sulla conformità al protocollo
- Incinta
- Ha un pacemaker cardiaco, AICD o altro dispositivo elettrico impiantato
- Ha una TVP esistente.
- Ha una recente lesione agli arti inferiori o dolore lombare
- Ha un'ulcera del piede in corso o altre ulcere della pelle
- Ha qualche disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio.
- Ha un ABPI <0,8
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo A
Nessun dispositivo utilizzato per 6 settimane.
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SPERIMENTALE: Gruppo B
Dispositivo di stimolazione neuromuscolare Revitive IX - Dispositivo di stimolazione neuromuscolare utilizzato per 30 minuti al giorno per 6 settimane.
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Dispositivo per pedana di stimolazione neuromuscolare con una sequenza di stimolazione elettrica variabile pre-programmata di 30 minuti.
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SPERIMENTALE: Gruppo C
Dispositivo di stimolazione neuromuscolare Revitive IX - Dispositivo di stimolazione neuromuscolare utilizzato per 60 minuti al giorno per 6 settimane.
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Dispositivo per pedana di stimolazione neuromuscolare con una sequenza di stimolazione elettrica variabile pre-programmata di 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emodinamica venosa - Variazione percentuale della velocità media media nel tempo TAMV
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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Valutazione della variazione del flusso venoso utilizzando la velocità media media nel tempo (TAMV) (misurata in cm/s), valutata come variazione percentuale rispetto al basale.
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0 e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri del flusso venoso - PV
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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Valutazione della variazione del flusso venoso utilizzando la velocità di picco (PV) (misurata in cm/s), valutata come variazione percentuale rispetto al basale.
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0 e 6 settimane
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Parametri del flusso venoso - FV
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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Valutazione della variazione del flusso venoso utilizzando il flusso volumetrico (VF) (misurato in cc/min), valutato come variazione percentuale rispetto al basale.
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0 e 6 settimane
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Flusso sanguigno microcircolatorio
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane.
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Misura del flusso sanguigno microcircolatorio utilizzando unità arbitrarie di flusso.
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0 e 6 settimane.
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Volume degli arti
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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Variazione del volume dell'arto valutata in ml.
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0 e 6 settimane
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Gravità clinica venosa
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane.
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Gravità clinica della malattia venosa misurata dal punteggio di gravità clinica venosa (VCSS).
Misura della scala da 0 a 30, con valori più alti che indicano uno stato peggiore.
È composto da 10 variabili valutate da 0 a 3
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0 e 6 settimane.
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Conformità del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane.
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Conformità all'utilizzo del dispositivo valutata con un diario compilato dal paziente.
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6 settimane.
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Qualità della vita generica - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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Qualità della vita valutata dal questionario generico sulla qualità della vita EuroQol EQ-5D.
Questo misura da 1.00 (vita perfetta) a 0.00 (morto) ea valori negativi (peggio di morto).
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0 e 6 settimane
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Qualità della vita generica - SF-12
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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Qualità della vita valutata dallo strumento generico per la qualità della vita Short Form 12 (SF-12).
Valutato al basale e a 6 settimane.
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0 e 6 settimane
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Qualità della vita generica - EQ-VAS
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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Qualità della vita valutata dalla scala analogica visiva EuroQol (0-100) per la qualità della vita generica - EQ-VAS.
Valori più alti meglio.
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0 e 6 settimane
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Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 0 settimane e 6 settimane
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qualità della vita valutata sulla scala del questionario sulle vene varicose di Aberdeen (0-100).
Questa è una misura della qualità della vita riferita dal paziente, che valuta i sintomi delle vene varicose.
I valori più alti sono peggiori.
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0 settimane e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raveena Ravikumar, MRCS, Imperial College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 agosto 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15HH2472
- 171441 (ALTRO: IRAS Project ID)
- 15/LO/0620 (ALTRO: National Research Ethics Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Disponibili su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Post pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Sulla comunicazione diretta con i ricercatori.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .