DESIVI: Dawkowanie stymulacji elektrycznej w niewydolności żylnej (DESIVI)
13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Imperial College London
Dawkowanie stymulacji elektrycznej w niewydolności żylnej
To badanie ma na celu opisanie różnic w wynikach żylaków stwierdzonych przy użyciu urządzenia do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej przez różne okresy czasu - Grupa A (kontrola - bez urządzenia), Grupa B (urządzenie przez 30 minut dziennie) i Grupa C (urządzenie przez 60 minut dziennie).
Grupy są oceniane po 6 tygodniach interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikują się pacjenci z przewlekłą niewydolnością żylną, u których występują:
- Potrafi zrozumieć badanie i udzielić znaczącej pisemnej świadomej zgody na badanie.
- Chętny, zdolny i zaangażowany do udziału w procedurach przez cały czas trwania badania.
- Wszystkie grupy etniczne, mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
- Diagnostyka przewlekłej niewydolności żylnej (klasyfikacja C3-C5 CEAP)
- Ciśnienie krwi obecnie pod umiarkowaną kontrolą (< 160/100 mmHg)
- Brak aktualnego owrzodzenia stopy
Kryteria wyłączenia:
Należy wykluczyć pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Ma niestabilny stan (np. zaburzenie psychiczne, niedawna historia nadużywania substancji), który może mieć wpływ na zgodność z protokołem
- W ciąży
- Ma rozrusznik serca, AICD lub inne wszczepione urządzenie elektryczne
- Ma istniejącą DVT.
- Ma niedawny uraz kończyny dolnej lub ból w dole pleców
- Ma aktualne owrzodzenie stopy lub inne owrzodzenia skóry
- Ma jakiekolwiek zaburzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania.
- Ma ABPI < 0,8
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa A
Żadne urządzenie nie było używane przez 6 tygodni.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Urządzenie do stymulacji nerwowo-mięśniowej Revitive IX — urządzenie do stymulacji nerwowo-mięśniowej stosowane przez 30 minut dziennie przez 6 tygodni.
|
Płytka podnóżka do stymulacji nerwowo-mięśniowej z zaprogramowaną 30-minutową zmienną sekwencją stymulacji elektrycznej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa C
Urządzenie do stymulacji nerwowo-mięśniowej Revitive IX — urządzenie do stymulacji nerwowo-mięśniowej używane przez 60 minut dziennie przez 6 tygodni.
|
Płytka podnóżka do stymulacji nerwowo-mięśniowej z zaprogramowaną 30-minutową zmienną sekwencją stymulacji elektrycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemodynamika żylna — procentowa zmiana średniej prędkości uśrednionej w czasie TAMV
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
Ocena zmiany w przepływie żylnym z wykorzystaniem średniej prędkości uśrednionej w czasie (TAMV) (mierzonej w cm/s), ocenianej jako procentowa zmiana w stosunku do linii podstawowej.
|
0 i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry przepływu żylnego - PV
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
Ocena zmiany w przepływie żylnym z wykorzystaniem prędkości szczytowej (PV) (mierzonej w cm/s), ocenianej jako procentowa zmiana w stosunku do linii podstawowej.
|
0 i 6 tygodni
|
|
Parametry przepływu żylnego — VF
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
Ocena zmiany przepływu żylnego za pomocą przepływu objętościowego (VF) (mierzonego w cm3/min), ocenianego jako procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej.
|
0 i 6 tygodni
|
|
Przepływ krwi w mikrokrążeniu
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni.
|
Pomiar przepływu krwi w mikrokrążeniu z wykorzystaniem dowolnych jednostek strumienia.
|
0 i 6 tygodni.
|
|
Objętość kończyny
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
Zmiana objętości kończyny oceniana w ml.
|
0 i 6 tygodni
|
|
Żylne nasilenie kliniczne
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni.
|
Kliniczne nasilenie choroby żylnej mierzone za pomocą wskaźnika klinicznej ciężkości żylnej (VCSS).
Miara skali od 0-30, gdzie wyższe wartości wskazują na gorszy stan.
Składa się z 10 zmiennych ocenianych w skali od 0 do 3
|
0 i 6 tygodni.
|
|
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni.
|
Zgodność z użytkowaniem urządzenia oceniana na podstawie wypełnionego przez pacjenta dzienniczka.
|
6 tygodni.
|
|
Ogólna jakość życia — EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
Jakość życia oceniana za pomocą ogólnego kwestionariusza jakości życia EuroQol EQ-5D.
To mierzy od 1,00 (idealne życie) do 0,00 (martwe) i do wartości ujemnych (gorsze niż martwe).
|
0 i 6 tygodni
|
|
Ogólna jakość życia — SF-12
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
Jakość życia oceniana za pomocą ogólnego narzędzia jakości życia Short Form 12 (SF-12).
Oceniane na początku badania i po 6 tygodniach.
|
0 i 6 tygodni
|
|
Ogólna jakość życia — EQ-VAS
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
Jakość życia oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej EuroQol (0-100) dla ogólnej jakości życia - EQ-VAS.
Wyższe wartości lepsze.
|
0 i 6 tygodni
|
|
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 0 tygodni i 6 tygodni
|
jakość życia oceniana w skali kwestionariusza żylaków Aberdeen (0-100).
Jest to oceniana przez pacjentów miara jakości życia, która ocenia objawy żylaków.
Wyższe wartości są gorsze.
|
0 tygodni i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raveena Ravikumar, MRCS, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15HH2472
- 171441 (INNY: IRAS Project ID)
- 15/LO/0620 (INNY: National Research Ethics Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostępne na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Publikacja postu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O bezpośredniej komunikacji z naukowcami.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .