DESIVI: Dosierung der elektrischen Stimulation bei venöser Insuffizienz (DESIVI)
13. Juli 2020 aktualisiert von: Imperial College London
Dosierung der Elektrostimulation bei venöser Insuffizienz
Diese Studie soll den Unterschied in den Krampfadern-Ergebnissen beschreiben, die bei der Verwendung eines neuromuskulären Elektrostimulationsgeräts für unterschiedliche Zeiträume festgestellt wurden – Gruppe A (Kontrolle – kein Gerät), Gruppe B (Gerät für 30 Minuten pro Tag) und Gruppe C (Gerät 60 Minuten pro Tag).
Die Gruppen werden nach 6 Wochen Intervention bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz, die Folgendes haben, sind für die Studie geeignet:
- In der Lage, die Studie zu verstehen und eine aussagekräftige schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
- Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung, während der gesamten Dauer der Studie an den Verfahren teilzunehmen.
- Alle ethnischen Gruppen, männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
- Diagnostik der chronisch venösen Insuffizienz (C3-C5 CEAP-Klassifikation)
- Blutdruck derzeit unter mäßiger Kontrolle (< 160/100 mmHg)
- Keine aktuellen Fußgeschwüre
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind auszuschließen:
- Hat einen instabilen Zustand (z. B. psychiatrische Störung, kürzlicher Drogenmissbrauch), der die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
- Schwanger
- Hat einen Herzschrittmacher, AICD oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät
- Hat eine bestehende DVT.
- Hat kürzlich eine Verletzung der unteren Extremitäten oder Schmerzen im unteren Rücken
- Hat aktuelle Fußgeschwüre oder andere Hautgeschwüre
- Hat eine Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
- Hat einen ABPI < 0,8
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Gruppe A
6 Wochen lang kein Gerät verwendet.
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EXPERIMENTAL: Gruppe B
Revitive IX Neuromuskuläres Stimulationsgerät – Neuromuskuläres Stimulationsgerät, das 6 Wochen lang 30 Minuten pro Tag verwendet wird.
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Neuromuskuläres Stimulations-Fußplattengerät mit einer vorprogrammierten 30-minütigen variierenden elektrischen Stimulationssequenz.
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EXPERIMENTAL: Gruppe C
Revitive IX Neuromuskuläres Stimulationsgerät – Neuromuskuläres Stimulationsgerät, das 6 Wochen lang 60 Minuten pro Tag verwendet wird.
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Neuromuskuläres Stimulations-Fußplattengerät mit einer vorprogrammierten 30-minütigen variierenden elektrischen Stimulationssequenz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Venöse Hämodynamik – Prozentuale Änderung der zeitlich gemittelten mittleren Geschwindigkeit TAMV
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
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Bewertung der Änderung des venösen Flusses unter Verwendung der zeitgemittelten Durchschnittsgeschwindigkeit (TAMV) (gemessen in cm/s), bewertet als prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie.
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0 und 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Venöse Flussparameter – PV
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
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Bewertung der Änderung des venösen Flusses unter Verwendung der Spitzengeschwindigkeit (PV) (gemessen in cm/s), bewertet als prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
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0 und 6 Wochen
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Venöse Flussparameter – VF
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
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Bewertung der Änderung des venösen Flusses unter Verwendung des Volumenstroms (VF) (gemessen in cm 3 /min), bewertet als prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie.
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0 und 6 Wochen
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Mikrozirkulatorischer Blutfluss
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen.
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Messung des mikrozirkulatorischen Blutflusses unter Verwendung willkürlicher Flusseinheiten.
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0 und 6 Wochen.
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Gliedmaßenvolumen
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
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Änderung des Gliedmaßenvolumens, bewertet in ml.
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0 und 6 Wochen
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Venöser klinischer Schweregrad
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen.
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Klinischer Schweregrad einer Venenerkrankung, gemessen anhand des Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Skalenmaß von 0-30, wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand anzeigen.
Es besteht aus 10 Variablen, die von 0-3 bewertet werden
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0 und 6 Wochen.
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Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen.
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Die Einhaltung der Gerätenutzung wurde anhand eines vom Patienten ausgefüllten Tagebuchs bewertet.
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6 Wochen.
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Generische Lebensqualität - EQ-5D-5L
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
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Lebensqualität gemäß Bewertung durch den generischen EuroQol EQ-5D-Fragebogen zur Lebensqualität.
Dieser misst von 1,00 (perfektes Leben) bis 0,00 (tot) und zu negativen Werten (schlimmer als tot).
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0 und 6 Wochen
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Generische Lebensqualität - SF-12
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
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Lebensqualität, bewertet mit dem generischen Lebensqualitätstool Short Form 12 (SF-12).
Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Wochen.
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0 und 6 Wochen
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Generische Lebensqualität - EQ-VAS
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
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Lebensqualität, bewertet anhand der EuroQol Visual Analogue Scale (0-100) für allgemeine Lebensqualität – EQ-VAS.
Höhere Werte besser.
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0 und 6 Wochen
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Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Wochen und 6 Wochen
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Lebensqualität, bewertet anhand der Aberdeen-Krampfader-Fragebogenskala (0-100).
Dies ist eine von Patienten berichtete Lebensqualitätsmessung, die die Symptome von Krampfadern bewertet.
Höhere Werte sind schlechter.
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0 Wochen und 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raveena Ravikumar, MRCS, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15HH2472
- 171441 (ANDERE: IRAS Project ID)
- 15/LO/0620 (ANDERE: National Research Ethics Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage verfügbar.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nachveröffentlichung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Über die direkte Kommunikation mit Forschern.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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