DESIVI: Dosagem de Estimulação Elétrica na Insuficiência Venosa (DESIVI)
13 de julho de 2020 atualizado por: Imperial College London
Dosagem de Estimulação Elétrica na Insuficiência Venosa
Este estudo foi desenvolvido para descrever a diferença nos resultados de varizes encontrados com o uso de um dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular por diferentes períodos de tempo - Grupo A (controle - sem dispositivo), Grupo B (dispositivo por 30 minutos por dia) e Grupo C (dispositivo por 60 minutos por dia).
Os grupos são avaliados após 6 semanas de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com insuficiência venosa crônica que apresentam o seguinte são elegíveis para o estudo:
- Capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado significativo por escrito para o estudo.
- Disposto, capaz e comprometido em participar dos procedimentos durante toda a duração do estudo.
- Todos os grupos étnicos, masculinos ou femininos, com idade superior a 18 anos.
- Diagnóstico de insuficiência venosa crônica (C3-C5 Classificação CEAP)
- Pressão arterial atualmente sob controle moderado (< 160/100mmHg)
- Nenhuma ulceração atual do pé
Critério de exclusão:
Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios devem ser excluídos:
- Tem uma condição instável (por exemplo, transtorno psiquiátrico, história recente de abuso de substâncias) que afetaria o cumprimento do protocolo
- Grávida
- Tem um marca-passo cardíaco, AICD ou outro dispositivo elétrico implantado
- Tem uma TVP existente.
- Tem lesão recente nos membros inferiores ou dor lombar
- Tem ulceração atual no pé ou outras úlceras cutâneas
- Tem algum distúrbio que, na opinião do Investigador, possa interferir na condução do estudo.
- Tem ABPI < 0,8
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo A
Nenhum dispositivo utilizado por 6 semanas.
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Dispositivo de estimulação neuromuscular Revitive IX - Dispositivo de estimulação neuromuscular usado por 30 minutos / dia durante 6 semanas.
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Dispositivo de estimulação neuromuscular com uma sequência de estimulação elétrica variável pré-programada de 30 minutos.
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EXPERIMENTAL: Grupo C
Dispositivo de estimulação neuromuscular Revitive IX - dispositivo de estimulação neuromuscular usado por 60 minutos / dia durante 6 semanas.
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Dispositivo de estimulação neuromuscular com uma sequência de estimulação elétrica variável pré-programada de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemodinâmica venosa - Mudança percentual na velocidade média média do tempo TAMV
Prazo: 0 e 6 semanas
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Avaliação da alteração no fluxo venoso utilizando a Velocidade Média Média no Tempo (TAMV) (medida em cm/s), avaliada como variação percentual da linha de base.
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0 e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de Fluxo Venoso - PV
Prazo: 0 e 6 semanas
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Avaliação da alteração no fluxo venoso utilizando a velocidade de pico (PV) (medida em cm/s), avaliada como variação percentual da linha de base.
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0 e 6 semanas
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Parâmetros de Fluxo Venoso - VF
Prazo: 0 e 6 semanas
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Avaliação da alteração no fluxo venoso utilizando Fluxo de Volume (VF) (medido em cc/min), avaliado como alteração percentual da linha de base.
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0 e 6 semanas
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Fluxo Sanguíneo Microcirculatório
Prazo: 0 e 6 semanas.
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Medição do fluxo sanguíneo microcirculatório utilizando unidades arbitrárias de fluxo.
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0 e 6 semanas.
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Volume do membro
Prazo: 0 e 6 semanas
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Mudança no volume do membro avaliada em ml.
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0 e 6 semanas
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Gravidade Clínica Venosa
Prazo: 0 e 6 semanas.
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A gravidade clínica da doença venosa medida pelo escore de gravidade clínica venosa (VCSS).
Medida de escala de 0 a 30, com valores mais altos indicando pior status.
É composto por 10 variáveis pontuadas de 0-3
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0 e 6 semanas.
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Conformidade do paciente
Prazo: 6 semanas.
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Conformidade com o uso do dispositivo avaliada com um diário preenchido pelo paciente.
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6 semanas.
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Qualidade de Vida Genérica - EQ-5D-5L
Prazo: 0 e 6 semanas
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário genérico de qualidade de vida EuroQol EQ-5D.
Isso mede de 1,00 (vida perfeita) a 0,00 (morto) e para valores negativos (pior que morto).
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0 e 6 semanas
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Qualidade de Vida Genérica - SF-12
Prazo: 0 e 6 semanas
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Qualidade de vida avaliada pela ferramenta genérica de qualidade de vida Short Form 12 (SF-12).
Avaliado no início e 6 semanas.
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0 e 6 semanas
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Qualidade de Vida Genérica - EQ-VAS
Prazo: 0 e 6 semanas
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Qualidade de vida avaliada pela EuroQol Visual Analogue Scale (0-100) para qualidade de vida genérica - EQ-VAS.
Valores mais altos melhor.
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0 e 6 semanas
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Qualidade de Vida Específica da Doença
Prazo: 0 semanas e 6 semanas
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qualidade de vida avaliada na escala do questionário de varizes de Aberdeen (0-100).
Esta é uma medida de qualidade de vida relatada pelo paciente, que avalia os sintomas de varizes.
Valores mais altos são piores.
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0 semanas e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raveena Ravikumar, MRCS, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
21 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15HH2472
- 171441 (OUTRO: IRAS Project ID)
- 15/LO/0620 (OUTRO: National Research Ethics Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Disponível a pedido.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Pós publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Sobre a comunicação direta com os pesquisadores.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .