DESIVI: Sähköstimulaation annostelu laskimoiden vajaatoiminnassa (DESIVI)
maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Imperial College London
Sähköstimulaation annostelu laskimoiden vajaatoiminnassa
Tämä tutkimus on suunniteltu kuvaamaan eroja suonikohjujen tuloksissa, jotka on havaittu käytettäessä neuromuskulaarista sähköstimulaatiolaitetta eri aikoja - ryhmä A (kontrolli - ei laitetta), ryhmä B (laite 30 minuuttia päivässä) ja ryhmä C (laite) 60 minuuttia päivässä).
Ryhmät arvioidaan 6 viikon interventiojakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta ja joilla on seuraavat:
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan tarkoituksenmukaisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen.
- Halukas, kykenevä ja sitoutunut osallistumaan toimenpiteisiin koko tutkimuksen ajan.
- Kaikki etniset ryhmät, miehet tai naiset yli 18-vuotiaat.
- Kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan diagnoosi (C3-C5 CEAP-luokitus)
- Verenpaine tällä hetkellä kohtalaisen hallinnassa (< 160/100 mmHg)
- Ei nykyistä jalan haavaumaa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, on suljettava pois:
- hänellä on epävakaa tila (esim. psykiatrinen häiriö, viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö), joka vaikuttaisi protokollan noudattamiseen
- Raskaana
- Siinä on sydämentahdistin, AICD tai muu istutettu sähkölaite
- Hänellä on olemassa oleva DVT.
- Hänellä on äskettäin alaraajavamma tai alaselkäkipu
- Jaloissa on haavauma tai muita ihohaavoja
- Onko hänellä jokin häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Sen ABPI < 0,8
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä A
Laitetta ei ole käytetty 6 viikkoon.
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Revitive IX Neuromuscular Stimulation Device - Neuromuskulaarinen stimulaatiolaite, jota käytetään 30 minuuttia / päivä 6 viikon ajan.
|
Neuromuskulaarinen stimulaatiojalkalevy, jossa on esiohjelmoitu 30 minuutin vaihteleva sähköinen stimulaatiosarja.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä C
Revitive IX Neuromuscular Stimulation Device - Neuromuskulaarinen stimulaatiolaite, jota käytetään 60 minuuttia / päivä 6 viikon ajan.
|
Neuromuskulaarinen stimulaatiojalkalevy, jossa on esiohjelmoitu 30 minuutin vaihteleva sähköinen stimulaatiosarja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimoiden hemodynamiikka - prosentuaalinen muutos ajan keskiarvon keskinopeudessa TAMV
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
|
Laskimovirtauksen muutoksen arviointi käyttäen Time Averaged Mean Velocityä (TAMV) (mitattuna cm/s), arvioituna prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.
|
0 ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimovirtausparametrit - PV
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
|
Laskimovirtauksen muutoksen arviointi käyttämällä huippunopeutta (PV) (mitattuna cm/s), arvioituna prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.
|
0 ja 6 viikkoa
|
|
Laskimovirtauksen parametrit - VF
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
|
Laskimovirtauksen muutoksen arviointi käyttämällä tilavuusvirtausta (VF) (mitattu cc/min), arvioituna prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.
|
0 ja 6 viikkoa
|
|
Mikroverenkierron verenkierto
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa.
|
Mikroverenkierron verenvirtaus mittaa virtauksen mielivaltaisia yksiköitä.
|
0 ja 6 viikkoa.
|
|
Raajojen tilavuus
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
|
Muutos raajan tilavuudessa arvioituna ml.
|
0 ja 6 viikkoa
|
|
Laskimoiden kliininen vakavuus
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa.
|
Laskimotaudin kliininen vakavuus mitattuna laskimotaudin kliinisen vakavuuspisteen (VCSS) avulla.
Asteikkomitta 0-30, korkeammat arvot osoittavat huonompaa tilaa.
Se koostuu 10 muuttujasta 0-3
|
0 ja 6 viikkoa.
|
|
Potilaan noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
Laitteen käytön noudattaminen arvioitiin potilaan täyttämällä päiväkirjalla.
|
6 viikkoa.
|
|
Yleinen elämänlaatu - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
|
Elämänlaatu EuroQol EQ-5D yleisellä elämänlaatukyselyllä arvioituna.
Tämä mittaa arvosta 1,00 (täydellinen elämä) 0,00:aan (kuollut) ja negatiivisiin arvoihin (huonompi kuin kuollut).
|
0 ja 6 viikkoa
|
|
Yleinen elämänlaatu - SF-12
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
|
Elämänlaatu lyhyen lomakkeen 12 (SF-12) yleisellä elämänlaatutyökalulla arvioituna.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 viikkoa.
|
0 ja 6 viikkoa
|
|
Yleinen elämänlaatu - EQ-VAS
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
|
Elämänlaatu, joka on arvioitu EuroQol Visual Analogue Scale -asteikolla (0-100) yleiselle elämänlaadulle - EQ-VAS.
Korkeammat arvot paremmin.
|
0 ja 6 viikkoa
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 6 viikkoa
|
elämänlaatua arvioituna Aberdeenin suonikohjujen kyselyasteikolla (0-100).
Tämä on potilaan raportoima elämänlaadun mitta, joka arvioi suonikohjujen oireita.
Suuremmat arvot ovat huonompia.
|
0 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raveena Ravikumar, MRCS, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15HH2472
- 171441 (MUUTA: IRAS Project ID)
- 15/LO/0620 (MUUTA: National Research Ethics Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Julkaise julkaisu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suoraan kommunikointiin tutkijoiden kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .