DESIVI: Dosering van elektrische stimulatie bij veneuze insufficiëntie (DESIVI)
13 juli 2020 bijgewerkt door: Imperial College London
Dosering van elektrische stimulatie bij veneuze insufficiëntie
Deze studie is opgezet om het verschil te beschrijven in spataderuitkomsten gevonden bij het gebruik van een apparaat voor neuromusculaire elektrische stimulatie gedurende verschillende tijdsperioden - Groep A (controle - geen apparaat), Groep B (apparaat gedurende 30 minuten per dag) en Groep C (apparaat gedurende 60 minuten per dag).
De groepen worden beoordeeld na 6 weken interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met chronische veneuze insufficiëntie die het volgende hebben, komen in aanmerking voor de studie:
- In staat om het onderzoek te begrijpen en zinvolle schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
- Bereid, in staat en toegewijd om deel te nemen aan de procedures gedurende de volledige duur van het onderzoek.
- Alle etnische groepen, mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Diagnose van chronische veneuze insufficiëntie (C3-C5 CEAP-classificatie)
- Bloeddruk momenteel onder matige controle (< 160/100 mmHg)
- Geen huidige voetzweren
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, moeten worden uitgesloten:
- Heeft een onstabiele toestand (bijv. psychiatrische stoornis, een recente geschiedenis van middelenmisbruik) die de naleving van het protocol zou kunnen beïnvloeden
- Zwanger
- Heeft een pacemaker, AICD of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat
- Heeft een bestaande DVT.
- Heeft recent letsel aan de onderste ledematen of pijn in de onderrug
- Heeft actuele voetzweren of andere huidzweren
- Heeft een stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
- Heeft een ABPI < 0,8
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep A
Geen apparaat gebruikt gedurende 6 weken.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B
Revitive IX neuromusculair stimulatieapparaat - Neuromusculair stimulatieapparaat dat gedurende 6 weken gedurende 30 minuten per dag wordt gebruikt.
|
Voetplaatapparaat voor neuromusculaire stimulatie met een voorgeprogrammeerde, variërende elektrische stimulatiereeks van 30 minuten.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep C
Revitive IX apparaat voor neuromusculaire stimulatie - apparaat voor neuromusculaire stimulatie dat gedurende 6 weken gedurende 60 minuten per dag wordt gebruikt.
|
Voetplaatapparaat voor neuromusculaire stimulatie met een voorgeprogrammeerde, variërende elektrische stimulatiereeks van 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veneuze hemodynamica - procentuele verandering in tijdgemiddelde gemiddelde snelheid TAMV
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
|
Beoordeling van verandering in veneuze stroom met behulp van Time Averaged Mean Velocity (TAMV) (gemeten in cm/s), beoordeeld als procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
0 en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veneuze stroomparameters - PV
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
|
Beoordeling van verandering in veneuze stroom met behulp van Peak Velocity (PV) (gemeten in cm/s), beoordeeld als procentuele verandering ten opzichte van baseline.
|
0 en 6 weken
|
|
Veneuze flowparameters - VF
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
|
Beoordeling van verandering in veneuze flow met behulp van Volume Flow (VF) (gemeten in cc/min), beoordeeld als procentuele verandering ten opzichte van baseline.
|
0 en 6 weken
|
|
Microcirculatoire bloedstroom
Tijdsspanne: 0 en 6 weken.
|
Microcirculatoire bloedstroommeting met behulp van flux willekeurige eenheden.
|
0 en 6 weken.
|
|
Ledematenvolume
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
|
Verandering in ledemaatvolume beoordeeld in ml.
|
0 en 6 weken
|
|
Veneuze klinische ernst
Tijdsspanne: 0 en 6 weken.
|
Klinische ernst van veneuze ziekte zoals gemeten door de veneuze klinische ernstscore (VCSS).
Schaalmaat van 0-30, waarbij hogere waarden een slechtere status aangeven.
Het bestaat uit 10 variabelen met een score van 0-3
|
0 en 6 weken.
|
|
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken.
|
Naleving van apparaatgebruik beoordeeld met een door de patiënt ingevuld dagboek.
|
6 weken.
|
|
Generieke kwaliteit van leven - EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EuroQol EQ-5D generieke vragenlijst over kwaliteit van leven.
Deze meet van 1.00 (perfect leven) tot 0.00 (dood) en tot negatieve waarden (erger dan dood).
|
0 en 6 weken
|
|
Generieke kwaliteit van leven - SF-12
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Short Form 12 (SF-12) generieke tool voor kwaliteit van leven.
Beoordeeld bij aanvang en 6 weken.
|
0 en 6 weken
|
|
Generieke kwaliteit van leven - EQ-VAS
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EuroQol Visual Analogue Scale (0-100) voor generieke kwaliteit van leven - EQ-VAS.
Hogere waarden beter.
|
0 en 6 weken
|
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 weken en 6 weken
|
kwaliteit van leven zoals beoordeeld op de Aberdeen-vragenlijst voor spataderen (0-100).
Dit is een door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, die de symptomen van spataderen beoordeelt.
Hogere waarden zijn slechter.
|
0 weken en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raveena Ravikumar, MRCS, Imperial College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15HH2472
- 171441 (ANDER: IRAS Project ID)
- 15/LO/0620 (ANDER: National Research Ethics Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op aanvraag beschikbaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
Post publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Over directe communicatie met onderzoekers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .