DESIVI: Dosificación de Estimulación Eléctrica en Insuficiencia Venosa (DESIVI)
13 de julio de 2020 actualizado por: Imperial College London
Dosificación de Estimulación Eléctrica en Insuficiencia Venosa
Este estudio está diseñado para describir la diferencia en los resultados de venas varicosas encontrados al usar un dispositivo de estimulación eléctrica neuromuscular durante diferentes cantidades de tiempo: Grupo A (control - sin dispositivo), Grupo B (dispositivo durante 30 minutos por día) y Grupo C (dispositivo durante 60 minutos por día).
Los grupos son evaluados después de 6 semanas de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con insuficiencia venosa crónica que tengan lo siguiente son elegibles para el estudio:
- Capaz de comprender el estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito significativo para el estudio.
- Dispuesto, capaz y comprometido a participar en los procedimientos durante todo el estudio.
- Todos los grupos étnicos, hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Diagnóstico de insuficiencia venosa crónica (Clasificación CEAP C3-C5)
- Presión arterial actualmente bajo control moderado (< 160/100 mmHg)
- Sin ulceración actual del pie.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios deben ser excluidos:
- Tiene una condición inestable (p. ej., trastorno psiquiátrico, antecedentes recientes de abuso de sustancias) que afectaría el cumplimiento del protocolo
- Embarazada
- Tiene un marcapasos cardíaco, AICD u otro dispositivo eléctrico implantado
- Tiene una TVP existente.
- Tiene una lesión reciente en las extremidades inferiores o dolor lumbar
- Tiene ulceración actual en el pie u otras úlceras en la piel.
- Tiene algún trastorno que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la realización del estudio.
- Tiene un ABPI < 0.8
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo A
Ningún dispositivo utilizado durante 6 semanas.
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Dispositivo de estimulación neuromuscular Revitive IX: dispositivo de estimulación neuromuscular utilizado durante 30 minutos al día durante 6 semanas.
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Dispositivo de plataforma de estimulación neuromuscular con una secuencia de estimulación eléctrica variable preprogramada de 30 minutos.
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EXPERIMENTAL: Grupo C
Dispositivo de estimulación neuromuscular Revitive IX: dispositivo de estimulación neuromuscular utilizado durante 60 minutos al día durante 6 semanas.
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Dispositivo de plataforma de estimulación neuromuscular con una secuencia de estimulación eléctrica variable preprogramada de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemodinámica venosa: cambio porcentual en la velocidad media promediada en el tiempo TAMV
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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Evaluación del cambio en el flujo venoso utilizando la velocidad media promediada en el tiempo (TAMV) (medida en cm/s), evaluada como cambio porcentual desde el inicio.
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0 y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de flujo venoso - PV
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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Evaluación del cambio en el flujo venoso utilizando la velocidad máxima (PV) (medida en cm/s), evaluada como cambio porcentual desde el inicio.
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0 y 6 semanas
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Parámetros de flujo venoso - FV
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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Evaluación del cambio en el flujo venoso utilizando el flujo de volumen (VF) (medido en cc/min), evaluado como cambio porcentual desde el inicio.
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0 y 6 semanas
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Flujo sanguíneo microcirculatorio
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas.
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Medida del flujo sanguíneo microcirculatorio utilizando unidades arbitrarias de flujo.
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0 y 6 semanas.
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Volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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Cambio en el volumen de la extremidad evaluado en ml.
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0 y 6 semanas
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Gravedad clínica venosa
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas.
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Gravedad clínica de la enfermedad venosa medida por la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS).
Medida de escala de 0 a 30, donde los valores más altos indican peor estado.
Está compuesto por 10 variables puntuadas de 0 a 3
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0 y 6 semanas.
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas.
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Cumplimiento del uso del dispositivo evaluado con un diario completado por el paciente.
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6 semanas.
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Calidad de vida genérica - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario genérico de calidad de vida EuroQol EQ-5D.
Este mide desde 1,00 (vida perfecta) hasta 0,00 (muerto) y hasta valores negativos (peor que muerto).
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0 y 6 semanas
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Calidad de Vida Genérica - SF-12
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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Calidad de vida evaluada por la herramienta genérica de calidad de vida Short Form 12 (SF-12).
Evaluado al inicio ya las 6 semanas.
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0 y 6 semanas
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Calidad de Vida Genérica - EQ-VAS
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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Calidad de vida evaluada por la escala analógica visual EuroQol (0-100) para la calidad de vida genérica - EQ-VAS.
Valores más altos mejor.
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0 y 6 semanas
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Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 0 semanas y 6 semanas
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calidad de vida evaluada en la escala del cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (0-100).
Esta es una medida de calidad de vida informada por el paciente, que evalúa los síntomas de las venas varicosas.
Los valores más altos son peores.
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0 semanas y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raveena Ravikumar, MRCS, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15HH2472
- 171441 (OTRO: IRAS Project ID)
- 15/LO/0620 (OTRO: National Research Ethics Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Disponible bajo petición.
Marco de tiempo para compartir IPD
Publicación de correos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Sobre la comunicación directa con los investigadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .