DESIVI: Dávkování elektrické stimulace při žilní insuficienci (DESIVI)
13. července 2020 aktualizováno: Imperial College London
Dávkování elektrické stimulace při žilní insuficienci
Tato studie je navržena tak, aby popsala rozdíl ve výsledcích křečových žil zjištěných při používání neuromuskulárního elektrického stimulačního zařízení po různou dobu – skupina A (kontrola – žádné zařízení), skupina B (zařízení po dobu 30 minut denně) a skupina C (zařízení 60 minut denně).
Skupiny jsou hodnoceny po 6 týdnech intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie jsou vhodní pacienti s chronickou žilní insuficiencí, kteří mají následující:
- Schopnost porozumět studii a poskytnout smysluplný písemný informovaný souhlas se studií.
- Ochotný, schopný a oddaný účastnit se postupů po celou dobu studia.
- Všechny etnické skupiny, muži nebo ženy starší 18 let.
- Diagnóza chronické žilní insuficience (C3-C5 CEAP klasifikace)
- Krevní tlak je aktuálně pod mírnou kontrolou (< 160/100 mmHg)
- Žádná současná ulcerace nohy
Kritéria vyloučení:
Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií mají být vyloučeni:
- Má nestabilní stav (např. psychiatrická porucha, nedávná závislost na návykových látkách), který by ovlivnil dodržování protokolu
- Těhotná
- Má kardiostimulátor, AICD nebo jiné implantované elektrické zařízení
- Má existující DVT.
- Má nedávné poranění dolní končetiny nebo bolesti dolní části zad
- Má současnou ulceraci na nohou nebo jiné kožní vředy
- Má jakoukoli poruchu, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat průběh studie.
- Má ABPI < 0,8
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Skupina A
Po dobu 6 týdnů nebylo použito žádné zařízení.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Neuromuskulární stimulační zařízení Revitive IX - Neuromuskulární stimulační zařízení používané po dobu 30 minut / den po dobu 6 týdnů.
|
Zařízení pro neuromuskulární stimulaci plosky nohou s předem naprogramovanou 30minutovou proměnlivou sekvencí elektrické stimulace.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
Neuromuskulární stimulační zařízení Revitive IX - Neuromuskulární stimulační zařízení používané po dobu 60 minut / den po dobu 6 týdnů.
|
Zařízení pro neuromuskulární stimulaci plosky nohou s předem naprogramovanou 30minutovou proměnlivou sekvencí elektrické stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Venózní hemodynamika - Procentuální změna v časové průměrné střední rychlosti TAMV
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
Posouzení změny venózního průtoku pomocí časové průměrné střední rychlosti (TAMV) (měřeno v cm/s), hodnocené jako procentuální změna od výchozí hodnoty.
|
0 a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry žilního toku - PV
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
Hodnocení změny venózního průtoku pomocí maximální rychlosti (PV) (měřeno v cm/s), hodnocené jako procentuální změna od výchozí hodnoty.
|
0 a 6 týdnů
|
|
Parametry žilního toku - VF
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
Hodnocení změny venózního průtoku pomocí objemového průtoku (VF) (měřeno v cc/min), hodnocené jako procentuální změna od výchozí hodnoty.
|
0 a 6 týdnů
|
|
Mikrocirkulační průtok krve
Časové okno: 0 a 6 týdnů.
|
Měření průtoku krve v mikrocirkulaci pomocí libovolných jednotek průtoku.
|
0 a 6 týdnů.
|
|
Objem končetiny
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
Změna objemu končetiny hodnocená v ml.
|
0 a 6 týdnů
|
|
Venózní klinická závažnost
Časové okno: 0 a 6 týdnů.
|
Klinická závažnost žilního onemocnění měřená pomocí skóre venózní klinické závažnosti (VCSS).
Měřte na stupnici od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty indikují horší stav.
Skládá se z 10 proměnných bodovaných od 0 do 3
|
0 a 6 týdnů.
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: 6 týdnů.
|
Shoda s používáním zařízení hodnocena pomocí deníku vyplněného pacientem.
|
6 týdnů.
|
|
Obecná kvalita života - EQ-5D-5L
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
Kvalita života hodnocená generickým dotazníkem kvality života EuroQol EQ-5D.
Měří se od 1,00 (dokonalý život) do 0,00 (mrtvý) a do záporných hodnot (horší než mrtvý).
|
0 a 6 týdnů
|
|
Obecná kvalita života - SF-12
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
Kvalita života hodnocená obecným nástrojem kvality života Short Form 12 (SF-12).
Hodnoceno na začátku a po 6 týdnech.
|
0 a 6 týdnů
|
|
Obecná kvalita života - EQ-VAS
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
Kvalita života podle hodnocení EuroQol Visual Analogue Scale (0-100) pro obecnou kvalitu života - EQ-VAS.
Vyšší hodnoty lépe.
|
0 a 6 týdnů
|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 0 týdnů a 6 týdnů
|
kvalita života hodnocená na dotazníkové škále Aberdeen křečových žil (0-100).
Toto je pacientem hlášené měření kvality života, které hodnotí příznaky křečových žil.
Vyšší hodnoty jsou horší.
|
0 týdnů a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raveena Ravikumar, MRCS, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15HH2472
- 171441 (JINÝ: IRAS Project ID)
- 15/LO/0620 (JINÝ: National Research Ethics Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dostupné na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
Zveřejnění příspěvku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přímé komunikaci s výzkumníky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .