DESIVI: Dosering af elektrisk stimulering ved venøs insufficiens (DESIVI)
13. juli 2020 opdateret af: Imperial College London
Dosering af elektrisk stimulering ved venøs insufficiens
Denne undersøgelse er designet til at beskrive forskellen i åreknuderesultater fundet ved brug af en neuromuskulær elektrisk stimuleringsanordning i forskellige tidsrum - Gruppe A (kontrol - ingen enhed), Gruppe B (anordning i 30 minutter pr. dag) og Gruppe C (enhed) i 60 minutter om dagen).
Grupperne vurderes efter 6 ugers intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med kronisk venøs insufficiens, som har følgende er kvalificerede til undersøgelsen:
- Kunne forstå undersøgelsen og give meningsfuldt skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
- Villig, i stand til og forpligtet til at deltage i procedurerne i hele undersøgelsens længde.
- Alle etniske grupper, mænd eller kvinder over 18 år.
- Diagnose af kronisk venøs insufficiens (C3-C5 CEAP-klassificering)
- Blodtrykket i øjeblikket under moderat kontrol (< 160/100 mmHg)
- Ingen nuværende fodsår
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes:
- Har en ustabil tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, en nylig historie med stofmisbrug), som ville påvirke overholdelse af protokollen
- Gravid
- Har en pacemaker, AICD eller anden implanteret elektrisk enhed
- Har en eksisterende DVT.
- Har nylig skadet underekstremiteter eller lændesmerter
- Har nuværende fodsår eller andre hudsår
- Har nogen lidelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
- Har en ABPI < 0,8
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Gruppe A
Ingen enhed brugt i 6 uger.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Revitive IX Neuromuskulær Stimulation Device - Neuromuskulær stimuleringsenhed brugt i 30 minutter/dag i 6 uger.
|
Neuromuskulær stimulationsfodpladeanordning med en forudprogrammeret 30 minutters varierende elektrisk stimulationssekvens.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
Revitive IX Neuromuskulær Stimulation Device - Neuromuskulær stimuleringsenhed brugt i 60 minutter/dag i 6 uger.
|
Neuromuskulær stimulationsfodpladeanordning med en forudprogrammeret 30 minutters varierende elektrisk stimulationssekvens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs hæmodynamik - procentvis ændring i tid Gennemsnitlig middelhastighed TAMV
Tidsramme: 0 og 6 uger
|
Vurdering af ændring i venøst flow under anvendelse af Time Averged Mean Velocity (TAMV) (målt i cm/s), vurderet som procentvis ændring fra baseline.
|
0 og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøse flowparametre - PV
Tidsramme: 0 og 6 uger
|
Vurdering af ændring i venøst flow under anvendelse af Peak Velocity (PV) (målt i cm/s), vurderet som procentvis ændring fra baseline.
|
0 og 6 uger
|
|
Venøse flowparametre - VF
Tidsramme: 0 og 6 uger
|
Vurdering af ændring i venøst flow ved anvendelse af Volume Flow (VF) (målt i cc/min), vurderet som procentvis ændring fra baseline.
|
0 og 6 uger
|
|
Mikrocirkulatorisk blodgennemstrømning
Tidsramme: 0 og 6 uger.
|
Mikrocirkulatorisk blodgennemstrømningsmåling ved hjælp af flux vilkårlige enheder.
|
0 og 6 uger.
|
|
Lemmervolumen
Tidsramme: 0 og 6 uger
|
Ændring i lemmervolumen vurderet i ml.
|
0 og 6 uger
|
|
Venøs klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: 0 og 6 uger.
|
Klinisk sværhedsgrad af venøs sygdom målt ved den venøse kliniske sværhedsgrad (VCSS).
Skalamål fra 0-30, med højere værdier, der indikerer dårligere status.
Den består af 10 variabler scoret fra 0-3
|
0 og 6 uger.
|
|
Patient Compliance
Tidsramme: 6 uger.
|
Overholdelse af apparatbrug vurderet med en patientudfyldt dagbog.
|
6 uger.
|
|
Generisk livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: 0 og 6 uger
|
Livskvalitet vurderet af EuroQol EQ-5D generiske livskvalitetsspørgeskema.
Dette måler fra 1,00 (perfekt liv) til 0,00 (død) og til negative værdier (værre end død).
|
0 og 6 uger
|
|
Generisk livskvalitet - SF-12
Tidsramme: 0 og 6 uger
|
Livskvalitet vurderet af Short Form 12 (SF-12) generiske livskvalitetsværktøj.
Vurderet ved baseline og 6 uger.
|
0 og 6 uger
|
|
Generisk livskvalitet - EQ-VAS
Tidsramme: 0 og 6 uger
|
Livskvalitet som vurderet af EuroQol Visual Analogue Scale (0-100) for generisk livskvalitet - EQ-VAS.
Højere værdier bedre.
|
0 og 6 uger
|
|
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 0 uger og 6 uger
|
livskvalitet som vurderet på Aberdeen varicose vene-spørgeskemaskalaen (0-100).
Dette er et patientrapporteret livskvalitetsmål, som vurderer symptomer på åreknuder.
Højere værdier er værre.
|
0 uger og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raveena Ravikumar, MRCS, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. august 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
21. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15HH2472
- 171441 (ANDET: IRAS Project ID)
- 15/LO/0620 (ANDET: National Research Ethics Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgængelig på forespørgsel.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Om direkte kommunikation med forskere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .