PoNS 임상 경험 프로그램(TBI)

포함/제외 기준:

피험자는 경증에서 중등도의 TBI로 인해 만성 균형 결손이 있어야 합니다. 그러나 보행 장애, 경증에서 중등도의 재발성 두통, 수면, 기억력, 주의력 및 인지 결함과 같은 잠재적으로 관련된 다른 증상은 스크리닝 및 각 후속 평가에서 데이터 수집 양식에 기록됩니다.

포함 기준: 피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 스크리닝 시점에 18세 이상.
2. 각 현장에서 조사관이 수행하거나 감독한 전체 병력 및 신체 검사의 허용 가능한 결과(조사관이 결정함). 여기에는 이상에 대한 혀와 구강의 주의 깊은 검사가 포함됩니다. 병력에는 대상이 TBI의 균형 및/또는 보행 증상을 해결하기 위해 참여했을 수 있는 이전 물리 치료 프로그램의 특성과 기간이 포함되어야 합니다. 치료에 대한 사전 참여는 프로그램 등록을 위한 전제 조건이 아닙니다.
3. 경증에서 중등도의 적격 TBI 이력에 대한 문서. 참고로 AFHSB(Armed Forces Health Surveillance Branch)의 경도 및 중등도 TBI 정의가 사용됩니다. 정의는 다음과 같습니다.
4. 경미한 TBI: 24시간 미만 지속되는 혼란스럽거나 혼란스러운 상태; 또는 최대 30분 동안 의식 상실 또는 24시간 미만 지속되는 기억 상실. 관통하는 TBI는 제외합니다.

5. 중등도 TBI: 24시간 이상 지속되는 혼란스럽거나 혼란스러운 상태; 및/또는 30분 이상 24시간 미만 동안의 의식 상실, 또는 24시간 이상 7일 미만 동안 지속되는 기억 상실; 또는 비정상적인 CT 스캔이 있는 경우를 제외하고 가벼운 TBI 기준을 충족합니다. 관통하는 TBI는 제외합니다.

   조사관은 이전 의료 기록과 임상 면담 중에 수집된 정보가 TBI의 분류를 뒷받침할 만큼 충분히 상세한지 여부를 확인할 것입니다.

6. CBC, TSH, HbA1C, 간 및 신장 패널, 자동 보고 기능이 있는 12리드 ECG를 포함하는 기본 표준 혈액 작업의 현장 조사관이 결정한 지난 3개월 이내에 허용 가능한 결과. 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 모든 비정상적인 결과는 피험자에게 전달되며, 주치의가 치료하고 회복된 것으로 간주되는 경우 피험자는 포함 여부를 재고할 수 있습니다. 조사관이 불확실한 경우 의뢰인의 의무관과 의사소통할 것입니다.

7. 여성인 경우 대상자는 임신하지 않았으며 모유 수유 중이 아니며 PoNS 장치를 받기 전에 임신 테스트 결과가 음성입니다.

   - 참고: 임신 테스트는 연구 종료(EOS)(즉, 집에서 하는 기간 종료)에 반복됩니다.

8. 여성이 가임기인 경우, 피험자는 스크리닝부터 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

   가임 가능성이 있는 여성은 폐경 후(12개월 동안 계속되는 무월경) 또는 외과적으로 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술로 정의됨)인 피험자로 정의됩니다.

9. NeuroCom® 감각 조직 검사(SOT) 복합 점수가 경증에서 중등도의 외상성 뇌손상(TBI)으로 인해 정상보다 최소 16점 낮은 균형 장애[표준 데이터를 기준으로 연령과 신장에 대해 조정됨].
10. 스크리닝 시점에 가장 최근의 TBI 후 최소 3개월.
11. 새롭거나 변화하는 증상이 없다는 것을 기반으로 피험자의 의료 기록 및 연구 의사의 의견에서 결정된 안정적인 신경학적 상태.
12. 적격 MRI 보고서는 데이터 수집 양식에 입력됩니다. 적격 MRI가 없는 모든 참가자의 경우 새로운 MRI를 받게 됩니다.
13. 걸을 수 있고 필요한 경우 지원을 받아 20분 동안 지상 또는 러닝머신에서 수평 등급(기울기 없음)과 모든 속도로 지속적으로 걸을 수 있습니다.
14. 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
15. 학습 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

16. 연구에 포함되기 전에 연구자가 필요하다고 간주하는 경우 신경심리학적 평가를 기꺼이 완료합니다.

    제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

17. 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하거나 그렇지 않으면 환자 안전 또는 데이터 무결성에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 이력, 신체 검사 또는 방사선 검사의 의학적 소견.
18. PoNS 장치 수령 전 30일 이내 및 피험자 참여의 전체 기간 동안 시험용 제품(즉, FDA의 승인을 받지 않음), 의약품 또는 장치의 계획된 사용 또는 사용.
19. 휴대용 신경 조절 자극기(PoNS)의 이전 사용
20. 하지 손상 또는 TBI 이외의 신경학적 상태로 인한 균형 또는 보행 장애.
21. 심각한 TBI는 24시간 이상 지속되는 혼란스럽거나 혼란스러운 상태의 부상으로 정의됩니다. 및/또는 24시간 이상 의식 상실 또는 7일 이상 기억 상실.
22. 적격한 외상성 뇌 손상의 해결과 관련 없는 관통성 뇌 손상, 난치성 경막하 혈종 또는 개두술. 뇌 조직을 제거하거나 크게 변경하지 않은(예: 뇌동맥류 치료) 수술이 수행된 개별 사례에 대해 조사자의 재량권이 행사될 수 있습니다. 스크리닝 최소 6개월 전에 수술을 수행해야 하며 큰 잔류 병변이 없음을 입증하기 위해 CT 스캔을 제공해야 합니다.
23. 모집 당시 활성 구강 건강 문제. 구강 건강 문제(예: 잇몸 질환 또는 구내염)의 병력은 데이터 수집 양식에 기록됩니다.
24. 검진 후 3개월 이내 구강 수술.
25. 구강암의 병력.
26. PoNS 사용을 방해할 수 있는 고정식 금속 교정 장치(예: 교정기) 또는 구강 피어싱.
27. 금속 임플란트 또는 기타 MRI 비호환 장치의 존재.
28. 금, 니켈 또는 구리에 대한 알려진 알레르기.

29. 연구 의사가 임상적으로 중요하다고 생각하는 혈압 이상. 피험자의 평균 수축기 혈압이 100mmHg 미만인 경우 기립성 저혈압에 대해 평가하고 조사자가 이를 피험자의 건강 또는 안전에 대한 위험으로 간주하는 경우 제외됩니다. 선별 시 수축기 혈압 >160mmHg(3회 측정의 평균)이고 피험자가 약물을 복용 중인 경우, 치료 의사가 혈압이 안정적이라고 판단하면 피험자는 재평가됩니다.

    - 참고: 혈압은 앉은 상태에서 다리를 꼬지 않은 상태에서 5분간 휴식을 취한 후 2분 간격으로 측정해야 합니다. 두 번의 BP 판독값을 가져와 평균을 내야 합니다. 처음 두 판독값이 >5mmHg 차이가 나면 세 번째 측정을 수행하고 세 값 모두에 대해 평균을 계산해야 합니다.

30. 지난 6개월 동안 쿠마딘 또는 아스피린 이외의 다른 항응고제 사용.
31. 치료되지 않거나 진단되지 않은 당뇨병 - 피험자는 가정의에게 의뢰되고 나중에 재평가될 수 있습니다. 진단되지 않은 당뇨병은 스크리닝 동안 연구 기관에서 정상 상한선을 초과하는 HbA1C로 정의됩니다.
32. 당뇨성 신경병증.
33. 기저 세포 암종을 제외한 모든 암에 대한 활성 또는 최근(1년 이내) 치료.
34. 1차 진단에 기인한 것 이외의 신경학적 장애(예: 다발성 경화증(MS), 파킨슨병(PD), 알츠하이머병(AD) 또는 기타 치매, 근위축성 측삭 경화증(ALS)과 같은 신경변성 질환.
35. 간질 또는 기타 발작 장애의 병력.
36. 알려진 허혈성 심장 질환(협심증, 스텐트, 심근경색 병력, >70% 협착증 또는 심혈관 영상) 및/또는 실신을 동반하거나 동반하지 않는 심방 또는 심실 부정맥의 병력. 스크리닝 ECG 상의 임의의 이상은 평가 및 제거를 위해 피험자의 가정의에게 회부될 것이며, 그 후 피험자는 연구에 포함시키기 위해 재평가될 수 있다.
37. 피험자가 현재 치료를 받고 있고(예: 자가면역 또는 면역결핍 장애) 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단하는 치료되지 않았거나 불안정한 다른 급성 또는 만성의 임상적으로 중요한 의학적 상태.
38. 족부 하강을 해결하기 위한 부목을 제외한 하지 생체역학적 보철물의 사용.
39. 신경활성(이독성, 항발작, 항경련) 약물과 같은 잠재적으로 간섭하는 약물의 만성 사용 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 기능 또는 수행 능력을 손상시킬 약물의 만성/PRN 사용 연구 활동.
40. 의사의 재량에 따라 스크리닝 시점에 PoNS 장치를 수령하기 전 3개월 이내에 처방약의 유형 또는 용량의 추가 및/또는 주요 변경.
41. 스크리닝 시 조사관이 문서화한 활동성 알코올 중독. 조사자는 피험자가 스크리닝 시간 및/또는 연구 약속 중에 취한 것처럼 보이는 경우 피험자 참여를 배제할 권리가 있습니다.
42. 스크리닝 시 조사자가 문서화한 약물 남용 이력. 조사자는 피험자가 치료를 위한 스크리닝 또는 제시 시점에 취한 것처럼 보이는 경우 피험자 참여를 배제할 권리가 있습니다.

43. 최근(6개월) 무연 담배 사용(즉, 씹는 담배, 구강 담배, 뱉거나 뱉는 담배, 담그기, 씹기, 코담배*)(*NCI 정의)

    - 참고: 담배, 시가, 파이프 및/또는 전자담배 사용은 배제되지 않습니다.

44. 건강, 안전에 대한 위협 또는 연구 프로토콜을 준수할 수 없음을 나타낼 수 있는 연구의 피험자 등록을 배제하기 위해 주임 조사자 또는 피지명인이 고려하는 모든 이유.
45. 제목이 장치와 호환되지 않습니다.
46. 대상은 현재 TBI로 인한 균형 또는 보행 증상에 대한 집중적인 신체 재활 프로그램에 있으며 치료하는 임상의가 안정기에 도달한 것으로 간주하지 않았습니다.