다발성 경화증(MS) 환자의 보행 개선을 위한 치료 경험 프로그램(TEP) 연구 (PoNSTEP)
2025년 3월 25일 업데이트: Helius Medical Inc
실제 임상 환경에서 다발성 경화증(MS) 환자의 보행 개선을 위한 온라벨 PoNS® 요법의 순응도를 평가하는 치료 경험 프로그램(TEP) 연구
PoNS 요법은 개별화된 신체 운동과 함께 PoNS 장치를 사용하는 재활 프로그램입니다.
이는 PoNS 요법에 대한 피험자의 순응도와 치료 결과 사이의 관계를 조사하는 결과 연구 공개 라벨 관찰 중재 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참가자는 14주간의 온라벨 PoNS 요법, 특히 Helius Medical에서 PoNS 요법에 대해 교육을 받고 클리닉 PoNS 트레이너로 인증된 물리 치료사가 직접 감독하는 2주간의 클리닉 내 PoNS 요법(1단계)을 받게 됩니다. 그 후 12주 동안 집에서 감독되지 않은 PoNS 요법 주 1회 클리닉 내 PoNS 요법 세션(2단계).
피험자는 PoNS 요법 효과의 유지를 평가하기 위해 연구 2상 종료 후 6개월 후에 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
43
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- MGH Institute of Health Professions
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Foxboro, Massachusetts, 미국, 02035
- Neurology Center of New England, P.C.
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health, NYU Grossman School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University (OHSU)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국의 10-12개 임상 사이트에 걸쳐 약 50명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다.
EDSS(Kurtzke Expanded Disability Status Scale)(경미한 손상에서 보조 장치 사용까지)에서 점수가 6.5 미만인 지원자는 참가 대상으로 간주됩니다.
피험자는 주요 동반 질환(예: 신경 장애, 조절되지 않는 통증, 고혈압 또는 당뇨병)이 없을 것입니다.
약물을 복용 중인 모든 피험자는 등록 후 3개월 이내에 약물 유형이나 복용량에 큰 변화가 없었을 것입니다.
1차 진단에 기인한 것 이외의 구강 건강 문제 또는 신경학적 장애가 있는 피험자는 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- MS 진단을 받은 22세 이상의 남녀.
- 스크리닝 시 EDSS 점수 < 6.5; 입증된 보행 장애.
- 보행 보조기를 사용하거나 사용하지 않고 최소 10미터를 걸을 수 있습니다.
- 참가자는 최소 60일 동안 재발 없이 안정적이어야 하며 PoNS 요법에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 균형이나 보행을 크게 방해하는 기타 신경학적, 시각 또는 정형외과적 문제.
- 백치.
- 현재 물리 재활 치료를 받고 있으며 PoNS 관련 물리 치료 요법으로 전환하기를 꺼리는 피험자.
- 이미 기능적으로 지역사회 보행이 가능한 피험자(보행 속도 > 120cm/s43).
- Helius Medical PoNS 장치 사용 지침에 따라 대상도 제외됩니다("전기 자극은 사용해서는 안 됩니다: 활동성 또는 의심되는 악성 종양이 있는 경우, 최근 출혈 또는 열린 상처가 있는 영역, 정상적인 감각이 부족한 영역, 임신한 여성 또는 니켈, 금 또는 구리에 민감한 사람").
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경증에서 중등도의 다발성 경화증 및 보행 장애가 있는 사람
등록된 모든 피험자는 14주 치료를 거치게 됩니다: 1단계(2주 병원 내 감독 PoNS 요법)에 이어 2단계(12주 동안 집에서 감독 없이 PoNS 요법). 6개월 관찰: 피험자는 관찰 방문을 위해 14주 치료 과정 종료 후 6개월 후에 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 필요에 대한 연구자의 의견에 따라 개별 피험자는 PoNS 치료의 임시 2차 12주 과정을 받을 수 있습니다. |
재활 물리 치료와 함께 사용되는 PoNS 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PoNS 치료(기기 + 물리 치료)에 대한 피험자의 순응도 측정
기간: 14주
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물리 치료 클리닉에서 2주 동안 감독 하에 PoNS 요법을 받은 후 12주 동안 재택 PoNS 요법(기기 + 물리 요법)에 대한 피험자의 순응도 및 Dynamic Gait Index로 측정한 피험자의 치료 순응 행동과 치료적 기능적 결과 사이의 관계( 디지아이).
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1) 14주간의 PoNS 요법에 대한 평가를 통한 임상적 개선 및 순응도와의 관계
기간: 14주
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ㅏ. Timed 25-foot Walk Test에 의해 측정된 피험자의 보행 개선
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14주
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1) 14주간의 PoNS 요법에 대한 평가를 통한 임상적 개선 및 순응도와의 관계
기간: 14주
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비. TUG-Cog(Timed Up and Go Cognitive) 테스트로 측정한 균형 결손,
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14주
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1) 14주간의 PoNS 요법에 대한 평가를 통한 임상적 개선 및 순응도와의 관계
기간: 14주
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씨. CGI(Clinical Global Impression)로 측정한 임상적 개선에 대한 연구자의 인상
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14주
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PoNS 요법의 2차 과정을 받은 피험자 사이의 임상적 개선은 다음과 같이 측정됩니다.
기간: 14주
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ㅏ. 연구자가 시작한 치료의 두 번째 과정의 속도 및 시기
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14주
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PoNS 요법의 2차 과정을 받은 피험자 사이의 임상적 개선은 다음과 같이 측정됩니다.
기간: 14주
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비. 두 번째 치료 과정 동안 보행 및 균형 결손의 개선 정도
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14주
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3) 2차 치료 가능성과 초기 치료 중 순응도의 개선 정도 사이의 연관성
기간: 14주
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두 번째 치료 과정 중 순응도 및 순응도의 변화
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Antonella Favit-VanPelt, Helius Medical Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMI-MS-PoNS-TE001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참여하는 모든 조사자는 식별되지 않은 개별 환자 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 기간
IPD 공유 액세스 기준
참여 조사자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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