가벼운 외상성 뇌손상 후 균형 결핍을 위한 뇌신경 비침습적 신경조절(CN-NINM)(파일럿 시험)
2015년 5월 29일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
경미한 외상성 뇌손상 후 균형 결핍을 위한 뇌신경 비침습적 신경조절(CN-NINM)(시범 단계)
이 연구의 목적은 PoNS 요법과 표준 전정 및 균형 요법을 제안된 이중 맹검 설계와 결합하는 타당성을 결정하는 것입니다. 효능의 예비 지표를 평가합니다. 이 연구는 또한 모집률, 완료율, 장치 사용성 및 결과 측정 타당성을 평가하고 있습니다.
- 모집 목표: 모든 포함 기준을 충족하는 30명의 피험자 중 100%가 36주 파일럿 모집 단계에 걸쳐 모집될 수 있습니다.
- 완료 및 준수: 피험자의 90%가 연구를 완료하고, 각 주제 내 세션의 90%가 완료되며, 피험자를 완료하면 측정의 100%가 완료됩니다.
- 사용성: 모든 치료사와 피험자는 사용성을 양호 또는 그 이상으로 평가해야 합니다.
- 맹인의 성공: 그룹 구성원을 추측할 때 피험자의 정확도는 50% 또는 그 근처에 있어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298-3038
- Virginia Commonwealth University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재향 군인 또는 군인
- 18~50세
- 하나 이상의 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI) 지속
- 감각 조직 검사(75 이하(1/3 표본) 및 72 이하(2/3 표본)의 종합 점수)에서 균형 결손 입증
- 스터디 기간 동안 사용 가능
제외 기준:
- 경미한 TBI 이외의 중증도의 외상성 뇌손상(TBI) 병력
- 활성 물질 남용 상태의 존재
- 자세 검사가 금기인 모든 상태(예: 다리 절단 또는 골절)
- TBI 이외의 균형 후유증이 있는 진단된 신경학적 장애(예: 파킨슨병, 불완전 척수 손상 또는 다발성 경화증)
다음에 의해 정의되는 기립성 저혈압:
- 최소 20mmHg의 수축기 혈압 감소(누운 자세에서 앉은 자세로)
- 확장기 혈압이 최소 10mmHg 감소하거나
- 대뇌 저관류의 징후 또는 증상과 관련된 맥박이 분당 30회 이상 증가합니다.
- 이식형 의료기기
- 임신
- 구강 감염
- 알려진 전염성 질병(HIV, 간염, 인플루엔자, 결핵)
- 안면 비대칭, 쉰 목소리 및 구음 장애(예: 종양, 뇌졸중).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 CN-NINM PoNS
Active CN-NINM PoNS - 휴대용 신경조절자극기(PoNS)를 이용한 능동형 뇌신경 비침습적 신경조절(CN-NINM) 및 물리치료를 통한 균형/보행 재활
|
주당 7일 중 6일(총 120회)에 대면 치료 세션(1시간) 및 2회의 가정 세션(40분) 동안 혀에 능동적 자극을 제공합니다.
자극 세션은 최소 4시간 간격으로 분리됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 가짜 PoNS CN-NINM
가짜 CN-NINM PoNS - 휴대용 신경조절자극기(PoNS)를 이용한 가짜 뇌신경 비침습적 신경조절(CN-NINM) 및 물리치료를 통한 균형/보행 재활
|
주당 7일 중 6일(총 120회)에 대면 요법 세션(1시간) 및 2회의 가정 세션(40분) 동안 혀의 가짜 자극 전달.
자극 세션은 최소 4시간 간격으로 분리됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감각조직검사(SOT)의 변화
기간: 12주
|
중간 추적에서 치료 그룹과 가짜 그룹 간의 SOT 점수 비교.
|
12주
|
|
채용률
기간: 36주
|
36주 파일럿 모집 단계 동안 모집된 피험자의 수 및 백분율
|
36주
|
|
완료 및 준수율
기간: 최대 12주
|
연구를 완료한 피험자의 수 및 백분율
|
최대 12주
|
|
사용성 평가
기간: 12주
|
유용성을 양호 또는 우수로 평가한 피험자 및 치료사의 수 및 백분율.
|
12주
|
|
실명 성공
기간: 12주
|
그룹 구성원을 정확하게 추측하는 피실험자의 수와 비율
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- 수석 연구원: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .