외상성 뇌 손상(TBI)으로 인한 만성 균형 결핍 치료를 위한 PoNS 장치의 안전성 및 유효성 연구
2020년 1월 30일 업데이트: Helius Medical Inc
경도/중등도 TBI로 인한 만성 균형 결핍에 대한 뇌신경 비침습적 신경 조절 훈련을 위한 휴대용 신경 조절 자극기(PoNS) 장치의 안전성 및 유효성에 대한 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제 연구
이 연구의 목적은 연구 장치를 사용한 임상 및 가정 훈련이 균형 결핍을 개선할 것인지를 결정하는 것입니다.
연구 장치는 휴대용 신경 조절 자극기(PoNS)라고 합니다.
연구 장치는 신경 자극을 전달하기 위해 혀에 배치됩니다.
이 연구는 물리 치료와 함께 연구 장치를 사용하면 TBI로 고통받는 환자의 균형과 보행이 개선되는지 여부를 테스트하고 있습니다.
장치 사용 및 치료를 받는 효과는 움직임 제어, 보행, 두통 및 기타 TBI 증상의 표준화된 테스트를 사용하여 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18-65세
- 초기 TBI(두부 폐쇄, 비관통, 둔기, 채찍질 또는 폭발성 폭발 유발 뇌 손상으로 정의됨) 심각도(손상 당시)에 대한 문서화: Glasgow Coma Scale(GCS) 점수 9-15, 의식 상실 < 24시간, 외상 후 기억상실 ≤ 7일 또는 입원 ≤ TBI 후 7일
- 여성인 경우 피험자가 임신하지 않았거나 수유 중이 아니며 PoNS™ 장치를 수령하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이고 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 수반되는 병리가 없는 경도/중등도 TBI로 인해 정상보다 최소 16점 낮은 SOT 종합 점수를 갖는 균형 장애
- 부상 후 최소 1년
- 안정적인 신경학적 상태
- TBI에 대한 집중적인 신체 재활 프로그램에 사전 참여했으며 치료 임상의/자신이 안정기에 도달한 것으로 간주함
- 러닝머신에서 20분 동안 수평 등급과 속도에 관계없이 지속적으로 걸을 수 있으며 필요한 경우 지원을 받을 수 있습니다.
- 러닝머신 이용 및 학습의 재택 부분에 이를 활용하겠다는 약속
- 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 학습 일정을 준수할 의지와 능력
- 포함하기 전에 신경심리학적 평가를 완료할 의향이 있음
제외 기준:
- 임상적으로 중요하거나 환자 안전 또는 데이터 무결성에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 이력 및 신체 검사의 의학적 소견
- 중요하거나 환자 안전 또는 데이터 무결성에 영향을 미칠 수 있는 이전 신경방사선 연구 또는 최근 MRI의 의학적 소견
- PoNS 장치 수령 전 30일 이내 및 전체 연구 기간 동안 시험용 제품, 의약품 또는 장치의 계획된 사용 또는 사용
- 하지 손상 또는 TBI 이외의 신경학적 상태로 인한 균형 또는 보행 장애
- 관통성 뇌 손상, 개두술 또는 난치성 경막하 혈종
- 채용 당시 구강 건강 문제
- 검진 후 3개월 이내 구강 수술
- 구강암의 역사
- PoNS 사용을 방해할 수 있는 고정식 금속 교정 장치
- 금속 임플란트 또는 기타 MRI 비호환 장치의 존재
- 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 혈압 이상
- 지난 6개월 동안 쿠마딘 또는 아스피린을 제외한 다른 항응고제 사용
- 치료되지 않거나 진단되지 않은 당뇨병
- 당뇨병성 신경병증
- 기저 세포 암종을 제외한 모든 암에 대한 활성 또는 최근(1년 이내) 치료.
- 1차 진단에 기인한 것 이외의 신경학적 장애(다발성 경화증, 파킨슨병, 알츠하이머병 또는 기타 치매, 근위축성 측삭 경화증 등의 신경퇴행성 질환)
- 간질 또는 기타 발작 장애의 병력
- 실신을 동반하거나 동반하지 않는 알려진 허혈성 심장 질환 및/또는 과거력 또는 심방 또는 심실 부정맥
- 연구 조사자가 포함하기에 부적합하다고 판단하는 대상체가 현재 치료를 받고 있는 임의의 다른 치료되지 않았거나 불안정한 급성 또는 만성의 임상적으로 중요한 의학적 상태
- 족부 드롭을 위한 부목을 제외한 하지 생체역학적 보철물의 사용
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 잠재적으로 방해가 되는 약물의 만성적 사용, 또는 연구 활동을 수행하거나 기능하는 능력을 손상시키는 약물의 사용
- PoNS 장치를 수령하기 전 3개월 이내에 처방약의 유형 또는 용량의 추가 및/또는 주요 변경
- 활성 알코올 중독. 연구 조사자는 피험자가 스크리닝 시간 및/또는 임의의 연구 약속 중에 취한 것처럼 보이는 경우 피험자 참여를 배제할 권리가 있습니다.
- 약물 남용의 역사가 평가됩니다
- 무연 담배 사용의 최근 이력
- 건강이나 안전에 위협이 될 수 있는 이유
- 대상을 포함하기에 부적합하게 만드는 신경심리학적 평가의 모든 발견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PoNS 장치
PoNS 장치를 통한 뇌신경 비침습적 신경조절.
이 시스템은 혀에 19V 펄스를 전달합니다(공칭 5.5킬로옴 부하).
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PoNS는 목에 착용하는 의료 기기입니다.
컨트롤러에는 펄스 발생기와 사용자 인터페이스가 포함되어 있습니다.
혀의 상단에 고정된 마우스피스에는 약하고 제어된 전기 자극을 피험자에게 전달하는 143개의 원형 금 전극이 포함되어 있습니다.
피험자가 자극을 받는 동안 점점 더 어려워지는 균형, 자세, 보행 및 기존 능력에 도전하도록 고안된 움직임 제어 작업을 수행합니다.
각 교육 세션은 완료하는 데 약 1시간이 소요되며 2~2.5시간 간격으로 구분됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 PoNS 장치
모의 제어 장치는 물리적으로 동일하게 보이지만 전달된 순 에너지를 최소화하면서 가벼운 촉각 감각을 유도하도록 설계된 수정된 자극 파형 매개변수 세트를 사용하므로 PoNS 장치를 통해 뇌신경 비침습적 신경 조절을 최소한으로 제공합니다.
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PoNS는 목에 착용하는 의료 기기입니다.
컨트롤러에는 펄스 발생기와 사용자 인터페이스가 포함되어 있습니다.
혀의 상단에 고정된 마우스피스에는 약하고 제어된 전기 자극을 피험자에게 전달하는 143개의 원형 금 전극이 포함되어 있습니다.
가짜 제어 장치는 물리적으로 동일하지만 전달된 순 에너지를 최소화하면서 가벼운 촉각 감각을 유도하도록 설계된 수정된 자극 파형 매개변수 세트를 사용하여 신경 조절 효과를 최소화합니다.
피험자가 자극을 받는 동안 점점 더 어려워지는 균형, 자세, 보행 및 기존 능력에 도전하도록 고안된 움직임 제어 작업을 수행합니다.
각 교육 세션은 완료하는 데 약 1시간이 소요되며 2~2.5시간 간격으로 구분됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 SOT(감각 조직 검사)의 8점 변화로 정의된 치료에 대한 반응
기간: 중재 시작 후 5주
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SOT는 균형의 체감각, 시각 및 전정 구성 요소의 기능적 기여도를 평가하는 감각 운동 통합의 객관적이고 자동화된 측정입니다.
종합 점수가 계산되고 나이와 키에 대해 정규화된 데이터베이스와 비교됩니다.
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중재 시작 후 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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랩 교육 2주가 끝날 때 사전 교육 SOT 점수에서 SOT 점수 증가
기간: 중재 시작 2주 후
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중재 시작 2주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙상의 빈도
기간: 5주간 매일
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5주간 매일
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두통의 빈도
기간: 5주
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두통의 빈도는 두통 장애 지수를 사용하여 평가됩니다.
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한