PoNS 臨床経験プログラム (TBI)

包含/除外の基準:

被験者は、軽度から中等度のTBIによる慢性的なバランス不足を呈していなければなりません。 ただし、歩行障害、軽度から中等度の反復性頭痛、睡眠、記憶、注意力、認知障害などの他の潜在的に関連する症状は、スクリーニング時およびその後の各評価時にデータ収集フォームに記載されます。

包含基準：被験者は、研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. スクリーニング時に少なくとも18歳以上。
2. 各サイトで治験責任医師によって実施または監督された完全な病歴および身体検査の許容可能な結果（治験責任医師によって決定される）。 これには、異常がないかどうか、舌と口腔の慎重な検査が含まれます。 病歴には、TBI のバランスおよび/または歩行症状に対処するために被験者が参加した可能性のある以前の理学療法プログラムの性質と期間を含める必要があります。 治療への事前参加は、プログラムへの登録の前提条件ではありません
3. 重症度が軽度から中等度の適格な TBI の履歴に関する文書。 参考までに、軽度および中等度の外傷性脳損傷の軍隊健康監視部門 (AFHSB) の定義が使用されます。 定義は次のとおりです。
4. 軽度の外傷性脳損傷: 24 時間以内の混乱または混乱した状態。または最大 30 分間の意識喪失、または 24 時間以内の記憶喪失。 貫通 TBI を除外します。

5. 中程度の外傷性脳損傷: 24 時間以上続く混乱または混乱した状態。および/または 30 分以上 24 時間未満の意識消失、または 24 時間以上 7 日未満の記憶喪失。または異常なCTスキャンが存在することを除いて、軽度TBIの基準を満たしています。 貫通 TBI を除外します。

   治験責任医師は、臨床面接中に収集された以前の医療記録と情報が、TBI の分類をサポートするのに十分詳細であるかどうかを確認します。

6. -CBC、TSH、HbA1C、肝臓および腎臓パネル、および自動レポート機能を備えた12リードECGを含む、基本的な標準血液検査のサイト調査員によって決定された、過去3か月以内の許容可能な結果。 研究者によって臨床的に重要であると判断された異常な結果は被験者に伝えられ、主治医によって治療され、回復したとみなされた場合、被験者は含めるために再検討される場合があります。 治験責任医師が確信を持てない場合、治験責任医師は治験依頼者の医療担当者と連絡を取ります。

7. -女性の場合、被験者は妊娠しておらず、授乳中でなく、PoNSデバイスの受領前に妊娠検査が陰性である

   - 注: 妊娠検査は、研究終了時 (EOS) (つまり、在宅期間の終わり) に繰り返されます。

8. 女性が出産の可能性がある場合、被験者はスクリーニングから研究期間を通して適切な避妊法を使用することに同意します。

   非出産の可能性のある女性は、閉経後 (12 か月間継続する無月経) または外科的に不妊 (両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術として定義される) の被験者として定義されます。

9. 軽度から中等度の外傷性脳損傷（TBI）による、NeuroCom®感覚組織検査（SOT）複合スコアが通常よりも少なくとも16ポイント低い[規範データに基づいて年齢と身長に合わせて調整された]バランス障害。
10. -スクリーニング時に、少なくとも3か月は最新のTBIを投稿しています。
11. -被験者の医療記録から決定された安定した神経学的状態 新しいまたは変化する症状がないことに基づく研究担当医師の意見。
12. データ収集フォームに入力する適格な MRI レポート。 適格な MRI を取得していないすべての参加者については、新しい MRI が取得されます。
13. 歩行可能で、地上またはトレッドミル上を 20 分間連続して歩くことができ、水平勾配 (傾斜なし) で任意の速度で、必要に応じてサポートが必要です。
14. -研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供できる。
15. 学習スケジュールを順守する意思と能力がある。

16. -研究に含める前に、研究者が必要と判断した場合、神経心理学的評価を完了する意思がある。

    除外基準：以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

17. スクリーニング歴、身体検査、または放射線検査からの医学的所見で、治験責任医師が臨床的に重要であると見なしたもの、または患者の安全性またはデータの完全性に影響を与えるもの。
18. -PoNSデバイスの受領前30日以内および被験者参加の全期間中の、治験薬（すなわち、FDAによって承認されていない）、医薬品またはデバイスの計画的使用または使用。
19. Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS) の以前の使用
20. 下肢の損傷またはTBI以外の神経学的状態によるバランスまたは歩行障害。
21. 重度のTBIは、24時間以上続く混乱または混乱した状態の傷害として定義されます。および/または 24 時間以上の意識喪失、または 7 日以上の記憶喪失。
22. 穿通性脳損傷、難治性硬膜下血腫、または適格な外傷性脳損傷の解消とは無関係の開頭術。 研究者の裁量は、脳組織を除去または大幅に変更しない手術が実施された個々の症例 (例えば、脳動脈瘤を治療するため) に対して行使される場合があります。 手術はスクリーニングの少なくとも 6 か月前に実施されている必要があり、大きな残存病変がないことを示すために CT スキャンを提供する必要があります。
23. 採用時に活発な口腔疾患。 口腔の健康問題（歯周病や口内炎など）の病歴は、データ収集フォームに記載されます。
24. -スクリーニングから3か月以内の口腔外科手術。
25. 口腔がんの病歴。
26. PoNS の使用を妨げる可能性のある取り外し不可能な金属製の歯列矯正装置 (ブレースなど) または口腔ピアス。
27. 金属製のインプラントまたはその他の MRI 非対応デバイスの存在。
28. -金、ニッケルまたは銅に対する既知のアレルギー。

29. -研究の医師によって臨床的に重要と見なされる血圧の異常。 対象者の平均収縮期血圧が 100 mmHg 未満の場合、起立性低血圧の評価が行われ、研究者がこれを対象者の健康または安全に対するリスクとみなす場合、対象者は除外されます。 スクリーニング時に収縮期血圧が160 mm Hgを超え（3回の測定の平均）、被験者が投薬を受けている場合、担当医が血圧が安定していると判断したら、被験者は再評価されます。

    - 注: 血圧は、5 分間休んだ後、2 分間隔で測定して、座って足を交差させずに測定する必要があります。 2 つの血圧測定値を取得し、平均化する必要があります。 最初の 2 つの測定値が 5 mm Hg を超えて異なる場合は、3 回目の測定を行い、3 つの値すべての平均を計算する必要があります。

30. -過去6か月間のアスピリン以外のクマジンまたはその他の抗凝固薬の使用。
31. 未治療または未診断の糖尿病 - 被験者はかかりつけの医師に紹介され、後日再評価される場合があります。 診断されていない糖尿病は、スクリーニング中に測定された HbA1C が研究施設での正常値の上限を超えたものとして定義されます。
32. 糖尿病性神経障害。
33. -基底細胞癌を除く、あらゆる癌に対するアクティブまたは最近（1年以内）の治療。
34. -一次診断に起因するもの以外の神経障害（例：多発性硬化症（MS）、パーキンソン病（PD）、アルツハイマー病（AD）または他の認知症、筋萎縮性側索硬化症（ALS）などの神経変性疾患）。
35. -てんかんまたは他の発作障害の病歴。
36. -既知の虚血性心疾患（狭心症、ステント、心筋梗塞の病歴、70％以上の狭窄または心血管イメージング）および/または失神を伴うまたは伴わない心房または心室不整脈の病歴。 スクリーニングECGの異常は、評価およびクリアランスのために対象の家庭医に照会され、その後、研究に含めるために対象を再評価することができます。
37. -他の未治療または不安定な急性または慢性の臨床的に重要な病状で、対象が現在治療を受けている（例：自己免疫または免疫不全障害）および研究者が含めるのに不適切と見なすもの。
38. フットドロップに対処するためのスプリントを除いて、下肢の生体力学的人工装具の使用。
39. -神経活性（耳毒性、抗発作、抗けいれん）薬などの潜在的に干渉する薬物の慢性使用、または研究者の意見では、被験者の機能または実行能力を損なう可能性のある薬物の慢性/ PRN使用研究活動。
40. 医師の裁量により、スクリーニング時に PoNS デバイスを受け取る前の 3 か月以内の処方薬の追加および/または種類または投与量の大幅な変更。
41. -スクリーニング時に調査官によって記録されたアクティブなアルコール依存症。 治験責任医師は、被験者がスクリーニング時および/または治験の予約中に酩酊状態にあると思われる場合、被験者の参加を除外する権利を有します。
42. -スクリーニング時に調査官によって文書化された薬物乱用の履歴。 治験責任医師は、被験者がスクリーニング時または治療のための提示時に酔っていると思われる場合、被験者の参加を除外する権利を有します。

43. 最近（6か月）の無煙タバコの使用歴（噛みタバコ、経口タバコ、吐きタバコ、吐きタバコ、ディップ、チュー、スナッフ*）（* NCIの定義）

    - 注: タバコ、葉巻、パイプ、および/または電子タバコの使用は除外されません。

44. 治験責任医師または被指名人が、健康、安全に対する脅威、または治験プロトコルを遵守できないことを示す可能性のある治験への被験者の登録を排除すると考えた理由。
45. 被験者はデバイスと互換性がありません。
46. 被験者は現在、外傷性脳損傷に起因するバランスまたは歩行症状の集中的な身体リハビリテーションプログラムを受けており、治療を行う臨床医によってプラトーに達したとは見なされていません。