- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03853304
인도에서 QFS(Quadruple Fortified Salt) 시험 (QFS)
인도 남부에서 빈혈 및 선천적 결함 예방을 위한 4중 강화 소금의 무작위 시험
신경관 폐쇄 결손(NTD)은 일반적인 불리한 임신 결과이며 미국 및 전 세계적으로 가장 심각한 선천적 결손 중 하나입니다. 가임기 여성은 빈혈 및 미량영양소 결핍의 위험이 높은 집단이며, 선천적 결손증 및 기타 일반적인 임신 합병증의 위험에서 개념적 영양 상태의 역할에 대한 증거가 증가하고 있습니다. 그러나 미량영양소 결핍과 선천적 결함의 부담이 세계에서 가장 높은 것으로 추정되는 남부 인도의 대표적인 인구 수준 데이터는 거의 없습니다. 소금 강화는 널리 소비되고 저렴한 식품과 기존 생산 및 유통 시스템을 활용하기 때문에 빈혈 및 다중 미량 영양소 결핍을 예방하는 유망한 전략입니다.
이 무작위 대조 시험의 목적은 1) 적혈구 엽산 및 혈청 엽산 농도, 2) 헤모글로빈 농도 및 3) 인도 남부의 가임기 여성의 비타민 B12 농도. 효과적인 것으로 입증되면 QFS는 빈혈 및 미량 영양소 결핍을 예방하고 여성과 어린이를 포함한 취약 인구의 건강을 개선하기 위한 저비용의 지속 가능한 전략을 나타낼 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
신경관 폐쇄 결함(NTD)은 흔한 임신 부작용이며 미국 및 전 세계적으로 가장 쇠약하게 만드는 선천적 결함 중 하나입니다. NTD는 배아 발생 중 신경관 폐쇄 실패와 관련된 신경 발달 상태의 클러스터를 구성합니다. 매년 전 세계적으로 260,000건 이상의 NTD 사례가 있으며, 출생 10,000건당 1건에서 80건에 이릅니다. 예방 노력에도 불구하고 NTD는 전 세계적으로 신생아 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있으며 1인당 $500,000 이상의 의료 비용이 발생합니다. 무작위 임상시험에서 개념상 엽산 보충이 NTD의 발생 및 재발을 최대 70%까지 예방한다는 사실이 입증되었습니다. 이로 인해 미국에서는 가임기 여성을 위한 식이 권장 사항이 개발되었고 80개국 이상에서 밀과 옥수수 가루의 엽산 강화가 이루어졌습니다.
주요 식품의 강화는 인구의 미량영양소 상태를 개선하기 위한 지속 가능한 개입이며, 엽산으로 밀가루를 강화하는 것은 현재까지 가장 효과적이고 비용 효율적인 공중 보건 개입 중 하나로 간주됩니다. 그러나 현재의 엽산 강화 프로그램은 NTD를 제거하지 못했고 최적이 아닌 적용 범위와 위험에 처한 인구의 주요 식품 소비 부족으로 인해 제약을 받습니다. 지금까지 강화 노력은 인도 남부와 같이 NTD 부담이 가장 높은 일부 환경에서 주요 주식이 아닌 밀과 옥수수 가루를 주로 목표로 했습니다. 인도만 해도 전 세계 NTD의 1/3 이상을 차지하는 것으로 추정됩니다. 이 무작위 시험 장소인 남부 인도에서는 쌀이 주요 주식이며 미량영양소 결핍의 지속적인 부담은 위험에 처한 인구에게 엽산을 전달하기 위한 추가 전략을 혁신해야 할 필요성을 강조합니다.
소금 강화는 널리 소비되고 저렴한 식품을 활용하고 기존 생산 및 유통 시스템을 갖추고 있기 때문에 다중 미량 영양소 결핍을 예방하는 유망한 전략입니다. 인도에서 소금은 가장 널리 소비되는 강화 식품 중 하나입니다. 이전 연구에서는 철분과 요오드가 포함된 이중 강화 소금(DFS)이 가임 여성과 학생의 철분 상태를 크게 개선한 것으로 나타났습니다. 그러나 기본적으로 빈혈의 높은 유병률과 엽산 및 비타민 B12의 미량영양소 결핍이 지속되어 복합 미량영양소 결핍을 목표로 하는 추가 개입이 필요함을 강조했습니다. 최근 기술 발전으로 철, 요오드, 엽산 및 비타민 B12(Diosady, Mannar)와 같은 4중 강화 소금(QFS)의 저비용 제제가 개발되었습니다. 이 QFS는 미량 영양소의 화학적 상호작용을 방지하고 열대 조건에서 안정성을 유지하기 위해 제조되었으며, 인간 모집단의 무작위 효능 시험에 사용할 준비가 되었습니다.
이 무작위 대조 시험의 목적은 1) 적혈구 엽산 및 혈청 엽산 농도, 2) 헤모글로빈 농도 및 3) 인도 남부의 가임기 여성의 비타민 B12 농도.
효과적인 것으로 입증되면 QFS는 빈혈 및 미량 영양소 결핍을 예방하고 여성과 어린이를 포함한 취약 인구의 건강을 개선하기 위한 저비용의 지속 가능한 전략을 나타낼 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Madanapalle, Andhra Pradesh, 인도
- Arogyavaram Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 49세 사이의 여성
- 건강한
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 최소 2년 동안 우리의 개념적 감시 프로그램의 집수 지역에 거주할 계획
제외 기준:
- 심한 빈혈(헤모글로빈 <8.0g/dL)
- HIV, 활동성 결핵 질환 또는 말라리아 감염
- 흡수 장애 장애(비타민 B12 흡수 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태)
- 중증 고혈압(SBP≥140mmHg 또는 DBP≥90mmHg)
- 기타 심각한 기존 의학적 상태(예: 정기적인 약물 사용의 필요성으로 정의됨)
- 일일 미량영양소 보충제(즉, 정제, 캡슐, 분산형 정제; 지난 주에 4회 이상)
- 지난 3개월 동안 비타민 B12 또는 철분을 함유한 근육내 또는 정맥내 중재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4중 강화 소금(QFS)
철, 요오드, 엽산 및 비타민 B12로 강화된 소금
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엽산으로 강화된 소금
비타민 B12로 강화된 소금
철과 요오드로 강화된 소금
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실험적: DFS + 엽산
철, 요오드, 엽산으로 강화된 소금
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엽산으로 강화된 소금
철과 요오드로 강화된 소금
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실험적: DFS + 비타민 B12
철, 요오드 및 비타민 B12로 강화된 소금
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비타민 B12로 강화된 소금
철과 요오드로 강화된 소금
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활성 비교기: 이중 강화 소금(DFS)
철과 요오드로 강화된 소금
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철과 요오드로 강화된 소금
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구 엽산과 혈청 엽산의 농도
기간: 종료점(12개월)
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적혈구 엽산 및 혈청 엽산 농도, nmol/L
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종료점(12개월)
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헤모글로빈 농도
기간: 종료점(12개월)
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헤모글로빈 농도, g/dL
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종료점(12개월)
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비타민 B12의 농도
기간: 종료점(12개월)
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비타민 B12 농도, pmol/L
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종료점(12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엽산 결핍 및 부족
기간: 종료점(12개월)
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적혈구(RBC) 엽산 <305.0 nmol/L; <748.0nmol/L
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종료점(12개월)
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빈혈증
기간: 종료점(12개월)
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헤모글로빈 <12.0g/dL
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종료점(12개월)
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비타민 B12 결핍 및 부족
기간: 종료점(12개월)
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총 비타민 B12 <148.0 pmol/L; <221.0pmol/L
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종료점(12개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julia L Finkelstein, MPH SM ScD, Cornell University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Finkelstein JL, Fothergill A, Johnson CB, Guetterman HM, Bose B, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Rose CE, Krisher JT, Ruth CJ, Mehta R, Williams JL, Bonam W, Crider KS. Periconceptional surveillance for prevention of anaemia and birth defects in Southern India: protocol for a biomarker survey in women of reproductive age. BMJ Open. 2020 Oct 29;10(10):e038305. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038305.
- Finkelstein JL, Fothergill A, Johnson CB, Guetterman HM, Bose B, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Rose CE, Williams JL, Bonam W, Crider KS. Anemia and Vitamin B-12 and Folate Status in Women of Reproductive Age in Southern India: Estimating Population-Based Risk of Neural Tube Defects. Curr Dev Nutr. 2021 Apr 26;5(5):nzab069. doi: 10.1093/cdn/nzab069. eCollection 2021 May.
- Finkelstein JL, Guetterman HM, Fothergill A, Johnson CB, Qi YP, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Rose CE, Yeung LF, Williams JL, Krisher JT, Ruth C, Roy Choudhury D, Venkatramanan S, Haas JD, Kuriyan R, Mehta S, Bonam W, Crider KS. A Randomized Trial of Quadruple-Fortified Salt for Anemia and Birth Defects Prevention in Southern India: Protocol Design and Methods. Curr Dev Nutr. 2023 Feb 21;7(3):100052. doi: 10.1016/j.cdnut.2023.100052. eCollection 2023 Mar.
- Finkelstein JL, Fothergill A, Guetterman HM, Johnson CB, Bose B, Qi YP, Rose CE, Williams JL, Mehta S, Kuriyan R, Bonam W, Crider KS. Iron status and inflammation in women of reproductive age: A population-based biomarker survey and clinical study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:483-494. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.02.123. Epub 2022 Mar 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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