Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание четырехкратной обогащенной соли (QFS) в Индии (QFS)

29 марта 2024 г. обновлено: Cornell University

Рандомизированное исследование четырехкратно обогащенной соли для профилактики анемии и врожденных дефектов в Южной Индии

Дефекты закрытия нервной трубки (ДНТ) являются частым неблагоприятным исходом беременности и одним из самых тяжелых врожденных дефектов в США и во всем мире. Женщины репродуктивного возраста относятся к группе высокого риска анемии и дефицита микронутриентов, и появляется все больше доказательств роли нутритивного статуса в период до зачатия в риске врожденных дефектов и других распространенных осложнений беременности. Однако имеется мало репрезентативных данных на уровне населения из Южной Индии, где бремя дефицита питательных микроэлементов и врожденных дефектов оценивается как одно из самых высоких в мире. Обогащение солью является многообещающей стратегией предотвращения анемии и множественной недостаточности питательных микроэлементов, поскольку при этом используются широко потребляемые и доступные по цене продукты питания и существующие системы производства и распределения.

Цели этого рандомизированного контролируемого исследования заключаются в том, чтобы определить эффективность четырехкратно обогащенной соли (QFS), т. е. железа, йода, фолиевой кислоты и витамина B12, на 1) концентрацию фолиевой кислоты в эритроцитах и ​​сыворотке, 2) концентрацию гемоглобина и 3) концентрации витамина В12 среди женщин репродуктивного возраста в Южной Индии. Если будет доказана эффективность, QFS может представлять собой недорогостоящую и устойчивую стратегию профилактики анемии и дефицита питательных микроэлементов и улучшения здоровья уязвимых групп населения, включая женщин и детей младшего возраста.

Обзор исследования

Подробное описание

Дефекты закрытия нервной трубки (ДНТ) являются частым неблагоприятным исходом беременности и одним из самых тяжелых врожденных дефектов в США и во всем мире. ДНТ включают группу нарушений развития нервной системы, связанных с нарушением закрытия нервной трубки во время эмбрионального развития. Ежегодно в мире регистрируется более 260 000 случаев ДНТ, от 1 до 80 на 10 000 рождений. Несмотря на усилия по профилактике, ДНТ остаются основной причиной неонатальной заболеваемости и смертности во всем мире, что приводит к медицинским расходам, превышающим 500 000 долларов США на человека. Рандомизированные испытания установили, что прием фолиевой кислоты в периконцепционный период предотвращает возникновение и рецидив ДНТ на 70%. Это привело к разработке диетических рекомендаций для женщин детородного возраста в США и обогащению пшеничной и кукурузной муки фолиевой кислотой более чем в 80 странах.

Обогащение основных продуктов питания является устойчивым вмешательством, направленным на улучшение статуса микронутриентов в популяции, а обогащение муки фолиевой кислотой считается на сегодняшний день одним из наиболее эффективных и рентабельных вмешательств общественного здравоохранения. Тем не менее, текущие программы обогащения фолиевой кислотой не устранили ДНТ и сдерживаются субоптимальным охватом и отсутствием потребления целевых основных продуктов питания группами риска. На сегодняшний день усилия по обогащению в основном направлены на пшеничную и кукурузную муку, которые не являются основными продуктами питания в некоторых регионах с самым высоким бременем ЗТБ, например, в Южной Индии. По оценкам, только на Индию приходится более одной трети всех ЗТБ в мире. В Южной Индии, где проводилось это рандомизированное исследование, рис является основным продуктом питания, а постоянное бремя дефицита питательных микроэлементов подчеркивает необходимость разработки дополнительных стратегий доставки фолиевой кислоты группам риска.

Обогащение солью является многообещающей стратегией предотвращения множественной недостаточности питательных микроэлементов, поскольку при этом используются широко потребляемые и доступные продукты питания и существуют существующие системы производства и распределения. В Индии соль является одним из наиболее широко потребляемых пищевых продуктов. Предыдущие исследования показали, что соль с двойным обогащением (DFS) железом и йодом значительно улучшала статус железа у женщин репродуктивного возраста и школьников. Тем не менее, сохранялась высокая исходная распространенность анемии и дефицита микроэлементов фолиевой кислоты и витамина B12, что указывает на необходимость дополнительных вмешательств для устранения дефицита множественных микроэлементов. Последние технологические достижения позволили разработать недорогую формулу четырехкратно обогащенной соли (QFS), т. е. железа, йода, фолиевой кислоты и витамина B12 (Diosady, Mannar). Этот QFS разработан для предотвращения химического взаимодействия микронутриентов и поддержания стабильности в тропических условиях и готов к использованию в рандомизированных испытаниях эффективности на людях.

Цели этого рандомизированного контролируемого исследования заключаются в том, чтобы определить эффективность четырехкратно обогащенной соли (QFS), т. е. железа, йода, фолиевой кислоты и витамина B12, на 1) концентрацию фолиевой кислоты в эритроцитах и ​​сыворотке, 2) концентрацию гемоглобина и 3) концентрации витамина В12 среди женщин репродуктивного возраста в Южной Индии.

Если будет доказана эффективность, QFS может представлять собой недорогую и устойчивую стратегию профилактики анемии и дефицита питательных микроэлементов и улучшения здоровья уязвимых групп населения, включая женщин и детей младшего возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Andhra Pradesh
      • Madanapalle, Andhra Pradesh, Индия
        • Arogyavaram Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 до 49 лет
  • Здоровый
  • Не беременны и не кормите грудью
  • Планируйте проживать в зоне охвата нашей программы периконцепционного наблюдения не менее двух лет.

Критерий исключения:

  • Тяжелая анемия (гемоглобин <8,0 г/дл)
  • ВИЧ, активная форма туберкулеза или малярия
  • Нарушения всасывания (состояние здоровья, которое может повлиять на всасывание или метаболизм витамина B12)
  • Тяжелая артериальная гипертензия (САД≥140 мм рт.ст. или ДАД≥90 мм рт.ст.)
  • Другое серьезное ранее существовавшее заболевание (например, определяемое как необходимость регулярного приема лекарств)
  • Ежедневные добавки микроэлементов (например, таблетки, капсулы, диспергируемые таблетки; ≥4 раз за последнюю неделю)
  • Внутримышечные или внутривенные вмешательства, содержащие витамин B12 или железо в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Четырехкратно обогащенная соль (QFS)
Соль, обогащенная железом, йодом, фолиевой кислотой и витамином B12.
Соль, обогащенная фолиевой кислотой
Соль, обогащенная витамином B12
Соль, обогащенная железом и йодом
Экспериментальный: ДФС + фолиевая кислота
Соль, обогащенная железом, йодом и фолиевой кислотой
Соль, обогащенная фолиевой кислотой
Соль, обогащенная железом и йодом
Экспериментальный: ДФС + витамин B12
Соль, обогащенная железом, йодом и витамином B12
Соль, обогащенная витамином B12
Соль, обогащенная железом и йодом
Активный компаратор: Соль двойного обогащения (DFS)
Соль, обогащенная железом и йодом
Соль, обогащенная железом и йодом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации фолата эритроцитов и фолата в сыворотке крови
Временное ограничение: Конечная точка (12 месяцев)
Концентрация фолата в эритроцитах и ​​сыворотке крови, нмоль/л
Конечная точка (12 месяцев)
Концентрации гемоглобина
Временное ограничение: Конечная точка (12 месяцев)
Концентрация гемоглобина, г/дл
Конечная точка (12 месяцев)
Концентрации витамина B12
Временное ограничение: Конечная точка (12 месяцев)
Концентрация витамина В12, пмоль/л
Конечная точка (12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дефицит и недостаточность фолиевой кислоты
Временное ограничение: Конечная точка (12 месяцев)
Фолат эритроцитов (РБК) <305,0 нмоль/л; <748,0 нмоль/л
Конечная точка (12 месяцев)
Анемия
Временное ограничение: Конечная точка (12 месяцев)
Гемоглобин <12,0 г/дл
Конечная точка (12 месяцев)
Дефицит и недостаточность витамина B12
Временное ограничение: Конечная точка (12 месяцев)
Общий витамин B12 <148,0 пмоль/л; <221,0 пмоль/л
Конечная точка (12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Julia L Finkelstein, MPH SM ScD, Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться