- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03853304
Quadruple Fortified Salt (QFS) -koe Intiassa (QFS)
Satunnaistettu koe nelinkertaistettua suolaa anemian ja syntymävikojen ehkäisyyn Etelä-Intiassa
Neuraaliputken sulkeutumisvirheet (NTD) ovat yleinen haitallinen raskauden lopputulos ja yksi vakaviimmista synnynnäisistä epämuodostumista Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Lisääntymisiässä olevat naiset ovat anemian ja hivenravinteiden puutteen riskiryhmä, ja on yhä enemmän näyttöä perikoncepsiaalisen ravitsemustilan roolista synnynnäisten epämuodostumien ja muiden yleisten raskauskomplikaatioiden riskissä. Etelä-Intiasta, jossa hivenravinteiden puutosten ja synnynnäisten epämuodostumien taakan arvioidaan olevan maailman korkeimpien joukossa, on kuitenkin vähän edustavaa väestötason tietoa. Suolan lisääminen on lupaava strategia anemian ja monien hivenravinteiden puutosten ehkäisyyn, koska siinä hyödynnetään laajalti kulutettua ja edullista ruokaa sekä olemassa olevia tuotanto- ja jakelujärjestelmiä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää nelinkertaisesti vahvistetun suolan (QFS) eli raudan, jodin, foolihapon ja B12-vitamiinin tehokkuus 1) erytrosyyttien folaatti- ja seerumin folaattipitoisuuksissa, 2) hemoglobiinipitoisuuksissa ja 3) B12-vitamiinipitoisuudet hedelmällisessä iässä olevien naisten keskuudessa Etelä-Intiassa. Jos QFS osoittautuu tehokkaaksi, se voisi edustaa edullista ja kestävää strategiaa anemian ja hivenravinteiden puutteen estämiseksi ja haavoittuvien väestöryhmien, mukaan lukien naisten ja pienten lasten, terveyden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuraaliputken sulkeutumisvirheet (NTD) ovat yleinen haitallinen raskauden lopputulos ja yksi heikentävimmistä synnynnäisistä epämuodostumista Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. NTD:t käsittävät joukon hermoston kehitystiloja, jotka liittyvät hermoputken sulkemisen epäonnistumiseen alkionkehityksen aikana. Maailmassa todetaan vuosittain yli 260 000 NTD-tapausta, jotka vaihtelevat 1-80 tapausta 10 000 syntymää kohti. Ennaltaehkäisytoimista huolimatta NTD:t ovat edelleen johtava vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja niistä aiheutuu yli 500 000 dollaria henkilöä kohti. Satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että perikoncepsiaalinen foolihappolisähoito ehkäisee NTD:n esiintymistä ja uusiutumista jopa 70 %. Tämä johti ravitsemussuositusten kehittämiseen hedelmällisessä iässä oleville naisille Yhdysvalloissa ja vehnä- ja maissijauhojen foolihapon vahvistamiseen yli 80 maassa.
Peruselintarvikkeiden lisääminen on kestävä toimenpide väestön hivenravinteiden tilan parantamiseksi, ja jauhojen lisäämistä foolihapolla pidetään yhtenä tehokkaimmista ja kustannustehokkaimmista kansanterveystoimenpiteistä tähän mennessä. Nykyiset foolihapon lisäysohjelmat eivät kuitenkaan ole poistaneet NTD:tä, ja niitä rajoittaa optimaalinen kattavuus ja kohdennettujen peruselintarvikkeiden kulutuksen puute riskiryhmissä. Tähän mennessä tehdyt väkevöintitoimet ovat kohdistuneet pääasiassa vehnä- ja maissijauhoon, jotka eivät ole ensisijaisia raaka-aineita joissakin ympäristöissä, joissa NTD-taakka on suurin, kuten Etelä-Intiassa. On arvioitu, että Intia yksin muodostaa yli kolmanneksen kaikista NTD:stä maailmanlaajuisesti. Etelä-Intiassa, tämän satunnaistetun kokeen tapahtumapaikalla, riisi on ensisijainen perusravinne, ja jatkuva hivenravinteiden puutostaakka korostaa tarvetta kehittää lisästrategioita foolihapon toimittamiseksi riskiryhmiin.
Suolan lisääminen on lupaava strategia monien hivenravinteiden puutteiden estämiseksi, koska siinä hyödynnetään laajalti kulutettua ja edullista ruokaa sekä olemassa olevat tuotanto- ja jakelujärjestelmät. Intiassa suola on yksi eniten kulutetuista täydennettävistä perusravintoaineista. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että kaksoisrikastettu suola (DFS) raudan ja jodin kanssa paransi merkittävästi lisääntymisikäisten naisten ja koululaisten raudan tilaa. Anemian ja folaatin ja B12-vitamiinin hivenravinteiden puutosten korkea esiintyvyys lähtötilanteessa kuitenkin jatkui, mikä korostaa lisätoimenpiteiden tarvetta monien hivenravinteiden puutteiden torjumiseksi. Viimeaikaiset tekniset edistysaskeleet ovat johtaneet halvan, nelinkertaisesti vahvistetun suolan (QFS) – eli raudan, jodin, foolihapon ja B12-vitamiinin (Diosady, Mannar) – formulaation kehittämiseen. Tämä QFS on suunniteltu estämään hivenravinteiden kemiallisia vuorovaikutuksia ja ylläpitämään stabiilisuutta trooppisissa olosuhteissa, ja se on valmis käytettäväksi satunnaistetuissa tehokkuustutkimuksissa ihmispopulaatioissa.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää nelinkertaisesti vahvistetun suolan (QFS) eli raudan, jodin, foolihapon ja B12-vitamiinin tehokkuus 1) erytrosyyttien folaatti- ja seerumin folaattipitoisuuksissa, 2) hemoglobiinipitoisuuksissa ja 3) B12-vitamiinipitoisuudet hedelmällisessä iässä olevien naisten keskuudessa Etelä-Intiassa.
Jos QFS osoittautuu tehokkaaksi, se voisi edustaa edullista ja kestävää strategiaa anemian ja hivenravinteiden puutteen ehkäisemiseksi ja haavoittuvien väestöryhmien, mukaan lukien naisten ja pienten lasten, terveyden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julia L Finkelstein, MPH SM ScD
- Puhelinnumero: +1.607.255.9180
- Sähköposti: jfinkelstein@cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Madanapalle, Andhra Pradesh, Intia
- Arogyavaram Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Wesley Bonam, MBBS
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Johnson, MS
-
Päätutkija:
- Wesley Bonam, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-49-vuotiaat naiset
- Terve
- Ei raskaana tai imetä
- Suunnittele asuvasi perikoncepsiovalvontaohjelmamme vaikutusalueella vähintään kaksi vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea anemia (hemoglobiini <8,0 g/dl)
- HIV, aktiivinen tuberkuloosisairaus tai malariainfektio
- Imeytymishäiriöt (sairaus, joka voi vaikuttaa B12-vitamiinin imeytymiseen tai aineenvaihduntaan)
- Vaikea verenpainetauti (SBP ≥ 140 mm Hg tai DBP ≥ 90 mm Hg)
- Muu vakava aiempi sairaus (eli määritelty säännöllisen lääkkeiden käytön tarpeeksi)
- Päivittäiset hivenravintolisät (eli tabletit, kapselit, dispergoituvat tabletit; ≥ 4 kertaa viimeisen viikon aikana)
- Lihaksensisäiset tai suonensisäiset toimenpiteet, jotka sisältävät B12-vitamiinia tai rautaa viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Quadruple-Fortified Salt (QFS)
Raudalla, jodilla, foolihapolla ja B12-vitamiinilla vahvistettu suola
|
Foolihapolla väkevöity suola
B12-vitamiinilla täydennetty suola
Raudalla ja jodilla väkevöity suola
|
Kokeellinen: DFS + foolihappo
Raudalla, jodilla ja foolihapolla väkevöity suola
|
Foolihapolla väkevöity suola
Raudalla ja jodilla väkevöity suola
|
Kokeellinen: DFS + B12-vitamiini
Raudalla, jodilla ja B12-vitamiinilla vahvistettu suola
|
B12-vitamiinilla täydennetty suola
Raudalla ja jodilla väkevöity suola
|
Active Comparator: Kaksoisrikastettu suola (DFS)
Raudalla ja jodilla väkevöity suola
|
Raudalla ja jodilla väkevöity suola
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Punasolujen folaatin ja seerumin folaatin pitoisuudet
Aikaikkuna: Päätepiste (12 kuukautta)
|
Punasolujen folaatti ja seerumin folaattipitoisuudet, nmol/l
|
Päätepiste (12 kuukautta)
|
Hemoglobiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Päätepiste (12 kuukautta)
|
Hemoglobiinipitoisuudet, g/dl
|
Päätepiste (12 kuukautta)
|
B12-vitamiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Päätepiste (12 kuukautta)
|
B12-vitamiinipitoisuudet, pmol/l
|
Päätepiste (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Folaatin puute ja riittämättömyys
Aikaikkuna: Päätepiste (12 kuukautta)
|
Punasolujen (RBC) folaatti <305,0 nmol/l; <748,0 nmol/l
|
Päätepiste (12 kuukautta)
|
Anemia
Aikaikkuna: Päätepiste (12 kuukautta)
|
Hemoglobiini <12,0 g/dl
|
Päätepiste (12 kuukautta)
|
B12-vitamiinin puutos ja puutos
Aikaikkuna: Päätepiste (12 kuukautta)
|
B12-vitamiinin kokonaismäärä <148,0 pmol/l; <221,0 pmol/l
|
Päätepiste (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julia L Finkelstein, MPH SM ScD, Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Finkelstein JL, Fothergill A, Johnson CB, Guetterman HM, Bose B, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Rose CE, Krisher JT, Ruth CJ, Mehta R, Williams JL, Bonam W, Crider KS. Periconceptional surveillance for prevention of anaemia and birth defects in Southern India: protocol for a biomarker survey in women of reproductive age. BMJ Open. 2020 Oct 29;10(10):e038305. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038305.
- Finkelstein JL, Fothergill A, Johnson CB, Guetterman HM, Bose B, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Rose CE, Williams JL, Bonam W, Crider KS. Anemia and Vitamin B-12 and Folate Status in Women of Reproductive Age in Southern India: Estimating Population-Based Risk of Neural Tube Defects. Curr Dev Nutr. 2021 Apr 26;5(5):nzab069. doi: 10.1093/cdn/nzab069. eCollection 2021 May.
- Finkelstein JL, Guetterman HM, Fothergill A, Johnson CB, Qi YP, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Rose CE, Yeung LF, Williams JL, Krisher JT, Ruth C, Roy Choudhury D, Venkatramanan S, Haas JD, Kuriyan R, Mehta S, Bonam W, Crider KS. A Randomized Trial of Quadruple-Fortified Salt for Anemia and Birth Defects Prevention in Southern India: Protocol Design and Methods. Curr Dev Nutr. 2023 Feb 21;7(3):100052. doi: 10.1016/j.cdnut.2023.100052. eCollection 2023 Mar.
- Finkelstein JL, Fothergill A, Guetterman HM, Johnson CB, Bose B, Qi YP, Rose CE, Williams JL, Mehta S, Kuriyan R, Bonam W, Crider KS. Iron status and inflammation in women of reproductive age: A population-based biomarker survey and clinical study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:483-494. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.02.123. Epub 2022 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 86613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset + Foolihappo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.Valmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
University of MalayaRekrytointi
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel