Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quadruple Fortified Salt (QFS) -koe Intiassa (QFS)

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Cornell University

Satunnaistettu koe nelinkertaistettua suolaa anemian ja syntymävikojen ehkäisyyn Etelä-Intiassa

Neuraaliputken sulkeutumisvirheet (NTD) ovat yleinen haitallinen raskauden lopputulos ja yksi vakaviimmista synnynnäisistä epämuodostumista Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Lisääntymisiässä olevat naiset ovat anemian ja hivenravinteiden puutteen riskiryhmä, ja on yhä enemmän näyttöä perikoncepsiaalisen ravitsemustilan roolista synnynnäisten epämuodostumien ja muiden yleisten raskauskomplikaatioiden riskissä. Etelä-Intiasta, jossa hivenravinteiden puutosten ja synnynnäisten epämuodostumien taakan arvioidaan olevan maailman korkeimpien joukossa, on kuitenkin vähän edustavaa väestötason tietoa. Suolan lisääminen on lupaava strategia anemian ja monien hivenravinteiden puutosten ehkäisyyn, koska siinä hyödynnetään laajalti kulutettua ja edullista ruokaa sekä olemassa olevia tuotanto- ja jakelujärjestelmiä.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää nelinkertaisesti vahvistetun suolan (QFS) eli raudan, jodin, foolihapon ja B12-vitamiinin tehokkuus 1) erytrosyyttien folaatti- ja seerumin folaattipitoisuuksissa, 2) hemoglobiinipitoisuuksissa ja 3) B12-vitamiinipitoisuudet hedelmällisessä iässä olevien naisten keskuudessa Etelä-Intiassa. Jos QFS osoittautuu tehokkaaksi, se voisi edustaa edullista ja kestävää strategiaa anemian ja hivenravinteiden puutteen estämiseksi ja haavoittuvien väestöryhmien, mukaan lukien naisten ja pienten lasten, terveyden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuraaliputken sulkeutumisvirheet (NTD) ovat yleinen haitallinen raskauden lopputulos ja yksi heikentävimmistä synnynnäisistä epämuodostumista Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. NTD:t käsittävät joukon hermoston kehitystiloja, jotka liittyvät hermoputken sulkemisen epäonnistumiseen alkionkehityksen aikana. Maailmassa todetaan vuosittain yli 260 000 NTD-tapausta, jotka vaihtelevat 1-80 tapausta 10 000 syntymää kohti. Ennaltaehkäisytoimista huolimatta NTD:t ovat edelleen johtava vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja niistä aiheutuu yli 500 000 dollaria henkilöä kohti. Satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että perikoncepsiaalinen foolihappolisähoito ehkäisee NTD:n esiintymistä ja uusiutumista jopa 70 %. Tämä johti ravitsemussuositusten kehittämiseen hedelmällisessä iässä oleville naisille Yhdysvalloissa ja vehnä- ja maissijauhojen foolihapon vahvistamiseen yli 80 maassa.

Peruselintarvikkeiden lisääminen on kestävä toimenpide väestön hivenravinteiden tilan parantamiseksi, ja jauhojen lisäämistä foolihapolla pidetään yhtenä tehokkaimmista ja kustannustehokkaimmista kansanterveystoimenpiteistä tähän mennessä. Nykyiset foolihapon lisäysohjelmat eivät kuitenkaan ole poistaneet NTD:tä, ja niitä rajoittaa optimaalinen kattavuus ja kohdennettujen peruselintarvikkeiden kulutuksen puute riskiryhmissä. Tähän mennessä tehdyt väkevöintitoimet ovat kohdistuneet pääasiassa vehnä- ja maissijauhoon, jotka eivät ole ensisijaisia ​​raaka-aineita joissakin ympäristöissä, joissa NTD-taakka on suurin, kuten Etelä-Intiassa. On arvioitu, että Intia yksin muodostaa yli kolmanneksen kaikista NTD:stä maailmanlaajuisesti. Etelä-Intiassa, tämän satunnaistetun kokeen tapahtumapaikalla, riisi on ensisijainen perusravinne, ja jatkuva hivenravinteiden puutostaakka korostaa tarvetta kehittää lisästrategioita foolihapon toimittamiseksi riskiryhmiin.

Suolan lisääminen on lupaava strategia monien hivenravinteiden puutteiden estämiseksi, koska siinä hyödynnetään laajalti kulutettua ja edullista ruokaa sekä olemassa olevat tuotanto- ja jakelujärjestelmät. Intiassa suola on yksi eniten kulutetuista täydennettävistä perusravintoaineista. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että kaksoisrikastettu suola (DFS) raudan ja jodin kanssa paransi merkittävästi lisääntymisikäisten naisten ja koululaisten raudan tilaa. Anemian ja folaatin ja B12-vitamiinin hivenravinteiden puutosten korkea esiintyvyys lähtötilanteessa kuitenkin jatkui, mikä korostaa lisätoimenpiteiden tarvetta monien hivenravinteiden puutteiden torjumiseksi. Viimeaikaiset tekniset edistysaskeleet ovat johtaneet halvan, nelinkertaisesti vahvistetun suolan (QFS) – eli raudan, jodin, foolihapon ja B12-vitamiinin (Diosady, Mannar) – formulaation kehittämiseen. Tämä QFS on suunniteltu estämään hivenravinteiden kemiallisia vuorovaikutuksia ja ylläpitämään stabiilisuutta trooppisissa olosuhteissa, ja se on valmis käytettäväksi satunnaistetuissa tehokkuustutkimuksissa ihmispopulaatioissa.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää nelinkertaisesti vahvistetun suolan (QFS) eli raudan, jodin, foolihapon ja B12-vitamiinin tehokkuus 1) erytrosyyttien folaatti- ja seerumin folaattipitoisuuksissa, 2) hemoglobiinipitoisuuksissa ja 3) B12-vitamiinipitoisuudet hedelmällisessä iässä olevien naisten keskuudessa Etelä-Intiassa.

Jos QFS osoittautuu tehokkaaksi, se voisi edustaa edullista ja kestävää strategiaa anemian ja hivenravinteiden puutteen ehkäisemiseksi ja haavoittuvien väestöryhmien, mukaan lukien naisten ja pienten lasten, terveyden parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Andhra Pradesh
      • Madanapalle, Andhra Pradesh, Intia
        • Arogyavaram Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wesley Bonam, MBBS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christina Johnson, MS
        • Päätutkija:
          • Wesley Bonam, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-49-vuotiaat naiset
  • Terve
  • Ei raskaana tai imetä
  • Suunnittele asuvasi perikoncepsiovalvontaohjelmamme vaikutusalueella vähintään kaksi vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea anemia (hemoglobiini <8,0 g/dl)
  • HIV, aktiivinen tuberkuloosisairaus tai malariainfektio
  • Imeytymishäiriöt (sairaus, joka voi vaikuttaa B12-vitamiinin imeytymiseen tai aineenvaihduntaan)
  • Vaikea verenpainetauti (SBP ≥ 140 mm Hg tai DBP ≥ 90 mm Hg)
  • Muu vakava aiempi sairaus (eli määritelty säännöllisen lääkkeiden käytön tarpeeksi)
  • Päivittäiset hivenravintolisät (eli tabletit, kapselit, dispergoituvat tabletit; ≥ 4 kertaa viimeisen viikon aikana)
  • Lihaksensisäiset tai suonensisäiset toimenpiteet, jotka sisältävät B12-vitamiinia tai rautaa viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Quadruple-Fortified Salt (QFS)
Raudalla, jodilla, foolihapolla ja B12-vitamiinilla vahvistettu suola
Foolihapolla väkevöity suola
B12-vitamiinilla täydennetty suola
Raudalla ja jodilla väkevöity suola
Kokeellinen: DFS + foolihappo
Raudalla, jodilla ja foolihapolla väkevöity suola
Foolihapolla väkevöity suola
Raudalla ja jodilla väkevöity suola
Kokeellinen: DFS + B12-vitamiini
Raudalla, jodilla ja B12-vitamiinilla vahvistettu suola
B12-vitamiinilla täydennetty suola
Raudalla ja jodilla väkevöity suola
Active Comparator: Kaksoisrikastettu suola (DFS)
Raudalla ja jodilla väkevöity suola
Raudalla ja jodilla väkevöity suola

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen folaatin ja seerumin folaatin pitoisuudet
Aikaikkuna: Päätepiste (12 kuukautta)
Punasolujen folaatti ja seerumin folaattipitoisuudet, nmol/l
Päätepiste (12 kuukautta)
Hemoglobiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Päätepiste (12 kuukautta)
Hemoglobiinipitoisuudet, g/dl
Päätepiste (12 kuukautta)
B12-vitamiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Päätepiste (12 kuukautta)
B12-vitamiinipitoisuudet, pmol/l
Päätepiste (12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Folaatin puute ja riittämättömyys
Aikaikkuna: Päätepiste (12 kuukautta)
Punasolujen (RBC) folaatti <305,0 nmol/l; <748,0 nmol/l
Päätepiste (12 kuukautta)
Anemia
Aikaikkuna: Päätepiste (12 kuukautta)
Hemoglobiini <12,0 g/dl
Päätepiste (12 kuukautta)
B12-vitamiinin puutos ja puutos
Aikaikkuna: Päätepiste (12 kuukautta)
B12-vitamiinin kokonaismäärä <148,0 pmol/l; <221,0 pmol/l
Päätepiste (12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia L Finkelstein, MPH SM ScD, Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset + Foolihappo

3
Tilaa