인도 환자에 대한 오시머티닙 연구
2021년 5월 10일 업데이트: AstraZeneca
전이성 표피 성장 인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 인도 성인 환자에서 오시머티닙의 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 4상 임상 시험.
이것은 인도 성인 환자에서 오시머티닙의 안전성을 조사하는 전향적, 단일군, 다기관, 4상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR-T790M 돌연변이 양성 NSCLC가 있는 인도 성인 환자에서 오시머티닙의 안전성을 조사하는 전향적, 단일군, 다기관, 제4상 시험입니다.
데이터 수집 전에 모든 환자는 현지 요구 사항 및 스폰서 정책에 따라 데이터 수집 및 원본 데이터 확인을 허용하는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
현지에서 승인된 처방 정보에 따라 오시머티닙 치료를 받을 수 있고 치료 의사의 독립적인 임상 판단에 의해 승인된 전이성 EGFR T790M 돌연변이 양성 NSCLC 환자는 적격성 기준에 따라 현재 4상 연구에 포함되는지 평가됩니다. PCR 기반 플랫폼에서 혈장 또는 조직 생검에 대한 EGFR T790M 양성이 적절한 테스트로 간주됩니다. EGFR T790M은 치료의 마지막 라인에서 진행성 질환 후에 수행되어야 합니다(EGFR TKI 치료 중 또는 이후). 약 60명의 환자를 등록하기 위해 약 70명의 환자를 선별할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hyderabad, 인도, 500096
- Research Site
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Hyderabad, 인도, 500034
- Research Site
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Kolkata, 인도, 700160
- Research Site
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Mumbai, 인도, 400053
- Research Site
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Mumbai, 인도, 400012
- Research Site
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New Dehli, 인도, 110029
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110085
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별 및 ≥18세 환자
- 현지에서 승인된 처방 정보를 기반으로 치료 의사의 독립적인 임상적 판단에 의해 EGFR TKI 요법 중 또는 이후에 진행된 전이성 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자(적절한 검사로 검출됨)
- 각 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 부형제 또는 연구 약물과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증 병력이 있는 환자.
- 임산부 및/또는 수유부
- 현재 또는 미래의 중재적 시험에 참여하는 환자는 현재 연구에 등록되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하나의
단일 암
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오시머티닙은 표피 성장 인자 수용체 - 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 감작 및 비소세포폐암(NSCLC)의 내성 돌연변이 모두에 대해 야생형 EGFR에 비해 상당한 선택성 마진을 보이는 강력한 경구용 선택적 비가역적 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오시머티닙의 안전성
기간: 5 개월
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치료 응급 부작용이 있는 환자의 수
|
5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5161C00005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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