Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osimertinib vizsgálat indiai betegeken

2021. május 10. frissítette: AstraZeneca

Prospektív, többközpontú, IV. fázisú klinikai vizsgálat az osimertinib biztonságosságának felmérésére indiai felnőtt betegeknél metasztatikus epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) T790M mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetén.

Ez egy prospektív, egykarú, többközpontú, IV. fázisú vizsgálat, amely az osimertinib biztonságosságát vizsgálja indiai felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egykarú, többközpontú, IV. fázisú vizsgálat, amely az osimertinib biztonságosságát vizsgálja lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus EGFR-T790M mutáció-pozitív NSCLC-ben szenvedő indiai felnőtt betegeknél.

Az adatgyűjtés előtt minden betegnek alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), amely lehetővé teszi az adatgyűjtést és a forrásadatok ellenőrzését a helyi követelményeknek és a szponzori szabályzatnak megfelelően.

A metasztatikus EGFR T790M mutáció-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeket, akik a helyileg jóváhagyott felírási információk szerint jogosultak osimertinib-kezelésre, és a kezelőorvos független klinikai ítélete megerősítette, az alkalmassági kritériumok alapján értékelni fogják a jelenlegi IV. fázisú vizsgálatba való felvételét. Az EGFR T790M pozitivitás plazma- vagy szövetbiopszián PCR-alapú platformon megfelelő tesztnek minősül. Az EGFR T790M-et progresszív betegség után kell elvégezni az utolsó terápia során (EGFR TKI terápia alatt vagy után). Körülbelül 60 beteg felvétele érdekében várhatóan körülbelül 70 beteget fognak szűrni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Hyderabad, India, 500096
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500034
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • New Dehli, India, 110029
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármelyik nemű és 18 év feletti beteg
  2. A megfelelő teszttel kimutatott, metasztatikus EGFR T790M mutáció-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknél az EGFR TKI-terápia alatt vagy után előrehaladást értek el a kezelőorvos független klinikai megítélése alapján, a helyileg jóváhagyott felírási információk alapján
  3. Minden betegnek alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF)

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan beteg, akinek a kórtörténetében túlérzékenység fordult elő a vizsgált gyógyszer segédanyagaival vagy a vizsgált gyógyszerhez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szemben.
  2. Terhes és/vagy szoptató nők
  3. A jelenlegi vagy jövőbeni intervenciós vizsgálatban részt vevő betegek nem vesznek részt a jelenlegi vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egyetlen
Egykarú
Drog: Osimertinib
Az osimertinib orális, hatásos, szelektív, irreverzibilis inhibitora mindkét epidermális növekedési faktor receptor - tirozin kináz inhibitorok (EGFR-TKI) szenzitizáló és rezisztencia mutációinak nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC), jelentős szelektivitással a vad típusú EGFR-hez képest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az osimertinib biztonságossága
Időkeret: 5 hónap
A kezelés előtt álló nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5161C00005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osimertinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel