Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie osimertinibu u indických pacientů

10. května 2021 aktualizováno: AstraZeneca

Prospektivní, multicentrická klinická studie fáze IV k posouzení bezpečnosti osimertinibu u dospělých indických pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivitou mutace T790M na receptor metastatického epidermálního růstového faktoru (EGFR).

Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie fáze IV zkoumající bezpečnost osimertinibu u dospělých indických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie fáze IV zkoumající bezpečnost osimertinibu u dospělých indických pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s pozitivní mutací EGFR-T790M.

Před sběrem dat musí všichni pacienti podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který umožňuje sběr dat a ověření zdrojových dat v souladu s místními požadavky a zásadami sponzora.

Pacienti s metastatickým NSCLC s pozitivní mutací EGFR T790M, kteří jsou způsobilí k léčbě osimertinibem podle místně schválených informací o předepisování a schválení nezávislým klinickým posudkem ošetřujícího lékaře, budou hodnoceni pro zařazení do aktuální studie fáze IV na základě kritérií způsobilosti. Za vhodný test bude považována pozitivita EGFR T790M na biopsii plazmy nebo tkáně na platformě založené na PCR. EGFR T790M se musí provést po progresivním onemocnění v poslední linii terapie (při nebo po terapii EGFR TKI). Aby bylo možné zapsat přibližně 60 pacientů, očekává se, že bude vyšetřeno přibližně 70 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500096
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
      • New Dehli, Indie, 110029
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient jakéhokoli pohlaví ve věku ≥ 18 let
  2. Pacienti s metastatickým NSCLC s pozitivní mutací EGFR T790M, jak bylo zjištěno vhodným testem, u kterých došlo k progresi během léčby EGFR TKI nebo po ní na základě nezávislého klinického posouzení ošetřujícího lékaře na základě místně schválených informací o předepisování
  3. Každý pacient musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient buď s anamnézou přecitlivělosti na pomocné látky studovaného léčiva nebo na léčiva s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako studované léčivo.
  2. Těhotné a/nebo kojící ženy
  3. Pacienti účastnící se jakékoli současné nebo budoucí intervenční studie nebudou zařazeni do aktuální studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Singl
Jednoruč
Lék: Osimertinib
Osimertinib je perorální, silný, selektivní, ireverzibilní inhibitor jak senzibilizujících, tak rezistentních mutací receptoru pro epidermální růstový faktor – inhibitory tyrosinkinázy (EGFR-TKI) u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s významným rozpětím selektivity oproti divokému typu EGFR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Osimertinibu
Časové okno: 5 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5161C00005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Osimertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit