Estudo de osimertinibe em pacientes indianos

Este é um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, de fase IV, que investiga a segurança do osimertinibe em pacientes adultos indianos com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação EGFR-T790M positiva.

Antes da coleta de dados, todos os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado (TCLE), permitindo a coleta de dados e a verificação da fonte de dados de acordo com os requisitos locais e a política do patrocinador.

Pacientes com NSCLC metastático com mutação EGFR T790M positiva, que são elegíveis para tratamento com osimertinibe de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente e ratificadas por um julgamento clínico independente do médico assistente serão avaliados para inclusão no estudo de fase IV atual com base nos critérios de elegibilidade. A positividade de EGFR T790M no plasma ou biópsia de tecido na plataforma baseada em PCR será considerada o teste apropriado. O EGFR T790M deve ser realizado após doença progressiva na última linha de terapia (durante ou após a terapia EGFR TKI). Para inscrever aproximadamente 60 pacientes, espera-se que aproximadamente 70 pacientes sejam rastreados.