Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osimertinib-studie i indiske pasienter

10. mai 2021 oppdatert av: AstraZeneca

En prospektiv, multisenter, fase-IV klinisk studie for å vurdere sikkerheten til Osimertinib hos indiske voksne pasienter med metastatisk epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) T790M mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, fase IV-studie som undersøker sikkerheten til osmertinib hos indiske voksne pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, fase IV-studie som undersøker sikkerheten til osimertinib hos indiske voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk EGFR-T790M mutasjonspositiv NSCLC.

Før datainnsamlingen må alle pasienter signere et informert samtykkeskjema (ICF) som tillater datainnsamling og kildedataverifisering i samsvar med lokale krav og sponsorpolicy.

Pasienter med metastatisk EGFR T790M mutasjonspositiv NSCLC, som er kvalifisert for osmertinib-behandling i henhold til lokalt godkjent forskrivningsinformasjon og ratifisert av en uavhengig klinisk vurdering fra behandlende lege, vil bli evaluert for inkludering i den nåværende fase IV-studien basert på kvalifikasjonskriterier. EGFR T790M-positivitet på plasma- eller vevsbiopsi på PCR-basert plattform vil bli ansett som passende test. EGFR T790M må utføres etter progressiv sykdom på siste behandlingslinje (på eller etter EGFR TKI-behandling). For å melde inn ca. 60 pasienter, er det forventet at ca. 70 pasienter skal screenes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Hyderabad, India, 500096
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500034
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • New Dehli, India, 110029
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient av begge kjønn og ≥18 år
  2. Pasienter med metastatisk EGFR T790M mutasjonspositiv NSCLC, som påvist ved en passende test, som har utviklet seg på eller etter EGFR TKI-behandling av en uavhengig klinisk vurdering av behandlende lege basert på lokalt godkjent forskrivningsinformasjon
  3. Hver pasient må signere et informert samtykkeskjema (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med enten en historie med overfølsomhet overfor hjelpestoffer av studiemedikamentet eller for legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som studiemedisinen.
  2. Gravide og/eller ammende kvinner
  3. Pasienter som deltar i noen nåværende eller fremtidige intervensjonsstudier vil ikke bli registrert i den nåværende studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkelt
Enkel arm
Legemiddel: Osimertinib
Osimertinib er en oral, potent, selektiv, irreversibel hemmer av både epidermal vekstfaktorreseptor - tyrosinkinasehemmere (EGFR-TKI) sensibiliserende og resistensmutasjoner i ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med en betydelig selektivitetsmargin over villtype EGFR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for Osimertinib
Tidsramme: 5 måneder
Antall pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5161C00005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere