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Estudio de osimertinib en pacientes indios

10 de mayo de 2021 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de fase IV para evaluar la seguridad de osimertinib en pacientes adultos indios con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) T790M metastásico.

Este es un estudio de fase IV prospectivo, de un solo grupo, multicéntrico, que investiga la seguridad de osimertinib en pacientes adultos indios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase IV prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, que investiga la seguridad de osimertinib en pacientes adultos indios con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación EGFR-T790M positiva.

Antes de la recopilación de datos, todos los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que permita la recopilación de datos y la verificación de la fuente de datos de acuerdo con los requisitos locales y la política del patrocinador.

Los pacientes con CPNM positivo para la mutación EGFR T790M metastásico, que son elegibles para el tratamiento con osimertinib según la información de prescripción aprobada localmente y ratificado por un juicio clínico independiente del médico tratante, serán evaluados para su inclusión en el estudio de fase IV actual según los criterios de elegibilidad. La positividad de EGFR T790M en plasma o biopsia de tejido en una plataforma basada en PCR se considerará prueba adecuada. EGFR T790M debe realizarse después de una enfermedad progresiva en la última línea de terapia (durante o después de la terapia con TKI de EGFR). Para inscribir a aproximadamente 60 pacientes, se espera que aproximadamente 70 pacientes sean examinados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Hyderabad, India, 500096
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500034
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • New Dehli, India, 110029
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente de cualquier sexo y ≥18 años de edad
  2. Pacientes con NSCLC positivo para la mutación EGFR T790M metastásico, según lo detectado por una prueba adecuada, que han progresado durante o después de la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR según el juicio clínico independiente del médico tratante basado en la información de prescripción aprobada localmente
  3. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF)

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con antecedentes de hipersensibilidad a los excipientes del fármaco del estudio o a fármacos con una estructura química o clase similar al fármaco del estudio.
  2. Mujeres embarazadas y/o lactantes
  3. Los pacientes que participen en cualquier ensayo de intervención actual o futuro no se inscribirán en el estudio actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Soltero
Brazo único
Droga: Osimertinib
Osimertinib es un inhibidor oral, potente, selectivo e irreversible tanto del receptor del factor de crecimiento epidérmico - inhibidores de la tirosina cinasa (EGFR-TKI) como de mutaciones de sensibilización y resistencia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con un margen de selectividad significativo sobre el EGFR de tipo salvaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de osimertinib
Periodo de tiempo: 5 meses
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5161C00005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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