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Osimertinib-Studie bei indischen Patienten

10. Mai 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine prospektive, multizentrische klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Osimertinib bei indischen erwachsenen Patienten mit metastasiertem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) T790M-Mutation-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Phase-IV-Studie, die die Sicherheit von Osimertinib bei indischen erwachsenen Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Sicherheit von Osimertinib bei indischen erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-T790M-Mutations-positivem NSCLC.

Vor der Datenerhebung müssen alle Patienten eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, die die Datenerhebung und die Verifizierung der Quelldaten gemäß den lokalen Anforderungen und den Richtlinien des Sponsors ermöglicht.

Patienten mit metastasiertem EGFR-T790M-Mutations-positivem NSCLC, die gemäß den lokal genehmigten Verschreibungsinformationen für eine Behandlung mit Osimertinib in Frage kommen und durch ein unabhängiges klinisches Urteil des behandelnden Arztes ratifiziert wurden, werden für die Aufnahme in die aktuelle Phase-IV-Studie basierend auf den Eignungskriterien bewertet. EGFR T790M-Positivität bei Plasma- oder Gewebebiopsien auf einer PCR-basierten Plattform wird als geeigneter Test betrachtet. EGFR T790M muss nach fortschreitender Erkrankung in der letzten Therapielinie (während oder nach einer EGFR-TKI-Therapie) durchgeführt werden. Um ungefähr 60 Patienten aufzunehmen, wird erwartet, dass ungefähr 70 Patienten gescreent werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500096
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • New Dehli, Indien, 110029
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient beiderlei Geschlechts und ≥ 18 Jahre alt
  2. Patienten mit metastasiertem EGFR-T790M-Mutations-positivem NSCLC, nachgewiesen durch einen geeigneten Test, bei denen es unter oder nach der EGFR-TKI-Therapie nach einer unabhängigen klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes auf der Grundlage lokal zugelassener Verschreibungsinformationen zu einer Progression gekommen ist
  3. Jeder Patient muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit entweder bekannter Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe des Studienmedikaments oder gegen Medikamente mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie das Studienmedikament.
  2. Schwangere und/oder stillende Frauen
  3. Patienten, die an einer aktuellen oder zukünftigen Interventionsstudie teilnehmen, werden nicht in die aktuelle Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzel
Einarmig
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib ist ein oraler, potenter, selektiver, irreversibler Inhibitor von sowohl epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKI) sensibilisierenden als auch Resistenzmutationen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einem signifikanten Selektivitätsspielraum gegenüber Wildtyp-EGFR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Osimertinib
Zeitfenster: 5 Monate
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5161C00005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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