Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osimertinib-onderzoek bij Indiase patiënten

10 mei 2021 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een prospectief, multicenter, fase-IV klinisch onderzoek om de veiligheid van osimertinib te beoordelen bij Indiase volwassen patiënten met gemetastaseerde epidermale groeifactorreceptor (EGFR) T790M-mutatie-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Dit is een prospectieve, eenarmige, multicenter, fase IV-studie die de veiligheid van osimertinib bij volwassen Indiase patiënten onderzoekt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige, multicenter, fase IV-studie die de veiligheid van osimertinib onderzoekt bij Indiase volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde EGFR-T790M-mutatie-positieve NSCLC.

Voorafgaand aan het verzamelen van gegevens moeten alle patiënten een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen dat gegevensverzameling en verificatie van brongegevens mogelijk maakt in overeenstemming met lokale vereisten en sponsorbeleid.

Patiënten met gemetastaseerde EGFR T790M-mutatie-positieve NSCLC, die in aanmerking komen voor behandeling met osimertinib volgens lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie en geratificeerd door een onafhankelijk klinisch oordeel van de behandelend arts, zullen worden beoordeeld voor opname in de huidige fase IV-studie op basis van geschiktheidscriteria. EGFR T790M-positiviteit op plasma- of weefselbiopsie op een PCR-gebaseerd platform wordt als een geschikte test beschouwd. EGFR T790M moet worden uitgevoerd na progressieve ziekte in de laatste therapielijn (tijdens of na EGFR TKI-therapie). Om ongeveer 60 patiënten te kunnen inschrijven, zullen naar verwachting ongeveer 70 patiënten worden gescreend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Hyderabad, Indië, 500096
        • Research Site
      • Hyderabad, Indië, 500034
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Indië, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Research Site
      • New Dehli, Indië, 110029
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110085
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt van beide geslachten en ≥18 jaar oud
  2. Patiënten met gemetastaseerde EGFR T790M-mutatie-positieve NSCLC, zoals gedetecteerd door een geschikte test, die vooruitgang hebben geboekt tijdens of na EGFR TKI-therapie door een onafhankelijk klinisch oordeel van de behandelend arts op basis van lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie
  3. Elke patiënt moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als het onderzoeksgeneesmiddel.
  2. Zwangere en/of zogende vrouwen
  3. Patiënten die deelnemen aan een huidige of toekomstige interventionele studie zullen niet worden opgenomen in de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkel
Enkele arm
Geneesmiddel: Osimertinib
Osimertinib is een orale, krachtige, selectieve, onomkeerbare remmer van zowel epidermale groeifactorreceptor - tyrosinekinaseremmers (EGFR-TKI) sensibiliserende als resistentiemutaties bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een significante selectiviteitsmarge ten opzichte van wild-type EGFR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Osimertinib
Tijdsspanne: 5 maanden
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5161C00005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren