Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osimertinibitutkimus intialaisilla potilailla

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

Tuleva, monikeskus, vaiheen IV kliininen tutkimus osimertinibin turvallisuuden arvioimiseksi intialaisilla aikuispotilailla, joilla on metastaattinen epidermaalisen kasvutekijäreseptori (EGFR) T790M mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen IV tutkimus, jossa tutkitaan osimertinibin turvallisuutta intialaisilla aikuispotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen IV tutkimus, jossa tutkitaan osimertinibin turvallisuutta intialaisilla aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen EGFR-T790M-mutaatiopositiivinen NSCLC.

Ennen tiedonkeruuta kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka mahdollistaa tietojen keräämisen ja lähdetietojen todentamisen paikallisten vaatimusten ja sponsoripolitiikan mukaisesti.

Potilaat, joilla on metastaattinen EGFR T790M -mutaatiopositiivinen NSCLC, jotka ovat oikeutettuja osimertinibihoitoon paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti ja jotka hoitavan lääkärin riippumaton kliininen arvio on vahvistanut, arvioidaan sisällyttämiseksi nykyiseen vaiheen IV tutkimukseen kelpoisuuskriteerien perusteella. EGFR T790M -positiivisuus plasma- tai kudosbiopsiassa PCR-pohjaisella alustalla katsotaan sopivaksi testiksi. EGFR T790M on tehtävä etenevän taudin jälkeen viimeisellä hoitolinjalla (EGFR TKI -hoidon aikana tai sen jälkeen). Noin 60 potilaan rekisteröimiseksi odotetaan, että noin 70 potilasta seulotaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Hyderabad, Intia, 500096
        • Research Site
      • Hyderabad, Intia, 500034
        • Research Site
      • Kolkata, Intia, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Intia, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, Intia, 400012
        • Research Site
      • New Dehli, Intia, 110029
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 110085
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas kumpaakin sukupuolta ja ≥18-vuotias
  2. Potilaat, joilla on asianmukaisella testillä havaittu metastaattinen EGFR T790M -mutaatiopositiivinen NSCLC, jotka ovat edenneet EGFR TKI -hoidon aikana tai sen jälkeen hoitavan lääkärin riippumattoman kliinisen arvion perusteella paikallisesti hyväksyttyjen reseptitietojen perusteella
  3. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on joko yliherkkyys tutkimuslääkkeen apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin tutkimuslääkkeellä.
  2. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  3. Potilaita, jotka osallistuvat nykyiseen tai tulevaan interventiotutkimukseen, ei oteta mukaan nykyiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksittäinen
Yksi käsi
Lääke: Osimertinibi
Osimertinibi on oraalinen, voimakas, selektiivinen ja palautumaton sekä epidermaalisen kasvutekijäreseptorin – tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden (EGFR-TKI) herkistyvien ja vastustuskykyisten mutaatioiden estäjä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC), jolla on merkittävä selektiivisyysmarginaali villityypin EGFR:ään verrattuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osimertinibin turvallisuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5161C00005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa