Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ozymertynibu u pacjentów indyjskich

10 maja 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IV w celu oceny bezpieczeństwa stosowania ozymertynibu u dorosłych pacjentów z Indii z przerzutowym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) T790M z mutacją niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).

Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie IV fazy dotyczące bezpieczeństwa stosowania ozymertynibu u dorosłych pacjentów z Indii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie IV fazy oceniające bezpieczeństwo stosowania ozymertynibu u dorosłych pacjentów z Indii z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR-T790M.

Przed zebraniem danych wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF), umożliwiający zbieranie danych i weryfikację danych źródłowych zgodnie z lokalnymi wymogami i polityką sponsora.

Pacjenci z NSCLC z mutacją EGFR T790M z przerzutami, którzy kwalifikują się do leczenia ozymertynibem zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o przepisywaniu i potwierdzoną niezależną oceną kliniczną lekarza prowadzącego, zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do bieżącego badania IV fazy na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych. Dodatni wynik testu EGFR T790M w biopsji osocza lub tkanki metodą PCR zostanie uznany za odpowiedni test. EGFR T790M należy wykonać po progresji choroby w ostatniej linii terapii (w trakcie lub po terapii EGFR TKI). W celu zapisania około 60 pacjentów oczekuje się, że około 70 pacjentów zostanie poddanych badaniu przesiewowemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500096
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
      • New Dehli, Indie, 110029
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent dowolnej płci w wieku ≥18 lat
  2. Pacjenci z NSCLC z mutacją T790M z przerzutami w genie EGFR, wykrytą odpowiednim testem, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po zakończeniu terapii TKI EGFR na podstawie niezależnej oceny klinicznej lekarza prowadzącego na podstawie informacji o przepisywaniu leków zatwierdzonych lokalnie
  3. Każdy pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z historią nadwrażliwości na substancje pomocnicze badanego leku lub na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do badanego leku.
  2. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  3. Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek obecnym lub przyszłym badaniu interwencyjnym nie zostaną włączeni do bieżącego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedynczy
Pojedyncze ramię
Lek: Ozymertynib
Ozymertynib jest doustnym, silnym, selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem zarówno receptora naskórkowego czynnika wzrostu - inhibitorów kinazy tyrozynowej (EGFR-TKI), mutacji uczulających, jak i mutacji oporności w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) ze znacznym marginesem selektywności w stosunku do EGFR typu dzikiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ozymertynibu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5161C00005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj