Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osimertinib-undersøgelse hos indiske patienter

10. maj 2021 opdateret af: AstraZeneca

Et prospektivt, multicenter, fase-IV klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden af ​​Osimertinib hos indiske voksne patienter med metastatisk epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) T790M mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, fase IV-studie, der undersøger sikkerheden af ​​osmertinib hos indiske voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, fase-IV forsøg, der undersøger sikkerheden af ​​osimertinib hos indiske voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk EGFR-T790M mutationspositiv NSCLC.

Forud for dataindsamling skal alle patienter underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der tillader dataindsamling og kildedataverifikation i overensstemmelse med lokale krav og sponsorpolitik.

Patienter med metastatisk EGFR T790M mutationspositiv NSCLC, som er berettiget til osmertinib-behandling i henhold til lokalt godkendt ordinationsinformation og ratificeret af en uafhængig klinisk vurdering fra den behandlende læge, vil blive evalueret med henblik på inklusion i det nuværende fase-IV-studie baseret på berettigelseskriterier. EGFR T790M positivitet på plasma eller vævsbiopsi på PCR-baseret platform vil blive betragtet som passende test. EGFR T790M skal udføres efter progressiv sygdom på sidste behandlingslinje (på eller efter EGFR TKI-behandling). For at optage ca. 60 patienter forventes det, at ca. 70 patienter vil blive screenet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500096
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • New Dehli, Indien, 110029
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient af begge køn og ≥18 år
  2. Patienter med metastatisk EGFR T790M mutationspositiv NSCLC, som påvist ved en passende test, som har udviklet sig på eller efter EGFR TKI-behandling efter en uafhængig klinisk vurdering fra behandlende læge baseret på lokalt godkendt ordinationsinformation
  3. Hver patient skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med enten tidligere overfølsomhed over for hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlet eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som undersøgelseslægemidlet.
  2. Gravide og/eller ammende kvinder
  3. Patienter, der deltager i et nuværende eller fremtidigt interventionsforsøg, vil ikke blive inkluderet i det aktuelle studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt
Enkelt arm
Medicin: Osimertinib
Osimertinib er en oral, potent, selektiv, irreversibel hæmmer af både epidermal vækstfaktorreceptor - Tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI) sensibiliserende og resistensmutationer i ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med en signifikant selektivitetsmargin i forhold til vildtype-EGFR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osimertinibs sikkerhed
Tidsramme: 5 måneder
Antal patienter med behandlingsudspringende bivirkninger
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5161C00005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner