Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование осимертиниба у индийских пациентов

10 мая 2021 г. обновлено: AstraZeneca

Проспективное многоцентровое клиническое исследование фазы IV для оценки безопасности осимертиниба у взрослых пациентов в Индии с метастатическим рецептором эпидермального фактора роста (EGFR) T790M с положительной мутацией немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).

Это проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы IV, посвященное изучению безопасности осимертиниба у взрослых пациентов в Индии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы IV, посвященное изучению безопасности осимертиниба у взрослых пациентов в Индии с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией EGFR-T790M.

Перед сбором данных все пациенты должны подписать форму информированного согласия (ICF), разрешающую сбор данных и проверку исходных данных в соответствии с местными требованиями и политикой спонсора.

Пациенты с метастатическим НМРЛ с положительной мутацией EGFR T790M, которые имеют право на лечение осимертинибом в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о назначении и утверждены независимым клиническим заключением лечащего врача, будут оцениваться для включения в текущее исследование фазы IV на основе критериев приемлемости. Положительный результат на EGFR T790M при биопсии плазмы или ткани на платформе на основе ПЦР будет считаться подходящим тестом. EGFR T790M необходимо проводить после прогрессирования заболевания на последней линии терапии (во время или после терапии EGFR TKI). Ожидается, что для включения примерно 60 пациентов будет проведено скрининг приблизительно 70 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500096
        • Research Site
      • Hyderabad, Индия, 500034
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Research Site
      • New Dehli, Индия, 110029
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110085
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент любого пола и старше 18 лет
  2. Пациенты с метастатическим НМРЛ с положительным результатом на мутацию EGFR T790M, обнаруженным с помощью соответствующего теста, у которых прогрессирование во время или после терапии ИТК EGFR по независимому клиническому заключению лечащего врача на основании утвержденной в местном масштабе информации о назначении лекарств.
  3. Каждый пациент должен подписать форму информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

  1. Пациент с гиперчувствительностью к вспомогательным веществам исследуемого препарата или к препаратам с аналогичной химической структурой или классом исследуемому препарату в анамнезе.
  2. Беременные и/или кормящие женщины
  3. Пациенты, участвующие в каком-либо текущем или будущем интервенционном исследовании, не будут включены в текущее исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одинокий
Одна рука
Лекарство: Осимертиниб
Осимертиниб является пероральным, сильнодействующим, селективным, необратимым ингибитором как сенсибилизирующих рецепторов эпидермального фактора роста - ингибиторов тирозинкиназы (EGFR-TKI), так и резистентных мутаций при немелкоклеточном раке легкого (NSCLC) со значительным запасом селективности по сравнению с EGFR дикого типа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность осимертиниба
Временное ограничение: 5 месяцев
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5161C00005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, для получения доступа все пользователи должны будут принять положения и условия SAS MSE. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться