African Surgical OutcomeS-2(ASOS-2) 시험 (ASOS-2)
국제, 다중 센터, 아프리카 클러스터 무작위 시험.
기본 목표:
고위험 성인 수술 환자의 수술 후 감시 증가가 아프리카에서 18세 이상 수술 환자의 전반적인 병원 내 사망률을 감소시키는지 확인합니다.
주요 결과 측정:
병원 내 사망률, 환자가 아직 살아 있고 병원에 있는 경우 30일에 검열됨.
보조 목표:
고위험 성인 수술 환자의 수술 후 감시 증가가 아프리카에서 18세 이상 성인 수술 환자의 심각한 병원 내 합병증 및 사망률 복합의 전반적인 발생률을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
이차 결과 측정:
심각한 병원 내 합병증과 사망률의 합성, 환자가 아직 살아 있고 병원에 있는 경우 30일에 검열됨.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
ASOS-2는 아프리카, 국제, 다기관, 클러스터 무작위 시험입니다.
포함 기준:
- 환자: 선택 및 비선택 수술을 받고 참여 센터에 입원한 18세 이상의 모든 연속 성인 환자
- 참여 수술 센터: 수술 시설의 수준과 수술 사례 부하에 따라 계층화에 따라 무작위로 배정됩니다. 채용은 2019년 5월부터 시작됩니다.
제외 기준:
*ASOS-2 사전 참여
모집 및 심사:
이것은 실용적인 재판입니다. 그것은 여러 아프리카 국가에서 아프리카, 국제 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 참여 수술 부위는 증가된 수술 후 감시 또는 일반적인 수술 후 관리로 무작위 배정됩니다. 조사관은 선택적 및 비선택적 수술을 받는 참여 센터에 입원한 18세 이상의 모든 연속 성인 환자가 시험에 포함될 것으로 예상합니다. 적절한 병원 공지 및 표지판을 통한 '방송'은 병원이 클러스터 무작위 시험에 참여하고 있음을 환자와 대중에게 알릴 것입니다.
윤리 승인:
환자 동의 요건은 참가국의 규정에 따라 달라질 것으로 예상됩니다. 국가 지도자는 해당 국가 및 센터에서 윤리적 승인을 얻도록 합니다. 센터는 윤리 승인 또는 이에 상응하는 면제가 없는 한 데이터를 기록할 수 없습니다.
무작위화:
참여 부위는 정상적인 수술 후 관리 또는 증가된 수술 후 감시에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 수술 시설의 수준과 예상되는 주간 외과 사례 부하에 따라 계층화됩니다. 조사관은 664개 병원을 무작위 배정하여 고위험 성인(≥18세) 수술 환자에 대한 수술 후 감시를 강화하거나 표준 치료를 받을 계획입니다. 후속 조치는 병원에서 이루어집니다.
시험 개입:
각 참여 부위가 무작위 배정되는 중재군은 시험 기간 동안 모든 적격 수술 환자에게 제공됩니다.
중재 팔:
증가된 감시에 무작위 배정된 참여 사이트는 ASOS 위험 계층화 도구에 의해 결정된 수술 후 위험 증가가 예상되는 수술 환자에게 증가된 감시를 제공해야 합니다. 증가된 수술 후 감시에는 다음 중 하나가 포함될 수 있습니다. i) 수술 당시 계획했던 것보다 더 높은 치료 병동에 입원, ii) 수술 후 기간 동안 간호 관찰 빈도의 증가, iii) 환자가 간호 스테이션의 관점에서 배치되도록 하고, 수술 후 병동의 원격 위치에서, 또는 iv) 가족 구성원이 수술 후 병동에서 환자와 함께 머물 수 있도록 합니다. 제공되는 향상된 수술 후 감시의 특성은 의료 종사자와 참여 현장의 재량에 맡겨집니다. 그러나 모든 사이트는 증가된 수술 후 감시 개입 중 하나 이상을 포함하도록 권장됩니다. 의료 제공자는 또한 ASOS에 기록된 대로 아프리카 수술 환자의 수술 후 사망의 주요 원인에 대한 정보를 받게 됩니다. 수술 부위 감염, 혈류 감염 및 급성 호흡 곤란 증후군, 폐렴, 급성 신장 손상, 수술 후 출혈 및 심정지. 이것은 '수술 후 감시 병상 가이드'로 알려져 있으며 ASOS 수술 위험 계산기에 의해 고위험으로 표시된 모든 환자의 병상에 배치됩니다. 이것은 환자의 머리맡에 잘 보이는 위치에 두어야 합니다. 환자의 침대 위 벽에 게시됩니다.
컨트롤 암:
대조군으로 무작위 배정된 참여 부위는 환자에게 일반적인 수술 후 관리를 제공합니다. 치료는 의료 서비스 제공자의 재량에 맡깁니다.
데이터 수집 및 대조:
센터별 데이터는 대학 또는 비대학 병원, 병상 수, 수술실 수, 중환자실 수 및 수준, 병원의 환급 상태에 대한 세부 정보를 포함하여 각 병원에 대해 한 번 수집됩니다. ASOS-2 사례 기록 양식(CRF)은 시험 기간 동안 수술을 받는 모든 적격 환자에 대해 작성됩니다. 환자는 병원에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다. 이것은 30일에 검열될 것입니다. 즉, 환자는 퇴원할 때까지 또는 30일 동안 더 짧은 기간 동안 추적 관찰됩니다.
후속 절차:
후속 데이터는 현장 시험 조사관이 수집합니다. 조사관은 퇴원할 때까지 참가자의 병원 내 의료 기록(종이 또는 전자)을 검토합니다.
샘플 크기 계산:
이것은 아프리카에 있는 병원의 클러스터 무작위 시험입니다. 조사관은 수술 일주일 안에 예상 수술량에 대해 병원을 매칭할 것입니다. 이것은 ASOS 그룹 전체에서 엄청나게 다양했습니다. ASOS에서 연구 주간 병원당 평균 수술 수는 29(IQR 10-71)입니다. 클러스터(또는 수술 부위)에 의해 설명되는 개별 환자 결과의 변동성은 이러한 샘플 크기 계산에서 고려됩니다. ASOS의 클러스터 간 상관 계수(ICC)는 0.01이었습니다. 따라서 표본 크기 계산을 위해 조사관은 0.015의 보수적인 ICC를 사용했습니다.
ASOS를 기반으로 조사관은 4주 모집 기간 동안 분산 계수를 0.63으로 추정합니다. 4주간의 채용 기간은 다음과 같이 정의됩니다. i) 병원은 등록 환자 100명을 초과한 주말에 모집을 중단하고, ii) 모집 4주 후에도 등록 환자 100명에 도달하지 못한 사이트는 모집을 중단합니다.
ASOS의 사망률은 2.1%였다. 연구자들은 중증 합병증 또는 병원 내 사망 위험이 높은 수술 후 수술 환자에 대한 감시를 강화하여 사망률의 상대적 위험을 25% 감소시킬 것으로 기대합니다. ASOS-2의 중증 합병증과 사망률의 복합에 대한 클러스터 내 상관 계수(ICC) 1.5%, 분산 계수 0.63, 수술 시설 수준에 대한 계층화 및 당 시술량을 기준으로 합니다. 수술 후 감시 증가의 효능에 대한 시험에는 아프리카 전역의 642개 수술 센터에서 64,200명의 환자가 필요합니다.
통계 분석:
결과는 대륙 수준에서 발표될 것입니다. 모든 기관 수준 데이터는 게시 전에 익명으로 처리됩니다. 범주형 변수는 비율로 설명되며 카이제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. 연속 변수는 정규 분포인 경우 평균 및 표준 편차로, 정규 분포가 아닌 경우 중앙값 및 사분위수 범위로 설명됩니다. 그룹 간의 연속 변수 비교는 t-테스트, 일원 ANOVA 또는 동등한 비모수 테스트를 적절하게 사용하여 수행됩니다.
주요 결과는 병원 사망률이 될 것입니다. 병원 내 사망률의 전반적인 차이는 개입군과 대조군 군집 간에 비교될 것입니다. 모든 분석은 클러스터를 설명합니다. 기본 위험 요소(ASOS 수술 위험 계산기의 위험 요소) 목록이 분석에 포함됩니다. 조사관은 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 1차 및 2차 결과에 대한 수술 후 감시 증가의 효과를 추정합니다. 조사관은 승산비와 관련 95% 신뢰 구간을 계산합니다. 조사자는 계산된 양면 p-값이 < 0.05인 경우 통계적 유의성을 추론합니다. 연구가 끝날 때 단일 최종 분석이 계획됩니다.
하위 그룹 분석:
다음 하위 그룹 분석을 수행하기 위해 선험적 결정이 내려졌습니다. i) 성과가 높은 병원과 성과가 낮은 병원 사이, ii) 지역 병원과 상급 병원 사이, iii) 저인력 수술 병원과 높은 외과 병원 사이, iv) 저소득 국가와 중간 소득 국가 사이, 그리고 v ) 다양한 유형의 수술 후 감시 사이.
2차 연구: 2차 연구를 위한 ASOS-2 시험 데이터의 사용이 권장됩니다.
모니터링 및 감사:
후원자는 각 사이트에서 시행되는 임상시험을 감독합니다. 시험 팀은 안전 보고뿐만 아니라 수집된 데이터의 품질 관리 및 품질 보증 측면에서 GCP의 요구 사항을 준수하는지 확인하는 일상적인 책임을 집니다. ASOS-2 시험 관리 그룹은 이러한 프로세스가 효과적인지 확인하기 위해 개별 사이트 및 후원사의 대리인과 긴밀히 소통할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 8001
- Groote Schuur Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택 및 비선택 수술을 받는 참여 센터에 입원한 18세 이상의 모든 연속 성인 환자
제외 기준:
- ASOS-2 사전 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중재 팔
수술 후 감시를 강화하기 위해 환자를 무작위 배정했습니다.
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증가된 수술 후 감시에는 다음 중 하나가 포함될 수 있습니다. i) 수술 당시 계획했던 것보다 더 높은 치료 병동에 입원, ii) 수술 후 기간 동안 간호 관찰 빈도의 증가, iii) 환자가 간호 스테이션의 관점에서 배치되도록 하고, 수술 후 병동의 원격 위치에서, 또는 iv) 가족 구성원이 수술 후 병동에서 환자와 함께 머물 수 있도록 합니다.
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다른: 컨트롤 암
환자는 일반적인 수술 후 관리로 무작위 배정되었습니다.
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대조군으로 무작위 배정된 참여 부위는 환자에게 일반적인 수술 후 관리를 제공합니다.
치료는 의료 서비스 제공자의 재량에 맡깁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 사망률.
기간: 병원 내, 아직 병원에 있는 경우 수술 후 30일에 검열됩니다.
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병원 내 사망이 있는 참가자 수
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병원 내, 아직 병원에 있는 경우 수술 후 30일에 검열됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 병원 내 합병증과 사망률의 복합
기간: 병원 내, 아직 병원에 있는 경우 수술 후 30일에 검열됩니다.
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심각한 병원 내 합병증(사전 지정된 합병증에 정의됨)이 있는 참가자 수 및 사망률
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병원 내, 아직 병원에 있는 경우 수술 후 30일에 검열됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 심한 표재성 또는 심부 수술 부위 또는 체강 감염
기간: 병원 내, 아직 병원에 있는 경우 수술 후 30일에 검열됩니다.
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병원 내 심한 표재성 또는 심부 수술 부위 또는 체강 감염이 있는 참가자 수
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병원 내, 아직 병원에 있는 경우 수술 후 30일에 검열됩니다.
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병원 내 심각한 요로 또는 급성 신장 손상
기간: 병원 내, 아직 병원에 있는 경우 수술 후 30일에 검열됩니다.
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병원 내 심각한 요로 또는 급성 신장 손상이 있는 참가자 수
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병원 내, 아직 병원에 있는 경우 수술 후 30일에 검열됩니다.
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병원 내 심한 혈류 감염 또는 급성 호흡곤란 증후군
기간: 병원 내, 아직 병원에 있는 경우 수술 후 30일에 검열됩니다.
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병원 내 중증 혈류 감염 또는 급성 호흡곤란 증후군 참가자 수
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병원 내, 아직 병원에 있는 경우 수술 후 30일에 검열됩니다.
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병원 내 중증 폐렴
기간: 병원 내, 아직 병원에 있는 경우 수술 후 30일에 검열됩니다.
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병원 내 중증 폐렴 환자 수
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병원 내, 아직 병원에 있는 경우 수술 후 30일에 검열됩니다.
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병원 내 심각한 수술 후 출혈
기간: 병원 내, 아직 병원에 있는 경우 수술 후 30일에 검열됩니다.
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병원 내 심각한 수술 후 출혈이 있는 참가자 수
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병원 내, 아직 병원에 있는 경우 수술 후 30일에 검열됩니다.
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병원 내 심정지
기간: 병원 내, 아직 병원에 있는 경우 수술 후 30일에 검열됩니다.
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병원 내 심정지 참가자 수
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병원 내, 아직 병원에 있는 경우 수술 후 30일에 검열됩니다.
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병원 내 기타 심각한 합병증
기간: 병원 내, 아직 병원에 있는 경우 수술 후 30일에 검열됩니다.
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병원 내 기타 심각한 합병증이 있는 참여자 수
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병원 내, 아직 병원에 있는 경우 수술 후 30일에 검열됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruce M Biccard, MD, PhD, University of Cape Town
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Biccard BM, Madiba TE, Kluyts HL, Munlemvo DM, Madzimbamuto FD, Basenero A, Gordon CS, Youssouf C, Rakotoarison SR, Gobin V, Samateh AL, Sani CM, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Tumukunde JT, Esterhuizen TM, Manach YL, Forget P, Elkhogia AM, Mehyaoui RM, Zoumeno E, Ndayisaba G, Ndasi H, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Patel UP, Ashebir DZ, Antwi-Kusi AAK, Mbwele B, Sama HD, Elfiky M, Fawzy MA, Pearse RM; African Surgical Outcomes Study (ASOS) investigators. Perioperative patient outcomes in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet. 2018 Apr 21;391(10130):1589-1598. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30001-1. Epub 2018 Jan 3.
- Vickery N, Stephens T, du Toit L, van Straaten D, Pearse R, Torborg A, Rolt L, Puchert M, Martin G, Biccard B; ASOS-2 Investigators. Understanding the performance of a pan-African intervention to reduce postoperative mortality: a mixed-methods process evaluation of the ASOS-2 trial. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):778-788. doi: 10.1016/j.bja.2021.07.001. Epub 2021 Aug 24.
- ASOS-2 Investigators. Enhanced postoperative surveillance versus standard of care to reduce mortality among adult surgical patients in Africa (ASOS-2): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2021 Oct;9(10):e1391-e1401. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00291-6. Epub 2021 Aug 19.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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