African Surgical OutcomeS-2 (ASOS-2) -kokeilu (ASOS-2)

Opintojen suunnittelu:

ASOS-2 on afrikkalainen, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu klusteritutkimus.

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat: Kaikki peräkkäiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, jotka on otettu osallistuviin keskuksiin, joille tehdään valinnainen ja ei-elektiivinen leikkaus
• Osallistuvat kirurgiset keskukset: Satunnaistettu ositteen mukaan, joka perustuu kirurgisen laitoksen tasoon ja leikkaustapausten kuormitukseen. Rekrytointi alkaa toukokuussa 2019.

Poissulkemiskriteerit:

*Aiempi osallistuminen ASOS-2:een

Rekrytointi ja esittely:

Tämä on pragmaattinen kokeilu. Se on afrikkalainen, kansainvälinen satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus useissa Afrikan maissa. Osallistuvat leikkauspaikat satunnaistetaan joko tehostettuun postoperatiiviseen seurantaan tai tavanomaiseen postoperatiiviseen hoitoon. Tutkijat odottavat, että kaikki peräkkäiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, jotka on otettu osallistuviin keskuksiin, joille tehdään elektiivinen ja ei-elektiivinen leikkaus, otetaan mukaan tutkimukseen. "Lähetys" asianmukaisten sairaalailmoitusten ja kylttien kautta tiedottaa potilaille ja yleisölle siitä, että sairaala osallistuu satunnaistettuun klusteritutkimukseen.

Eettinen hyväksyntä:

Potilaan suostumusvaatimuksen odotetaan vaihtelevan osallistuvien maiden määräysten mukaan. Kansalliset johtajat varmistavat, että heidän maistaan ​​ja keskuksistaan ​​saadaan eettinen hyväksyntä. Keskukset eivät saa tallentaa tietoja, ellei eettistä hyväksyntää tai vastaavaa poikkeusta ole olemassa.

Satunnaistaminen:

Osallistuvat paikat satunnaistetaan normaaliin postoperatiiviseen hoitoon tai tehostettuun postoperatiiviseen seurantaan. Satunnaistaminen ositetaan leikkauslaitoksen tason ja odotetun viikoittaisen leikkausmäärän mukaan. Tutkijat suunnittelevat satunnaistavansa 664 sairaalaa joko tehostettuun postoperatiiviseen seurantaan tai tavanomaiseen hoitoon suuren riskin aikuisille (≥18-vuotiaille) kirurgisille potilaille. Seuranta tapahtuu sairaalassa.

Kokeiluinterventio:

Interventioryhmä, johon kukin osallistuva kohde on satunnaistettu, tarjotaan kaikille kelvollisille kirurgisille potilaille tutkimuksen ajan.

Interventio käsi:

Osallistuvien paikkojen, jotka on satunnaistettu tehostettuun valvontaan, on lisättävä valvontaa kirurgisille potilaille, joilla on ennustettu lisääntynyt postoperatiivinen riski ASOS-riskin kerrostustyökalun mukaan. Lisääntynyt postoperatiivinen seuranta voi sisältää jommankumman seuraavista; i) pääsy korkeammalle osastolle kuin oli suunniteltu leikkaushetkellä, ii) hoitotyön havainnointitiheyden lisääminen leikkauksen jälkeisellä jaksolla, iii) sen varmistaminen, että potilas sijoitetaan hoitopaikkaa päin, eikä syrjäisessä paikassa postoperatiivisella osastolla tai iv) perheenjäsenten salliminen potilaan luona osastolla leikkauksen jälkeisenä aikana. Tarjotun tehostetun postoperatiivisen valvonnan luonne jätetään terveydenhuollon työntekijöiden ja osallistuvien kohteiden päätettäväksi. Kaikkia paikkoja rohkaistaan ​​kuitenkin sisällyttämään useampi kuin yksi lisääntynyt postoperatiivinen valvontatoimenpide. Terveydenhuollon tarjoajat saavat myös tietoa afrikkalaisten kirurgisten potilaiden johtavista postoperatiivisen kuolleisuuden syistä, kuten ASOS:ssa on dokumentoitu; leikkauskohdan infektiot, verenkiertoinfektiot ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkokuume, akuutti munuaisvaurio, leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja sydämenpysähdys. Tämä tunnetaan nimellä "Leikkauksen jälkeisen valvonnan sängyn opas", ja se sijoitetaan jokaisen ASOS Surgical Risk Calculatorin mukaan korkean riskin potilaan vuoteen viereen. Tämä tulee sijoittaa näkyvään paikkaan potilaan sängyn viereen esim. kiinnitetty seinälle potilaan sängyn yläpuolelle.

Ohjausvarsi:

Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistumispaikat tarjoavat potilaille tavanomaista postoperatiivista hoitoa. Hoito jätetään terveydenhuollon tarjoajien harkintaan.

Tietojen kerääminen ja kokoaminen:

Keskuskohtaiset tiedot kerätään kerran kustakin sairaalasta, mukaan lukien: yliopistollinen tai ei-yliopistosairaala, sairaalasänkyjen lukumäärä, leikkaussalien lukumäärä, tehohoidon sänkyjen lukumäärä ja taso sekä tiedot sairaalan korvaustilanteesta. ASOS-2-tapauslomake (CRF) täytetään jokaisesta soveltuvasta potilaasta, jolle tehdään leikkaus tutkimuksen aikana. Potilaita seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka. Tämä sensuroidaan 30 päivän kohdalla, eli potilaita seurataan kotiutukseen saakka tai 30 päivää sen mukaan, kumpi on lyhyempi aika.

Seurantamenettelyt:

Sivuston kokeilututkija kerää seurantatiedot. Tutkijat tarkistavat osallistujan sairaalassa olevat sairaustiedot (paperi- tai sähköiset) sairaalasta kotiuttamiseen saakka.

Näytteen kokolaskenta:

Tämä on satunnaistettu klusteritutkimus sairaaloista Afrikassa. Tutkijat sopivat sairaaloiden odotettuun leikkausmäärään leikkausviikon aikana. Tämä vaihteli valtavasti ASOS-ryhmässä; kirurgisten toimenpiteiden mediaanimäärä sairaalaa kohti ASOS-tutkimusviikon aikana oli 29 (IQR 10-71). Näissä otoskokolaskelmissa otetaan huomioon klusterin (tai leikkauskohdan) selittämä yksittäisten potilaiden tulosten vaihtelu. Klusterien välinen korrelaatiokerroin (ICC) ASOS:ssa oli 0,01. Otoskoon laskennassa tutkijat ovat siksi käyttäneet konservatiivista ICC:tä 0,015.

ASOS:n perusteella tutkijat arvioivat 4 viikon rekrytointijakson varianssikertoimeksi 0,63. 4 viikon rekrytointijakso määritellään seuraavasti; i) sairaalat lopettavat rekrytoinnin sen viikon lopussa, jona ne ovat ylittäneet 100 potilasta, ja ii) jos paikka ei olisi saavuttanut 100 potilasta neljän viikon rekrytoinnin jälkeen, se lopettaa rekrytoinnin.

ASOS-kuolleisuuden ilmaantuvuus oli 2,1 %. Tutkijat odottavat 25 prosentin suhteellisen riskin pienenevän kuolleisuutta lisäämällä niiden leikkauksen jälkeisten kirurgisten potilaiden valvontaa, joilla on suuri vakavien komplikaatioiden tai sairaalakuolleisuuden riski. Perustuu klusterin sisäiseen korrelaatiokertoimeen (ICC) vaikeiden komplikaatioiden ja kuolleisuuden yhdistelmälle ASOS-2:ssa 1,5 %, varianssikerroin 0,63 ja ositus leikkauslaitoksen tasolle ja toimenpiteiden määrään Tällä viikolla lisätyn postoperatiivisen seurannan tehokkuutta koskeva koe vaatisi 64 200 potilasta 642 kirurgisesta keskuksesta eri puolilla Afrikkaa.

Tilastollinen analyysi:

Tulokset esitetään maanosan tasolla. Kaikki laitostason tiedot anonymisoidaan ennen julkaisemista. Kategoriset muuttujat kuvataan suhteina ja niitä verrataan khin neliötesteillä. Jatkuvat muuttujat kuvataan keskiarvoina ja keskihajonnana, jos ne jakautuvat normaalisti, tai mediaani- ja kvartiilien välisenä vaihteluvälinä, jos ne eivät ole jakautuneet normaalisti. Jatkuvien muuttujien vertailu ryhmien välillä suoritetaan käyttämällä t-testejä, yksisuuntaista ANOVA-testiä tai vastaavia ei-parametrisia testejä tarpeen mukaan.

Ensisijainen tulos on sairaalakuolleisuus. Sairaalakuolleisuuden yleisiä eroja verrataan interventio- ja kontrolliklustereiden välillä. Kaikki analyysit huomioivat klusterit. Luettelo perusriskitekijöistä (riskitekijät ASOS Surgical Risk Calculatorissa) sisällytetään analyysiin. Tutkijat käyttävät logistista regressiomallia arvioidakseen lisääntyneen postoperatiivisen seurannan vaikutusta primaari- ja toissijaisiin tuloksiin. Tutkijat laskevat kerroinsuhteet ja niihin liittyvät 95 %:n luottamusvälit. Tutkijat päättelevät tilastollisen merkitsevyyden, jos laskettu 2-puolinen p-arvo on < 0,05. Yksittäinen loppuanalyysi suunnitellaan tutkimuksen lopussa.

Alaryhmäanalyysit:

Seuraavien alaryhmäanalyysien suorittamisesta on tehty ennakkopäätös; i) korkean ja matalan tulotason sairaaloiden välillä, ii) piirisairaaloiden ja korkeamman tason sairaaloiden välillä, iii) vähän ja paljon henkilöresursseja käyttävien kirurgisten sairaaloiden välillä, iv) pienituloisten maiden ja keskituloisten maiden välillä ja v. ) erilaisten postoperatiivisen valvonnan välillä.

Toissijaiset tutkimukset: ASOS-2-tutkimuksen tietojen käyttöä toissijaisiin tutkimuksiin kannustetaan.

Valvonta ja auditointi:

Sponsori valvoo kokeen suorittamista kussakin paikassa. Kokeilutiimi ottaa päivittäisen vastuun GCP:n vaatimusten noudattamisesta kerättyjen tietojen laadunvalvonnan ja laadunvarmistuksen sekä turvallisuusraportoinnin osalta. ASOS-2 Trial Management Group on tiiviissä yhteydessä yksittäisten toimipaikkojen ja sponsorin edustajien kanssa varmistaakseen näiden prosessien tehokkuuden.