Essai African Surgical Outcomes-2 (ASOS-2) (ASOS-2)

Étudier le design:

ASOS-2 est un essai africain, international, multicentrique, randomisé en grappes.

Critère d'intégration:

• Patients : tous les patients adultes consécutifs âgés de 18 ans et plus admis dans les centres participants pour subir une chirurgie élective et non élective
• Centres chirurgicaux participants : randomisés selon une stratification basée sur le niveau de l'établissement chirurgical et le nombre de cas chirurgicaux. Le recrutement débutera en mai 2019.

Critère d'exclusion:

*Participation antérieure à ASOS-2

Recrutement et sélection :

Il s'agit d'un procès pragmatique. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes international africain dans plusieurs pays africains. Les sites chirurgicaux participants seront randomisés soit pour une surveillance postopératoire accrue, soit pour des soins postopératoires habituels. Les enquêteurs s'attendent à ce que tous les patients adultes consécutifs âgés de 18 ans et plus admis dans les centres participants subissant une chirurgie élective et non élective soient inclus dans l'essai. La « diffusion » par le biais d'avis et de panneaux appropriés à l'hôpital informera les patients et le public que l'hôpital participe à l'essai randomisé en grappes.

Approbation éthique :

L'exigence du consentement du patient devrait varier en fonction des réglementations des pays participants. Les dirigeants nationaux veilleront à ce que l'approbation éthique soit obtenue de leurs pays et centres respectifs. Les centres ne seront pas autorisés à enregistrer des données à moins qu'une approbation éthique ou une dérogation équivalente ne soit en place.

Randomisation :

Les sites participants seront randomisés pour recevoir des soins postopératoires normaux ou une surveillance postopératoire accrue. La randomisation sera stratifiée en fonction du niveau de l'établissement chirurgical et du nombre de cas chirurgicaux hebdomadaires attendus. Le suivi est hospitalier.

Intervention d'essai :

Le bras d'intervention auquel chaque site participant est randomisé sera proposé à tous les patients chirurgicaux éligibles pendant la durée de l'essai.

Bras d'intervention :

Les sites participants qui ont été randomisés pour une surveillance accrue devront fournir une surveillance accrue aux patients chirurgicaux présentant un risque postopératoire accru prévu, tel que déterminé par l'outil de stratification des risques ASOS. Une surveillance postopératoire accrue peut inclure l'un des éléments suivants ; i) l'admission dans un service de soins plus élevé que celui prévu au moment de l'intervention, ii) une augmentation de la fréquence des observations infirmières en période postopératoire, iii) la mise en place du patient en vue du poste infirmier, et non dans un endroit éloigné du service postopératoire, ou iv) permettre aux membres de la famille de rester avec le patient dans le service pendant la période postopératoire. La nature de la surveillance postopératoire accrue offerte sera laissée à la discrétion des travailleurs de la santé et des sites participants. Cependant, tous les sites seront encouragés à inclure plus d'une intervention de surveillance postopératoire accrue. Les prestataires de soins de santé recevront également des informations sur les principales causes de mortalité postopératoire chez les patients chirurgicaux africains, comme documenté dans ASOS ; infections du site opératoire, bactériémie et syndrome de détresse respiratoire aiguë, pneumonie, lésion rénale aiguë, saignement postopératoire et arrêt cardiaque. Celui-ci sera connu sous le nom de « Guide de surveillance postopératoire au chevet » et sera placé au chevet de chaque patient signalé comme à haut risque par le calculateur de risque chirurgical ASOS. Celui-ci doit être placé dans une position visible au chevet du patient, par ex. affiché sur le mur au-dessus du lit du patient.

Bras de commande:

Les sites participants randomisés dans le groupe témoin prodigueront les soins postopératoires habituels aux patients. La prise en charge sera laissée à la discrétion des prestataires de soins.

Collecte et classement des données :

Les données spécifiques au centre seront collectées une fois pour chaque hôpital, notamment : hôpital universitaire ou non universitaire, nombre de lits d'hôpitaux, nombre de salles d'opération, nombre et niveau de lits de soins intensifs et détails sur le statut de remboursement de l'hôpital. Un formulaire d'enregistrement de cas (CRF) ASOS-2 sera rempli pour chaque patient éligible qui subit une intervention chirurgicale pendant l'essai. Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital. Cela sera censuré à trente jours, c'est-à-dire que les patients seront suivis jusqu'à leur sortie ou pendant trente jours, selon la période la plus courte.

Procédures de suivi :

Les données de suivi seront recueillies par un enquêteur du site d'essai. Les enquêteurs examineront les dossiers médicaux hospitaliers d'un participant (papier ou électronique) jusqu'à sa sortie de l'hôpital.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Il s'agit d'un essai randomisé en grappes d'hôpitaux en Afrique. Les enquêteurs associeront les hôpitaux au volume chirurgical attendu au cours d'une semaine de chirurgie. Cela variait énormément au sein du groupe ASOS ; avec un nombre médian d'interventions chirurgicales par hôpital pour la semaine d'étude dans ASOS de 29 (IQR 10-71). La variabilité des résultats individuels des patients expliquée par le cluster (ou le site chirurgical) est prise en compte dans ces calculs de taille d'échantillon. Le coefficient de corrélation inter-cluster (ICC) dans ASOS était de 0,01. Pour le calcul de la taille de l'échantillon, les enquêteurs ont donc utilisé un ICC prudent de 0,015.

Sur la base d'ASOS, les enquêteurs estiment le coefficient de variance pour une période de recrutement de 4 semaines à 0,63. Une période de recrutement de 4 semaines est définie comme suit ; i) les hôpitaux arrêtent de recruter à la fin de la semaine au cours de laquelle ils ont dépassé 100 patients inscrits, et ii) si un site n'avait pas atteint 100 patients inscrits après 4 semaines de recrutement, il arrêterait de recruter.

L'incidence de la mortalité dans ASOS était de 2,1 %. Les chercheurs s'attendent à une réduction de 25 % du risque relatif de mortalité grâce à une surveillance accrue des patients chirurgicaux postopératoires à haut risque de complications graves ou de mortalité hospitalière. Sur la base du coefficient de corrélation intra-cluster (CCI) pour le composite de complications graves et de mortalité dans ASOS-2 de 1,5 %, un coefficient de variance de 0,63, et une stratification pour le niveau de l'établissement chirurgical, et le volume de procédures par semaine, un essai sur l'efficacité d'une surveillance postopératoire accrue nécessiterait 64 200 patients, provenant de 642 centres chirurgicaux à travers l'Afrique.

Analyses statistiques:

Les résultats seront présentés au niveau continental. Toutes les données au niveau institutionnel seront anonymisées avant publication. Les variables catégorielles seront décrites comme des proportions et seront comparées à l'aide de tests du chi carré. Les variables continues seront décrites comme moyenne et écart type si elles sont normalement distribuées ou médiane et intervalle interquartile si elles ne sont pas normalement distribuées. Les comparaisons des variables continues entre les groupes seront effectuées à l'aide de tests t, d'une ANOVA unidirectionnelle ou de tests non paramétriques équivalents, selon le cas.

Le résultat principal sera la mortalité hospitalière. Les différences globales de mortalité hospitalière seront comparées entre les groupes d'intervention et de contrôle. Toutes les analyses tiendront compte des grappes. Une liste des facteurs de risque de base (les facteurs de risque dans le calculateur de risque chirurgical ASOS) sera incluse dans l'analyse. Les enquêteurs utiliseront un modèle de régression logistique pour estimer l'effet d'une surveillance postopératoire accrue sur les résultats primaires et secondaires. Les enquêteurs calculeront les rapports de cotes et leurs intervalles de confiance à 95 % associés. Les enquêteurs déduiront une signification statistique si la valeur de p bilatérale calculée est < 0,05. Une seule analyse finale est prévue à la fin de l'étude.

Analyses de sous-groupe :

Une décision a priori a été prise pour effectuer les analyses de sous-groupes suivantes ; i) entre les hôpitaux à haut et bas résultats, ii) entre les hôpitaux de district et les hôpitaux de niveau supérieur, iii) entre les hôpitaux chirurgicaux à ressources humaines faibles et élevées, iv) entre les pays à faible revenu et les pays à revenu intermédiaire, et v ) entre les différents types de surveillance postopératoire.

Études secondaires : l'utilisation des données de l'essai ASOS-2 pour les études secondaires sera encouragée.

Suivi et audit :

Le commanditaire supervisera la conduite de l'essai sur chaque site. L'équipe d'essai assumera la responsabilité quotidienne d'assurer la conformité aux exigences des BPC en termes de contrôle de la qualité et d'assurance de la qualité des données collectées ainsi que des rapports de sécurité. Le groupe de gestion de l'essai ASOS-2 communiquera étroitement avec les sites individuels et les représentants du commanditaire pour s'assurer que ces processus sont efficaces.