고위험 유방암에 대한 저분할 vs 기존 분할 유방절제술 방사선 요법
2026년 9월 2일 업데이트: Jinli Ma, Fudan University
고위험 유방암에서 유방절제술 후 저분할 방사선 요법과 기존의 분할 방사선 요법: 3상 무작위 임상 시험
이 연구는 저분할 보조 방사선 요법이 유방 절제술을 받은 고위험 유방암 환자에 대한 효능 및 독성 측면에서 기존의 분할 보조 방사선 요법보다 열등하지 않은지 여부를 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
무작위화는 매주 5분할, 50Gy/25분할과 42.5Gy/16분할 사이입니다.
유방 절제술 및 액와 절제술을 받은 적격 유방암 환자는 1:1로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 50 Gy/25 분할의 기존 분할(CF) 방사선 요법 및 42.5 Gy/16 분할의 저분할(HF) 방사선 요법, 매주 5 분할.
기본 끝점은 loco-regional recurrence입니다. 다른 암 관련 사건 및 급성/후기 방사선 이환율도 평가될 것입니다. 환자들은 10년 동안 추적될 것입니다.
유방 절제술 보조 방사선 요법의 적응증이 있는 고위험 유방암 수술 여성의 경우 저분할 방사선 요법이 효능 및 독성 측면에서 기존의 분할 방사선 요법보다 열등하지 않다는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1494
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- Suzhou Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Huangpu Branch, Shanghai ninth people's hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 나이18-75세
- 병리학적으로 확인된 침윤성 유방암
- 10개 이상의 절제된 림프절로 유방 절제술 및 액와 림프절 절제로 치료. 즉시 또는 지연된 동측 유방암 재건이 허용됩니다.
- 음성 수술 마진
- 다음 위험 인자 중 하나 이상이 있는 병리학적 T1-2N1: 40세 미만, 3등급, 림프혈관 침윤 양성, ER/PR 음성 또는 HER2 과발현, 또는 pT3-4 또는 pN2-3(4개 이상의 양성 액와 림프절) )
- 원격 전이 없음
- 쇄골상부 또는 내부 유선 림프절 전이 없음
- ECOG:0-1
- 화학 요법, 내분비 요법 및 항HER2 치료를 통한 보조 전신 요법이 허용됩니다.
- 신 보조 화학 요법 없음
- 수술 후 방사선 치료에 적합합니다. 방사선 치료에 대한 금기 사항 없음
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 동시 또는 이전 악성 종양
- 흉벽 또는 국부 림프절 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 심혈관 또는 호흡계에 중증의 비악성 동반이환이 있는 환자
- 방사선 치료가 금기인 환자 : 전신성 홍반성 루푸스, 간경변증
- 다음 위험 인자가 없는 pT1-2N1: 40세 미만, 3등급, 림프관 침습 양성, ER/PR 음성 또는 HER2 과발현
- 쇄골상부 또는 내유 림프절 전이가 있는 환자
- 전이성 질환의 알려진 결정적인 임상 또는 방사선학적 증거
- 양측성 유방암 또는 역사적으로 확인된 반대측 침윤성 유방암
- 선행 화학 요법으로 치료
- 심전도: 3-4
- 임신 또는 수유
- 환자가 방사선 치료 또는 후속 조치를 받을 수 없음을 나타내는 상태
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저분할
42.5 Gy / 16 분할, 분할당 2.66 Gy, 매주 5 분할
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일일 분수, 주당 다섯 분수.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전통적인
50 Gy / 25 분할, 분할당 2.00 Gy, 매주 5 분할
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일일 분수, 주당 다섯 분수.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발(LRR)
기간: 마지막 분수를 받은 후 처음 2년 동안 3개월마다, 3~5년 동안 6개월마다, 6~10년 동안 매년
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동측 흉벽 및/또는 국부 결절(액와, 쇄골상, 쇄골하 또는 내유 림프절 포함)을 포함하는 모든 임상 및 생검으로 입증된 종양 재발로 정의됩니다.
국부적 재발까지의 시간은 무작위화 날짜로부터 이벤트까지의 간격으로 정의됩니다.
LRR은 마지막 부분을 받은 후 처음 2년 동안 3개월마다, 다음 3~5년 동안 6개월마다, 그 후 10년 동안 매년 평가됩니다.
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마지막 분수를 받은 후 처음 2년 동안 3개월마다, 3~5년 동안 6개월마다, 6~10년 동안 매년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 전이 무료 생존 (DMFS)
기간: 마지막 분수를 받은 후 처음 2년 동안 3개월마다, 3~5년 동안 6개월마다, 6~10년 동안 매년
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원격 전이는 흉벽 및/또는 국소 림프절을 넘어선 전이성 질환의 임상적 발견 또는 사망 또는 마지막 방문으로 정의됩니다.
원격 전이가 없는 생존(DMFS)은 무작위 배정 날짜부터 사건까지의 간격으로 정의됩니다.
원격 전이는 마지막 분획을 받은 후 처음 2년 동안 3개월마다, 다음 3-5년 동안 6개월마다, 그 후 10년 동안 매년 평가됩니다.
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마지막 분수를 받은 후 처음 2년 동안 3개월마다, 3~5년 동안 6개월마다, 6~10년 동안 매년
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무질병 생존(DFS)
기간: 마지막 분수를 받은 후 처음 2년 동안 3개월마다, 3~5년 동안 6개월마다, 6~10년 동안 매년
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무작위 배정 날짜부터 질병 재발 또는 사망 또는 마지막 방문까지의 간격으로 정의됩니다.
마지막 분획을 받은 후 처음 2년 동안은 3개월마다, 이후 3~5년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 10년 동안 매년 평가됩니다.
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마지막 분수를 받은 후 처음 2년 동안 3개월마다, 3~5년 동안 6개월마다, 6~10년 동안 매년
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 분수를 받은 후 처음 2년 동안 3개월마다, 3~5년 동안 6개월마다, 6~10년 동안 매년
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무작위 배정 날짜부터 사망 또는 마지막 방문까지의 간격으로 정의됩니다.
마지막 분획을 받은 후 처음 2년 동안은 3개월마다, 이후 3~5년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 10년 동안 매년 평가됩니다.
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마지막 분수를 받은 후 처음 2년 동안 3개월마다, 3~5년 동안 6개월마다, 6~10년 동안 매년
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CTCAE 독성 평가 - 급성 독성
기간: 치료 전, 치료 매주, 치료 종료, 2주, 마지막 분할 투여 후 3개월, 매년부터 10년까지
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급성 독성(방사선 피부염, 가려움증, 통증, 방사선 식도염, 방사선 폐렴의 발생)은 치료 전, 치료 매주, 치료 종료, 투약 후 2주, 3개월 후 CTCAE 버전 4.03의 독성 기준에 따라 평가한다. 받은 마지막 부분과 그 후부터 10년 동안 매년
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치료 전, 치료 매주, 치료 종료, 2주, 마지막 분할 투여 후 3개월, 매년부터 10년까지
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CTCAE 독성 평가 - 후기 독성
기간: 치료 전, 매년 마지막 분획을 받은 후 10년 동안
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후기 독성(조사 부위의 경화증 및 허혈성 심장 질환의 진행)은 치료 전과 방사선 치료 완료 후 10년 동안 매년 CTCAE 버전 4.03의 독성 기준에 따라 평가됩니다.
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치료 전, 매년 마지막 분획을 받은 후 10년 동안
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LENT-SOMA 독성 평가
기간: 치료 전, 매년 마지막 분획을 받은 후 10년 동안
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방사선 조사 부위의 색소침착이상, 모세혈관확장증, 방사선 폐섬유증의 발생 여부는 LENT-SOMA의 독성 기준에 따라 치료 전과 방사선 치료 종료 후 10년까지 매년 평가한다.
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치료 전, 매년 마지막 분획을 받은 후 10년 동안
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팔 림프부종 환자 수
기간: 치료 전, 매년 마지막 분획을 받은 후 10년 동안
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팔 림프부종은 치료한 팔 둘레가 반대쪽 팔에 비해 기준선 둘레보다 10% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
내측상과(위팔) 위 15cm, 내측상과(아래팔) 아래 15cm의 팔둘레를 치료 전과 방사선 치료 종료 후 10년까지 매 시점마다 측정한다.
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치료 전, 매년 마지막 분획을 받은 후 10년 동안
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어깨 운동 장애 환자 수(어깨 운동 범위)
기간: 치료 전, 매년 마지막 분획을 받은 후 10년 동안
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굴곡 및/또는 외전 시 팔 사이의 차이가 20도 이상일 때 어깨 움직임 장애가 있습니다.
어깨 움직임(어깨의 운동 범위)은 치료 전과 방사선 치료 완료 후 10년 동안 매년 평가됩니다.
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치료 전, 매년 마지막 분획을 받은 후 10년 동안
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증상이 있는 갈비뼈 골절 환자 수
기간: 치료 전, 매년 마지막 분획을 받은 후 10년 동안
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증상이 있는 늑골 골절은 일반 필름이나 CT에서 상관 병변의 증거로 진단됩니다.
치료 전과 방사선 치료 완료 후 10년 동안 매년 평가됩니다.
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치료 전, 매년 마지막 분획을 받은 후 10년 동안
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상완신경총병증 환자 수
기간: 치료 전, 매년 마지막 분획을 받은 후 10년 동안
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상완 신경총 손상이 의심되고 환자가 통증, 감각 이상, 무감각 또는 기타 증상의 증상을 보이는 경우 상완 신경총병증이 문서화됩니다.
상완신경총병증이 의심되는 경우 신경생리학적 평가를 통해 확인해야 합니다.
상완 신경총병증은 치료 전과 방사선 치료 완료 후 10년 동안 매년 평가됩니다.
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치료 전, 매년 마지막 분획을 받은 후 10년 동안
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재건 합병증 환자 수
기간: 치료 전, 매년 마지막 분획을 받은 후 10년 동안
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유방 절제술 및 재건술을 받은 환자의 경우, 치료 전과 방사선 요법 완료 후 매년 다음 합병증을 평가합니다: 피막 수축, 부분 또는 전체 플랩 괴사 또는 손실, 보형물 누출 및 파열, 보형물 노출, 감염, 혈종/ 혈청종 및 2차 외과 개입
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치료 전, 매년 마지막 분획을 받은 후 10년 동안
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유방절제술과 재건술을 받은 환자의 미용적 결과
기간: 치료 전, 매년 마지막 분획을 받은 후 10년 동안
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미용 결과는 디지털 사진과 Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale을 사용하여 방사선 종양 전문의, 간호사 및 환자에 의해 평가됩니다.
Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale은 전체 심미적 결과를 우수, 우수, 보통, 불량의 4가지 범주로 분류합니다. 재건된 유방을 대조군 유방과 비교합니다.
훌륭합니다. 치료한 유방의 크기나 모양에 차이가 거의 없거나 전혀 없습니다. 치료된 유방의 크기 또는 모양의 양호하고 약간의 차이; 치료된 유방의 크기 또는 모양의 공정하고 분명한 차이; 및 치료된 유방의 크기 또는 모양의 불량하고 현저한 변화.
미용 결과는 치료 전과 방사선 치료 완료 후 10년 동안 매년 평가됩니다.
유방 성형 결과는 Harvard 4 척도(나쁨, 보통, 좋음, 우수) 평가 시스템으로 측정됩니다.
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치료 전, 매년 마지막 분획을 받은 후 10년 동안
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삶의 질 삶-EORTC QLQ-C30(버전 3)
기간: 치료 전, 치료 종료 후, 매년 마지막 분획을 받은 후 10년 동안
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환자의 삶의 질은 치료 전, 치료 종료 및 방사선 치료 완료 후 매년부터 10년까지 자가 관리 설문지 EORTC-QLQ-C30(버전 3)을 사용하여 평가됩니다.
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치료 전, 치료 종료 후, 매년 마지막 분획을 받은 후 10년 동안
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삶의 질-EORTC 유방암 모듈(BR23)
기간: 치료 전, 치료 종료 후, 매년 마지막 분획을 받은 후 10년 동안
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환자의 삶의 질은 치료 전, 치료 종료 및 방사선 치료 완료 후 10년 동안 매년 자가 작성 설문지 EORTC 유방암 모듈(BR23)을 사용하여 평가됩니다.
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치료 전, 치료 종료 후, 매년 마지막 분획을 받은 후 10년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jinli Ma, MD, PhD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDRT-BC008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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