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Radioterapia postmastectomia ipofrazionata vs convenzionale frazionata per carcinoma mammario ad alto rischio

25 febbraio 2019 aggiornato da: Jinli Ma, Fudan University

Radioterapia frazionata ipofrazionata postmastectomia rispetto a radioterapia frazionata convenzionale nel carcinoma mammario ad alto rischio: uno studio clinico randomizzato di fase III

Lo studio è stato progettato per valutare se la radioterapia adiuvante ipofrazionata sia non inferiore alla radioterapia adiuvante convenzionalmente frazionata in termini di efficacia e tossicità per i pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio trattati con mastectomia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La randomizzazione è compresa tra 50 Gy/25 frazioni e 42,5 Gy/16 frazioni, 5 frazioni settimanali.

Le pazienti ammissibili con carcinoma mammario con mastectomia e dissezione ascellare saranno randomizzate 1:1 in due gruppi: radioterapia convenzionale frazionata (CF) di 50 Gy/25 frazioni e radioterapia ipofrazionata (HF) di 42,5 Gy/16 frazioni, 5 frazioni settimanali.

L'endpoint primario è la recidiva loco-regionale. Saranno valutati anche altri eventi correlati al cancro e morbilità da radiazioni acute/tardive. I pazienti saranno seguiti per 10 anni.

Si ipotizza che per le donne operate per carcinoma mammario ad alto rischio con indicazione a radioterapia adiuvante postmastectomia, la radioterapia ipofrazionata sia non inferiore alla radioterapia frazionata convenzionale in termini di efficacia e tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1494

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xingxing Chen, MD, PhD
  • Numero di telefono: +86-13585547068
  • Email: xingxing@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Qunchao Hu, MD, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jinli Ma, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86-15221033376
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Huangpu Branch, Shanghai ninth people's hospital
        • Contatto:
          • Gang Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età18-75 anni
  • Carcinoma mammario invasivo patologicamente confermato
  • Trattata con mastectomia e dissezione linfonodale ascellare con più di 10 linfonodi resecati. È accettata la ricostruzione immediata o ritardata del carcinoma mammario omolaterale
  • Margini chirurgici negativi
  • T1-2N1 patologico con almeno uno dei seguenti fattori di rischio: <40 anni, grado 3, invasione linfovascolare positiva, ER/PR negativo o sovraespressione di HER2, o pT3-4 o pN2-3 (quattro o più linfonodi ascellari positivi )
  • Nessuna metastasi a distanza
  • Nessuna metastasi ai linfonodi mammari sopraclavicolari o interni
  • ECOG:0-1
  • È accettata la terapia sistemica adiuvante con chemioterapia, terapia endocrina e trattamento anti-HER2.
  • Nessuna chemioterapia neoadiuvante
  • Adatto per la radioterapia postoperatoria. Nessuna controindicazione alla radioterapia
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno concomitante o precedente escluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
  • Precedente radioterapia alla parete toracica o alle aree dei linfonodi regionali
  • Pazienti con grave comorbidità non maligna nel sistema cardiovascolare o respiratorio
  • Pazienti con controindicazione medica alla radioterapia: lupus eritematoso sistemico, cirrosi
  • pT1-2N1 con nessuno dei seguenti fattori di rischio: <40 anni, Grado 3, invasione linfovascolare positivo, ER/PR negativo o sovraespressione di HER2
  • Pazienti con metastasi ai linfonodi mammari sopraclavicolari o interni
  • Evidenza clinica o radiologica definitiva nota di malattia metastatica
  • Carcinoma mammario bilaterale o carcinoma mammario invasivo controlaterale storicamente confermato
  • Trattata con chemioterapia neoadiuvante
  • ECOG: 3-4
  • Incinta o in allattamento
  • Condizioni che indicano che il paziente non può sottoporsi alla radioterapia o al follow-up
  • Incapace o non disposto a firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipofrazionato
42,5 Gy / 16 frazioni, 2,66 Gy per frazione, 5 frazioni settimanali
Radiazione: Ipofrazionato
frazioni giornaliere, cinque frazioni a settimana.
Altri nomi:
  • Braccio Sperimentale
Comparatore attivo: Convenzionale
50 Gy / 25 frazioni, 2,00 Gy per frazione, 5 frazioni settimanali
Radiazione: Convenzionale
frazioni giornaliere, cinque frazioni a settimana.
Altri nomi:
  • Braccio standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva loco-regionale (LRR)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi nei primi 2 anni dall'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi nei 3-5 anni, ogni anno nei 6-10 anni
Definita come qualsiasi recidiva tumorale clinica e comprovata da biopsia che coinvolga la parete toracica ipsilaterale e/o i linfonodi regionali (compresi i linfonodi ascellari, sopraclavicolari, infraclavicolari o mammari interni). Il tempo alla recidiva loco-regionale è definito come l'intervallo che va dalla data di randomizzazione fino all'evento. LRR sarà valutato ogni 3 mesi durante i primi 2 anni dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi durante i successivi 3-5 anni e successivamente ogni anno fino a 10 anni
ogni 3 mesi nei primi 2 anni dall'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi nei 3-5 anni, ogni anno nei 6-10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi nei primi 2 anni dall'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi nei 3-5 anni, ogni anno nei 6-10 anni
La metastasi a distanza è definita come il rilevamento clinico di una malattia metastatica oltre la parete toracica e/o i linfonodi regionali o la morte o l'ultima visita. La sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) è definita come l'intervallo che va dalla data di randomizzazione fino all'evento. Le metastasi a distanza saranno valutate ogni 3 mesi durante i primi 2 anni dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi durante i successivi 3-5 anni e successivamente ogni anno fino a 10 anni.
ogni 3 mesi nei primi 2 anni dall'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi nei 3-5 anni, ogni anno nei 6-10 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi nei primi 2 anni dall'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi nei 3-5 anni, ogni anno nei 6-10 anni
Definito come l'intervallo dalla data di randomizzazione a qualsiasi recidiva di malattia o decesso o ultima visita. Sarà valutato ogni 3 mesi durante i primi 2 anni dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi durante i successivi 3-5 anni e ogni anno successivamente per 10 anni
ogni 3 mesi nei primi 2 anni dall'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi nei 3-5 anni, ogni anno nei 6-10 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi nei primi 2 anni dall'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi nei 3-5 anni, ogni anno nei 6-10 anni
Definito come l'intervallo dalla data di randomizzazione al decesso o all'ultima visita. Sarà valutato ogni 3 mesi durante i primi 2 anni dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi durante i successivi 3-5 anni e ogni anno successivamente per 10 anni
ogni 3 mesi nei primi 2 anni dall'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi nei 3-5 anni, ogni anno nei 6-10 anni
Valutazione della tossicità CTCAE-Tossicità acuta
Lasso di tempo: prima del trattamento, ogni settimana di trattamento, alla fine del trattamento, 2 settimane, 3 mesi dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni anno fino a 10 anni
La tossicità acuta (sviluppo di dermatite da radiazioni, prurito, dolore, esofagite da radiazioni e polmonite da radiazioni) sarà valutata in base ai criteri di tossicità del CTCAE versione 4.03 prima del trattamento, ogni settimana di trattamento, alla fine del trattamento, 2 settimane, 3 mesi dopo la ultima frazione ricevuta e successivamente ogni anno per 10 anni
prima del trattamento, ogni settimana di trattamento, alla fine del trattamento, 2 settimane, 3 mesi dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni anno fino a 10 anni
Valutazione della tossicità CTCAE-Tossicità tardiva
Lasso di tempo: prima del trattamento, ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta attraverso 10 anni
La tossicità tardiva (sviluppo di sclerosi nell'area irradiata e cardiopatia ischemica) sarà valutata in base ai criteri di tossicità della versione 4.03 CTCAE prima del trattamento e ogni anno fino a 10 anni dopo il completamento della radioterapia
prima del trattamento, ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta attraverso 10 anni
Valutazione della tossicità LENT-SOMA
Lasso di tempo: prima del trattamento, ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta attraverso 10 anni
Lo sviluppo di dispigmentazione, teleangectasia nell'area irradiata e fibrosi polmonare da radiazioni sarà valutato in base ai criteri di tossicità di LENT-SOMA prima del trattamento e ogni anno fino a 10 anni dopo il completamento della radioterapia
prima del trattamento, ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta attraverso 10 anni
Numero di pazienti con linfedema del braccio
Lasso di tempo: prima del trattamento, ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta attraverso 10 anni
Linfedema del braccio definito come aumento ≥10% della circonferenza del braccio trattato rispetto alla circonferenza basale rispetto al braccio controlaterale. La circonferenza del braccio 15 cm sopra l'epicondilo mediale (parte superiore delle braccia) e 15 cm sotto l'epicondilo mediale (parte inferiore delle braccia) verrà misurata prima del trattamento e ogni anno fino a 10 anni dopo il completamento della radioterapia in ogni momento
prima del trattamento, ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta attraverso 10 anni
Numero di pazienti con movimento della spalla compromesso (Range di movimento delle spalle)
Lasso di tempo: prima del trattamento, ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta attraverso 10 anni
Il movimento della spalla alterato è presente quando la differenza >20 gradi tra le braccia in flessione e/o in abduzione. Il movimento della spalla (range di movimento delle spalle) sarà valutato prima del trattamento e ogni anno fino a 10 anni dopo il completamento della radioterapia
prima del trattamento, ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta attraverso 10 anni
Numero di pazienti con frattura costale sintomatica
Lasso di tempo: prima del trattamento, ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta attraverso 10 anni
La frattura costale sintomatica sarà diagnosticata in base all'evidenza di una lesione correlata su pellicola normale o TC. Sarà valutato prima del trattamento e ogni anno fino a 10 anni dopo il completamento della radioterapia
prima del trattamento, ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta attraverso 10 anni
Numero di pazienti con plessopatia brachiale
Lasso di tempo: prima del trattamento, ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta attraverso 10 anni
La plessopatia brachiale sarà documentata se si sospetta un danno al plesso brachiale e i pazienti presentano sintomi di dolore, parestesia, intorpidimento o altri sintomi. I casi sospetti di plessopatia brachiale saranno soggetti a conferma mediante valutazione neurofisiologica. La plessopatia brachiale sarà valutata prima del trattamento e ogni anno fino a 10 anni dopo il completamento della radioterapia
prima del trattamento, ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta attraverso 10 anni
Numero di pazienti con complicanze della ricostruzione
Lasso di tempo: prima del trattamento, ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta attraverso 10 anni
Per i pazienti sottoposti a mastectomia e ricostruzione, le seguenti complicanze saranno valutate prima del trattamento e ogni anno fino a 10 anni dopo il completamento della radioterapia: contrazione capsulare, necrosi o perdita parziale o totale del lembo, perdita e rottura dell'impianto, esposizione dell'impianto, infezione, ematoma/ sieroma e intervento chirurgico secondario
prima del trattamento, ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta attraverso 10 anni
Risultati estetici per i pazienti sottoposti a mastectomia con ricostruzione
Lasso di tempo: prima del trattamento, ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta attraverso 10 anni
I risultati estetici saranno valutati da radioterapisti, infermieri e pazienti utilizzando fotografie digitali e Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale. Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale classifica i risultati estetici complessivi in ​​quattro categorie da eccellente, buono, discreto a scarso; confrontando il seno ricostruito con il seno di controllo. Eccellente, c'è una differenza minima o nulla nelle dimensioni o nella forma del seno trattato; buono, lieve differenza nelle dimensioni o nella forma del seno trattato; discreta, evidente differenza nelle dimensioni o nella forma del seno trattato; e scarso, marcato cambiamento nelle dimensioni o nella forma del seno trattato. I risultati estetici saranno valutati prima del trattamento e ogni anno fino a 10 anni dopo il completamento della radioterapia. Il risultato estetico del seno sarà misurato dal sistema di valutazione della scala Harvard 4 (scarso, discreto, buono, eccellente).
prima del trattamento, ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta attraverso 10 anni
Qualità della vita Life-EORTC QLQ-C30 (versione 3)
Lasso di tempo: prima del trattamento, alla fine del trattamento, ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta attraverso 10 anni
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata utilizzando il questionario autosomministrato EORTC-QLQ-C30 (versione 3) prima del trattamento, alla fine del trattamento e ogni anno fino a 10 anni dopo il completamento della radioterapia
prima del trattamento, alla fine del trattamento, ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta attraverso 10 anni
Modulo Quality of Life-EORTC sul cancro al seno (BR23)
Lasso di tempo: prima del trattamento, alla fine del trattamento, ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta attraverso 10 anni
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata utilizzando il questionario autosomministrato EORTC modulo cancro al seno (BR23) prima del trattamento, alla fine del trattamento e ogni anno fino a 10 anni dopo il completamento della radioterapia
prima del trattamento, alla fine del trattamento, ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta attraverso 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinli Ma, MD, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDRT-BC008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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