Radioterapia postmastectomía fraccionada versus convencional hipofraccionada para el cáncer de mama de alto riesgo
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Jinli Ma, Fudan University
Radioterapia hipofraccionada posmastectomía versus radioterapia fraccionada convencional en cáncer de mama de alto riesgo: un ensayo clínico aleatorizado de fase III
El estudio se diseñó para investigar si la radioterapia adyuvante hipofraccionada no es inferior a la radioterapia adyuvante fraccionada convencional en términos de eficacia y toxicidad para pacientes con cáncer de mama de alto riesgo tratadas con mastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aleatorización es entre 50 Gy/25 fracciones y 42,5 Gy/16 fracciones, 5 fracciones semanales.
Las pacientes elegibles con cáncer de mama con mastectomía y disección axilar serán aleatorizadas 1:1 en dos grupos: radioterapia fraccionada convencional (CF) de 50 Gy/25 fracciones y radioterapia hipofraccionada (HF) de 42,5 Gy/16 fracciones, 5 fracciones semanales.
El criterio principal de valoración es la recurrencia locorregional. También se evaluarán otros eventos relacionados con el cáncer y las morbilidades por radiación aguda/tardía. Los pacientes serán seguidos durante 10 años.
Se plantea la hipótesis de que para las mujeres operadas por cáncer de mama de alto riesgo con indicación de radioterapia adyuvante posmastectomía, la radioterapia hipofraccionada no es inferior a la radioterapia fraccionada convencional en términos de eficacia y toxicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1494
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Suzhou Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Huangpu Branch, Shanghai ninth people's hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad18-75 años
- Cáncer de mama invasivo confirmado patológicamente
- Tratada con mastectomía y linfadenectomía axilar con más de 10 ganglios resecados. Se acepta la reconstrucción del cáncer de mama ipsilateral inmediata o diferida
- Márgenes quirúrgicos negativos
- T1-2N1 patológico con al menos uno de los siguientes factores de riesgo: <40 años, grado 3, invasión linfovascular positiva, ER/PR negativo o sobreexpresión de HER2, o pT3-4 o pN2-3 (cuatro o más ganglios linfáticos axilares positivos) )
- Sin metástasis a distancia
- Sin metástasis en ganglios supraclaviculares o mamarios internos
- ECOG:0-1
- Se acepta la terapia sistémica adyuvante con quimioterapia, terapia endocrina y tratamiento anti-HER2.
- Sin quimioterapia neoadyuvante
- Apto para radioterapia postoperatoria. Sin contraindicaciones para la radioterapia
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna concurrente o previa, excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel
- Radioterapia previa en la pared torácica o áreas de ganglios linfáticos regionales
- Pacientes con comorbilidad severa no maligna en el sistema cardiovascular o respiratorio
- Pacientes con contraindicación médica para radioterapia: lupus eritematoso sistémico, cirrosis
- pT1-2N1 sin ninguno de los siguientes factores de riesgo: <40 años, grado 3, invasión linfovascular positiva, ER/PR negativo o sobreexpresión de HER2
- Pacientes con metástasis en ganglios mamarios internos o supraclaviculares
- Evidencia clínica o radiológica definitiva conocida de enfermedad metastásica
- Cáncer de mama bilateral o cáncer de mama invasivo contralateral confirmado históricamente
- Tratado con quimioterapia neoadyuvante
- ECOG: 3-4
- Embarazada o lactando
- Condiciones que indican que el paciente no puede someterse a la radioterapia o seguimiento
- No puede o no quiere firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipofraccionada
42,5 Gy/16 fracciones, 2,66 Gy por fracción, 5 fracciones semanales
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fracciones diarias, cinco fracciones por semana.
Otros nombres:
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Comparador activo: Convencional
50 Gy/25 fracciones, 2,00 Gy por fracción, 5 fracciones semanales
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fracciones diarias, cinco fracciones por semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia locorregional (LRR)
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la última fracción recibida, cada 6 meses durante 3-5 años, cada año durante 6-10 años
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Definido como cualquier recurrencia tumoral clínica y comprobada por biopsia que involucre la pared torácica ipsilateral y/o los ganglios regionales (incluidos los ganglios axilares, supraclaviculares, infraclaviculares o mamarios internos).
El tiempo hasta la recurrencia locorregional se define como el intervalo que comienza desde la fecha de aleatorización hasta el evento.
LRR se evaluará cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la última fracción recibida, cada 6 meses durante los siguientes 3-5 años y cada año a partir de entonces hasta los 10 años
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cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la última fracción recibida, cada 6 meses durante 3-5 años, cada año durante 6-10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la última fracción recibida, cada 6 meses durante 3-5 años, cada año durante 6-10 años
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La metástasis a distancia se define como la detección clínica de enfermedad metastásica más allá de la pared torácica y/o los ganglios linfáticos regionales o la muerte o la última visita.
La supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) se define como el intervalo que comienza desde la fecha de aleatorización hasta el evento.
La metástasis a distancia se evaluará cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la última fracción recibida, cada 6 meses durante los siguientes 3-5 años y cada año a partir de entonces hasta los 10 años.
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cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la última fracción recibida, cada 6 meses durante 3-5 años, cada año durante 6-10 años
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la última fracción recibida, cada 6 meses durante 3-5 años, cada año durante 6-10 años
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Definido como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta cualquier recurrencia de la enfermedad o muerte o última visita.
Se evaluará cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la última fracción recibida, cada 6 meses durante los siguientes 3-5 años y cada año a partir de entonces hasta los 10 años.
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cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la última fracción recibida, cada 6 meses durante 3-5 años, cada año durante 6-10 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la última fracción recibida, cada 6 meses durante 3-5 años, cada año durante 6-10 años
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Definido como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte o última visita.
Se evaluará cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la última fracción recibida, cada 6 meses durante los siguientes 3-5 años y cada año a partir de entonces hasta los 10 años.
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cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la última fracción recibida, cada 6 meses durante 3-5 años, cada año durante 6-10 años
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Evaluación de toxicidad CTCAE-Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, cada semana de tratamiento, al final del tratamiento, 2 semanas, 3 meses después de la última fracción recibida, cada año hasta 10 años
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La toxicidad aguda (desarrollo de dermatitis por radiación, prurito, dolor, esofagitis por radiación y neumonitis por radiación) se evaluará de acuerdo con los criterios de toxicidad de CTCAE versión 4.03 antes del tratamiento, cada semana de tratamiento, al final del tratamiento, 2 semanas, 3 meses después del última fracción recibida y cada año a partir de entonces hasta 10 años
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antes del tratamiento, cada semana de tratamiento, al final del tratamiento, 2 semanas, 3 meses después de la última fracción recibida, cada año hasta 10 años
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Evaluación de toxicidad CTCAE-Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, cada año después de la última fracción recibida hasta 10 años
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La toxicidad tardía (desarrollo de esclerosis en el área irradiada y cardiopatía isquémica) se evaluará de acuerdo con los criterios de toxicidad de CTCAE versión 4.03 antes del tratamiento y cada año hasta los 10 años posteriores a la finalización de la radioterapia.
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antes del tratamiento, cada año después de la última fracción recibida hasta 10 años
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Evaluación de toxicidad LENT-SOMA
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, cada año después de la última fracción recibida hasta 10 años
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El desarrollo de despigmentación, telangiectasia en el área irradiada y fibrosis pulmonar por radiación se evaluará de acuerdo con los criterios de toxicidad de LENT-SOMA antes del tratamiento y cada año durante los 10 años posteriores a la finalización de la radioterapia.
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antes del tratamiento, cada año después de la última fracción recibida hasta 10 años
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Número de pacientes con linfedema de brazo
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, cada año después de la última fracción recibida hasta 10 años
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Linfedema del brazo definido como un aumento de ≥10 % en la circunferencia del brazo tratado sobre la circunferencia basal en comparación con el brazo contralateral.
Se medirá la circunferencia del brazo 15 cm por encima del epicóndilo medial (parte superior de los brazos) y 15 cm por debajo del epicóndilo medial (parte inferior de los brazos) antes del tratamiento y cada año durante los 10 años posteriores a la finalización de la radioterapia en cada momento.
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antes del tratamiento, cada año después de la última fracción recibida hasta 10 años
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Número de pacientes con alteración del movimiento del hombro (Rango de movimiento de los hombros)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, cada año después de la última fracción recibida hasta 10 años
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La alteración del movimiento del hombro está presente cuando hay una diferencia de >20 grados entre los brazos en flexión y/o abducción.
El movimiento del hombro (rango de movimiento de los hombros) se evaluará antes del tratamiento y cada año durante los 10 años posteriores a la finalización de la radioterapia.
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antes del tratamiento, cada año después de la última fracción recibida hasta 10 años
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Número de pacientes con fractura costal sintomática
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, cada año después de la última fracción recibida hasta 10 años
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La fractura de costilla sintomática se diagnosticará por la evidencia de una lesión correlativa en la radiografía simple o la TC.
Se evaluará antes del tratamiento y cada año hasta los 10 años posteriores a la finalización de la radioterapia.
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antes del tratamiento, cada año después de la última fracción recibida hasta 10 años
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Número de pacientes con plexopatía braquial
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, cada año después de la última fracción recibida hasta 10 años
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La plexopatía braquial se documentará si se sospecha daño al plexo braquial y los pacientes tienen síntomas de dolor, parestesia, entumecimiento u otros síntomas.
Los casos sospechosos de plexopatía braquial estarán sujetos a confirmación mediante evaluación neurofisiológica.
La plexopatía braquial se evaluará antes del tratamiento y cada año durante los 10 años posteriores a la finalización de la radioterapia.
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antes del tratamiento, cada año después de la última fracción recibida hasta 10 años
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Número de pacientes con complicaciones de la reconstrucción
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, cada año después de la última fracción recibida hasta 10 años
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Para las pacientes que recibieron mastectomía y reconstrucción, se evaluarán las siguientes complicaciones antes del tratamiento y cada año durante los 10 años posteriores a la finalización de la radioterapia: contracción capsular, necrosis o pérdida parcial o total del colgajo, fuga y ruptura del implante, exposición del implante, infección, hematoma/ seroma e intervención quirúrgica secundaria
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antes del tratamiento, cada año después de la última fracción recibida hasta 10 años
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Resultados estéticos para pacientes que recibieron mastectomía con reconstrucción
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, cada año después de la última fracción recibida hasta 10 años
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Los resultados estéticos serán evaluados por oncólogos radioterápicos, enfermeros y pacientes utilizando fotografías digitales y la escala de calificación de estética mamaria de Harvard/NSABP/RTOG.
Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale clasifica los resultados estéticos generales en cuatro categorías de excelente, bueno, regular a pobre; comparar la mama reconstruida con la mama de control.
Excelente, hay una diferencia mínima o nula en el tamaño o la forma del seno tratado; buena, ligera diferencia en el tamaño o la forma de la mama tratada; diferencia clara y obvia en el tamaño o la forma del seno tratado; y cambio pobre y marcado en el tamaño o la forma del seno tratado.
Los resultados estéticos se evaluarán antes del tratamiento y cada año durante los 10 años posteriores a la finalización de la radioterapia.
El resultado cosmético de los senos se medirá mediante el sistema de evaluación de la escala Harvard 4 (pobre, regular, bueno, excelente)
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antes del tratamiento, cada año después de la última fracción recibida hasta 10 años
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Calidad de vida Life-EORTC QLQ-C30 (versión 3)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, al final del tratamiento, cada año después de la última fracción recibida durante 10 años
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La calidad de vida de los pacientes se evaluará mediante el cuestionario autoadministrado EORTC-QLQ-C30 (versión 3) antes del tratamiento, al final del tratamiento y cada año durante los 10 años posteriores a la finalización de la radioterapia.
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antes del tratamiento, al final del tratamiento, cada año después de la última fracción recibida durante 10 años
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Módulo de cáncer de mama Quality of Life-EORTC (BR23)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, al final del tratamiento, cada año después de la última fracción recibida durante 10 años
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La calidad de vida de los pacientes se evaluará mediante el cuestionario autoadministrado del módulo de cáncer de mama EORTC (BR23) antes del tratamiento, al final del tratamiento y cada año durante los 10 años posteriores a la finalización de la radioterapia.
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antes del tratamiento, al final del tratamiento, cada año después de la última fracción recibida durante 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinli Ma, MD, PhD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Terapéutica
- Organizaciones
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Radioterapia
- Fraccionamiento de dosis, radiación
- Dosis de radioterapia
- Congresos como tema
- Hipofraccionamiento de dosis de radiación
Otros números de identificación del estudio
- FDRT-BC008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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