Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde versus conventionele gefractioneerde radiotherapie na mastectomie voor borstkanker met een hoog risico

2 september 2026 bijgewerkt door: Jinli Ma, Fudan University

Postmastectomie gehypofractioneerde versus conventionele gefractioneerde radiotherapie bij borstkanker met een hoog risico: een fase III gerandomiseerde klinische studie

De studie was opgezet om te onderzoeken of gehypofractioneerde adjuvante radiotherapie niet-inferieur is aan conventioneel gefractioneerde adjuvante radiotherapie in termen van werkzaamheid en toxiciteit voor borstkankerpatiënten met een hoog risico die worden behandeld met borstamputatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De randomisatie ligt tussen 50 Gy/25 fracties en 42,5 Gy/16 fracties, 5 fracties per week.

Geschikte borstkankerpatiënten met mastectomie en okseldissectie worden 1:1 gerandomiseerd in twee groepen: conventionele gefractioneerde (CF) radiotherapie van 50 Gy / 25 fracties en hypofractioneerde (HF) radiotherapie van 42,5 Gy/16 fracties, 5 fracties per week.

Het primaire eindpunt is locoregionaal recidief. Andere kankergerelateerde voorvallen en acute/late stralingsmorbiditeiten zullen ook worden geëvalueerd. De patiënten worden gedurende 10 jaar gevolgd.

Er wordt verondersteld dat voor vrouwen die geopereerd zijn voor borstkanker met een hoog risico met indicatie van postmastectomie adjuvante radiotherapie, gehypofractioneerde radiotherapie niet inferieur is aan conventionele gefractioneerde radiotherapie in termen van werkzaamheid en toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1494

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Huangpu Branch, Shanghai ninth people's hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Pathologisch bevestigde invasieve borstkanker
  • Behandeld met borstamputatie en okselklierdissectie met meer dan 10 gereseceerde lymfeklieren. Onmiddellijke of uitgestelde ipsilaterale borstkankerreconstructie wordt geaccepteerd
  • Negatieve chirurgische marges
  • Pathologische T1-2N1 met ten minste een van de volgende risicofactoren: <40 jaar, Graad 3, lymfovasculaire invasie positief, ER/PR negatief of HER2 overexpressie, of pT3-4, of pN2-3 (vier of meer positieve axillaire lymfeklieren )
  • Geen metastasen op afstand
  • Geen supraclaviculaire of interne borstkliermetastasen
  • ECOG:0-1
  • Adjuvante systemische therapie met chemotherapie, endocriene therapie en anti-HER2-behandeling wordt geaccepteerd.
  • Geen neoadjuvante chemotherapie
  • Geschikt voor postoperatieve radiotherapie. Geen contra-indicaties voor radiotherapie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige of eerdere maligniteit exclusief basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Eerdere radiotherapie van de borstwand of regionale lymfekliergebieden
  • Patiënten met ernstige niet-maligne comorbiditeit in het cardiovasculaire of ademhalingssysteem
  • Patiënten met een medische contra-indicatie voor radiotherapie: systemische lupus erythematosus, cirrose
  • pT1-2N1 met geen van de volgende risicofactoren: <40 jaar, Graad 3, lymfovasculaire invasie positief, ER/PR negatief of HER2 overexpressie
  • Patiënten met supraclaviculaire of interne borstkliermetastasen
  • Bekend definitief klinisch of radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte
  • Bilaterale borstkanker of historisch bevestigde contralaterale invasieve borstkanker
  • Behandeld met neoadjuvante chemotherapie
  • ECOG: 3-4
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Omstandigheden die aangeven dat de patiënt de bestralingstherapie of follow-up niet kan ondergaan
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gehypofractioneerd
42,5 Gy / 16 fracties, 2,66 Gy per fractie, 5 fracties per week
Straling: Gehypofractioneerd
dagelijkse fracties, vijf fracties per week.
Andere namen:
  • Experimentele arm
Actieve vergelijker: Conventioneel
50 Gy / 25 fracties, 2,00 Gy per fractie, 5 fracties per week
Straling: Conventioneel
dagelijkse fracties, vijf fracties per week.
Andere namen:
  • Standaard arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionaal recidief (LRR)
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar na de laatste ontvangen fractie, elke 6 maanden gedurende 3-5 jaar, elk jaar gedurende 6-10 jaar
Gedefinieerd als elk klinisch en biopsie-bewezen tumorrecidief met betrekking tot de ipsilaterale borstwand en/of regionale knooppunten (inclusief axillaire, supraclaviculaire, infraclaviculaire of interne borstklieren). Tijd tot locoregionaal recidief wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de gebeurtenis. LRR wordt elke 3 maanden beoordeeld gedurende de eerste 2 jaar na de laatste ontvangen fractie, elke 6 maanden gedurende de volgende 3-5 jaar en daarna elk jaar gedurende 10 jaar
elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar na de laatste ontvangen fractie, elke 6 maanden gedurende 3-5 jaar, elk jaar gedurende 6-10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar na de laatste ontvangen fractie, elke 6 maanden gedurende 3-5 jaar, elk jaar gedurende 6-10 jaar
Metastase op afstand wordt gedefinieerd als klinische detectie van metastatische ziekte buiten de borstwand en/of regionale lymfeklieren of overlijden of laatste bezoek. Metastasevrije overleving op afstand (DMFS) wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot aan de gebeurtenis. Metastasen op afstand worden elke 3 maanden beoordeeld gedurende de eerste 2 jaar na de laatste ontvangen fractie, elke 6 maanden gedurende de volgende 3-5 jaar en daarna elk jaar gedurende 10 jaar.
elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar na de laatste ontvangen fractie, elke 6 maanden gedurende 3-5 jaar, elk jaar gedurende 6-10 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar na de laatste ontvangen fractie, elke 6 maanden gedurende 3-5 jaar, elk jaar gedurende 6-10 jaar
Gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot een terugkeer van de ziekte of overlijden of laatste bezoek. Het wordt elke 3 maanden beoordeeld gedurende de eerste 2 jaar na ontvangst van de laatste fractie, elke 6 maanden gedurende de volgende 3-5 jaar en daarna elk jaar gedurende 10 jaar
elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar na de laatste ontvangen fractie, elke 6 maanden gedurende 3-5 jaar, elk jaar gedurende 6-10 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar na de laatste ontvangen fractie, elke 6 maanden gedurende 3-5 jaar, elk jaar gedurende 6-10 jaar
Gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot overlijden of laatste bezoek. Het wordt elke 3 maanden beoordeeld gedurende de eerste 2 jaar na ontvangst van de laatste fractie, elke 6 maanden gedurende de volgende 3-5 jaar en daarna elk jaar gedurende 10 jaar
elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar na de laatste ontvangen fractie, elke 6 maanden gedurende 3-5 jaar, elk jaar gedurende 6-10 jaar
CTCAE Toxiciteitsbeoordeling - acute toxiciteit
Tijdsspanne: voor de behandeling, elke week van de behandeling, het einde van de behandeling, 2 weken, 3 maanden na de laatste ontvangen fractie, elk jaar tot 10 jaar
Acute toxiciteit (ontwikkeling van bestralingsdermatitis, pruritus, pijn, bestralings-oesofagitis en bestralingspneumonitis) wordt beoordeeld volgens de toxiciteitscriteria van CTCAE versie 4.03 vóór de behandeling, elke week van de behandeling, het einde van de behandeling, 2 weken, 3 maanden na de laatste ontvangen fractie en daarna elk jaar gedurende 10 jaar
voor de behandeling, elke week van de behandeling, het einde van de behandeling, 2 weken, 3 maanden na de laatste ontvangen fractie, elk jaar tot 10 jaar
CTCAE Toxiciteitsbeoordeling - Late toxiciteit
Tijdsspanne: vóór de behandeling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar
Late toxiciteit (ontwikkeling van sclerose in het bestraalde gebied en ischemische hartziekte) zal worden beoordeeld volgens de toxiciteitscriteria van CTCAE versie 4.03 vóór de behandeling en elk jaar tot 10 jaar na voltooiing van de radiotherapie
vóór de behandeling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar
LENT-SOMA Toxiciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: vóór de behandeling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar
Ontwikkeling van dyspigmentatie, teleangiëctasie in het bestraalde gebied en longfibrose door bestraling zullen worden beoordeeld volgens de toxiciteitscriteria van LENT-SOMA vóór de behandeling en elk jaar tot 10 jaar na voltooiing van de radiotherapie
vóór de behandeling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar
Aantal patiënten met armlymfoedeem
Tijdsspanne: vóór de behandeling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar
Armlymfoedeem gedefinieerd als ≥10% toename van de behandelde armomtrek ten opzichte van de baselineomtrek in vergelijking met de contralaterale arm. Armomtrek 15 cm boven de mediale epicondylus (bovenarmen) en 15 cm onder de mediale epicondylus (onderarmen) wordt gemeten vóór de behandeling en elk jaar gedurende 10 jaar na voltooiing van de radiotherapie op elk tijdstip
vóór de behandeling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar
Aantal patiënten met verminderde schouderbeweging (bewegingsbereik van de schouders)
Tijdsspanne: vóór de behandeling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar
Verminderde schouderbeweging is aanwezig wanneer er >20 graden verschil is tussen de armen bij flexie en/of abductie. Schouderbewegingen (bewegingsbereik van de schouders) worden beoordeeld vóór de behandeling en elk jaar tot 10 jaar na voltooiing van de radiotherapie
vóór de behandeling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar
Aantal patiënten met symptomatische ribfractuur
Tijdsspanne: vóór de behandeling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar
Symptomatische ribfractuur zal worden gediagnosticeerd door bewijs van een correlatieve laesie op gewone film of CT. Het zal worden beoordeeld vóór de behandeling en elk jaar gedurende 10 jaar na voltooiing van de radiotherapie
vóór de behandeling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar
Aantal patiënten met brachiale plexopathie
Tijdsspanne: vóór de behandeling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar
Brachiale plexopathie zal worden gedocumenteerd als schade aan de brachiale plexus wordt vermoed en patiënten symptomen van pijn, paresthesie, gevoelloosheid of andere symptomen hebben. Vermoedelijke gevallen van brachiale plexopathie zullen worden bevestigd door neurofysiologische beoordeling. Brachiale plexopathie zal worden beoordeeld vóór de behandeling en elk jaar gedurende 10 jaar na voltooiing van de radiotherapie
vóór de behandeling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar
Aantal patiënten met reconstructiecomplicaties
Tijdsspanne: vóór de behandeling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar
Voor patiënten die een mastectomie en reconstructie hebben ondergaan, zullen de volgende complicaties worden beoordeeld vóór de behandeling en elk jaar tot 10 jaar na voltooiing van de radiotherapie: kapselcontractie, gedeeltelijke of volledige necrose of verlies van de flap, lekkage en ruptuur van het implantaat, blootstelling van het implantaat, infectie, hematoom/ seroom en secundaire chirurgische ingreep
vóór de behandeling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar
Cosmetische uitkomsten voor patiënten die borstamputatie met reconstructie hebben ondergaan
Tijdsspanne: vóór de behandeling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar
De cosmetische resultaten zullen worden geëvalueerd door stralingsoncologen, verpleegkundigen en patiënten met behulp van digitale foto's en Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale. Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale classificeert de algehele esthetische resultaten in vier categorieën, van uitstekend, goed, redelijk tot slecht; het vergelijken van de gereconstrueerde borst met de controleborst. Uitstekend, er is weinig of geen verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; goed, klein verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; eerlijk, duidelijk verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; en slechte, duidelijke verandering in de grootte of vorm van de behandelde borst. De cosmetische resultaten worden beoordeeld vóór de behandeling en elk jaar gedurende 10 jaar na voltooiing van de radiotherapie. Het cosmetisch resultaat van de borsten zal worden gemeten met behulp van het Harvard 4-schaalevaluatiesysteem (slecht, redelijk, goed, uitstekend).
vóór de behandeling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar
Kwaliteit van leven Life-EORTC QLQ-C30 (versie 3)
Tijdsspanne: vóór de behandeling, het einde van de behandeling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de zelf in te vullen vragenlijst EORTC-QLQ-C30 (versie 3) vóór de behandeling, het einde van de behandeling en elk jaar tot 10 jaar na voltooiing van de radiotherapie
vóór de behandeling, het einde van de behandeling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar
Kwaliteit van leven-EORTC borstkankermodule (BR23)
Tijdsspanne: vóór de behandeling, het einde van de behandeling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de zelf in te vullen vragenlijst EORTC-borstkankermodule (BR23) vóór de behandeling, het einde van de behandeling en elk jaar tot 10 jaar na voltooiing van de radiotherapie
vóór de behandeling, het einde van de behandeling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinli Ma, MD, PhD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDRT-BC008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren