ハイリスク乳がんに対する乳房切除後放射線療法の低分割法と従来の分割法との比較
2019年2月25日 更新者：Jinli Ma、Fudan University
高リスク乳癌における乳房切除後の低分割放射線療法と従来の分割放射線療法の比較：第 III 相無作為化臨床試験
この研究は、乳房切除術を受けた高リスク乳癌患者に対する有効性と毒性の観点から、少数分割補助放射線療法が従来の分割補助放射線療法に劣らないかどうかを調査するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
無作為化は、50 Gy / 25 分割から 42.5 Gy / 16 分割、毎週 5 分割です。
乳房切除術および腋窩郭清を受けた適格な乳がん患者は、1:1 で 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 50 Gy / 25 分割の従来の分割 (CF) 放射線療法と、42.5 Gy / 16 分割、週 5 分割の低分割 (HF) 放射線療法。
主要評価項目は局所再発です。 その他のがん関連事象および急性/遅発性放射線罹患率も評価されます。 患者は10年間追跡されます。
乳房切除術後アジュバント放射線療法の適応がある高リスク乳癌の手術を受けた女性にとって、低分割放射線療法は、有効性と毒性の点で従来の分割放射線療法に劣らないという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1494
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinli Ma, MD, PhD
- 電話番号：+86-15221033376
- メール：jinli.ma@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xingxing Chen, MD, PhD
- 電話番号：+86-13585547068
- メール：xingxing@yahoo.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Suzhou Municipal Hospital
-
コンタクト：
- Qunchao Hu, MD, PhD
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Xingxing Chen, MD, PhD
- 電話番号：+86-13585547068
- メール：xingxing@yahoo.com
-
コンタクト：
- Jinli Ma, MD, PhD
- 電話番号：+86-15221033376
-
Shanghai、Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Huangpu Branch, Shanghai ninth people's hospital
-
コンタクト：
- Gang Chen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢18～75歳
- 病理学的に確認された浸潤性乳がん
- 乳房切除術と腋窩リンパ節郭清で治療され、10個以上のリンパ節が切除されています。 即時または遅延同側乳癌再建は受け入れられます
- 負の手術マージン
- 次の危険因子の少なくとも 1 つを伴う病理学的 T1-2N1: 40 歳未満、グレード 3、リンパ管浸潤陽性、ER/PR 陰性または HER2 過剰発現、または pT3-4、または pN2-3 (陽性の腋窩リンパ節が 4 つ以上) )
- 遠隔転移なし
- 鎖骨上または内胸リンパ節転移なし
- エコグ:0-1
- 化学療法、内分泌療法、および抗 HER2 治療による補助全身療法が受け入れられます。
- ネオアジュバント化学療法なし
- 術後放射線治療に適しています。 放射線療法の禁忌なし
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、同時または以前の悪性腫瘍
- -胸壁または所属リンパ節領域への以前の放射線療法
- -心血管系または呼吸器系に重度の非悪性併存症を有する患者
- -放射線療法の医学的禁忌の患者：全身性エリテマトーデス、肝硬変
- 次の危険因子のいずれも持たない pT1-2N1: 40 歳未満、グレード 3、リンパ管浸潤陽性、ER/PR 陰性、または HER2 過剰発現
- 鎖骨上または内胸節転移のある患者
- -転移性疾患の既知の決定的な臨床的または放射線学的証拠
- -両側性乳がんまたは歴史的に確認された対側浸潤性乳がん
- ネオアジュバント化学療法による治療
- エコグ: 3-4
- 妊娠中または授乳中
- 患者が放射線療法やフォローアップを受けることができないことを示す状態
- -インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低分画
42.5 Gy / 16 分割、分割あたり 2.66 Gy、毎週 5 分割
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毎日の分数、週に 5 つの分数。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来型
50 Gy / 25 分割、分割あたり 2.00 Gy、毎週 5 分割
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毎日の分数、週に 5 つの分数。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発（LRR）
時間枠：最後の分割が受領されてから最初の 2 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごと、6 ～ 10 年間は毎年
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同側の胸壁および/または局所リンパ節（腋窩、鎖骨上、鎖骨下、または内乳房リンパ節を含む）を含む、臨床的および生検で証明された腫瘍の再発として定義されます。
局所領域再発までの時間は、無作為化日からイベントまでの間隔として定義されます。
LRR は、最後の分割が受領されてから最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 ～ 5 年間は 6 か月ごと、その後 10 年間は毎年評価されます。
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最後の分割が受領されてから最初の 2 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごと、6 ～ 10 年間は毎年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔転移のない生存期間 (DMFS)
時間枠：最後の分割が受領されてから最初の 2 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごと、6 ～ 10 年間は毎年
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遠隔転移は、胸壁および/または所属リンパ節を超えた転移性疾患の臨床的検出、または死亡または最後の訪問として定義されます。
遠隔転移のない生存期間 (DMFS) は、無作為化の日からイベントまでの間隔として定義されます。
遠隔転移は、最後の分画を受け取ってから最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 ～ 5 年間は 6 か月ごと、その後 10 年間は毎年評価されます。
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最後の分割が受領されてから最初の 2 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごと、6 ～ 10 年間は毎年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：最後の分割が受領されてから最初の 2 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごと、6 ～ 10 年間は毎年
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無作為化日から疾患の再発または死亡または最後の来院までの間隔として定義されます。
最後の分割が受領されてから最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 ～ 5 年間は 6 か月ごと、その後 10 年間は毎年評価されます。
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最後の分割が受領されてから最初の 2 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごと、6 ～ 10 年間は毎年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最後の分割が受領されてから最初の 2 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごと、6 ～ 10 年間は毎年
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無作為化日から死亡または最終来院までの間隔として定義されます。
最後の分割が受領されてから最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 ～ 5 年間は 6 か月ごと、その後 10 年間は毎年評価されます。
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最後の分割が受領されてから最初の 2 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごと、6 ～ 10 年間は毎年
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CTCAE 毒性評価 - 急性毒性
時間枠：治療前、治療の毎週、治療の終了時、2 週間、最後の分画を受け取ってから 3 か月後、毎年 10 年間
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急性毒性（放射線皮膚炎、かゆみ、痛み、放射線食道炎、および放射線肺臓炎の発症）は、CTCAEバージョン4.03の毒性基準に従って、治療前、治療の毎週、治療の終了、治療の2週間後、3ヶ月後に評価されます。最後の端数を受け取り、その後 10 年まで毎年
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治療前、治療の毎週、治療の終了時、2 週間、最後の分画を受け取ってから 3 か月後、毎年 10 年間
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CTCAE 毒性評価 - 後期毒性
時間枠：治療前、毎年、最後の分画が10年間受け取られた後
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後期毒性（照射領域の硬化症および虚血性心疾患の発症）は、治療前および放射線療法の完了後 10 年まで毎年、CTCAE バージョン 4.03 の毒性基準に従って評価されます。
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治療前、毎年、最後の分画が10年間受け取られた後
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LENT-SOMA毒性評価
時間枠：治療前、毎年、最後の分画が10年間受け取られた後
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色素脱失、照射部位の毛細血管拡張症、および放射線肺線維症の発症は、治療前および放射線療法終了後 10 年まで毎年、LENT-SOMA の毒性基準に従って評価されます。
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治療前、毎年、最後の分画が10年間受け取られた後
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腕のリンパ浮腫患者数
時間枠：治療前、毎年、最後の分画が10年間受け取られた後
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腕のリンパ浮腫は、反対側の腕と比較して、ベースラインの周囲よりも治療された腕の周囲が10％以上増加したものとして定義されます。
上腕内側上顆（上腕）から15cm上、上腕内側上顆（下腕）から15cm下の腕周を治療前に測定し、放射線療法の完了後10年まで毎年、各時点で測定する
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治療前、毎年、最後の分画が10年間受け取られた後
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肩関節可動域障害患者数（肩関節可動域）
時間枠：治療前、毎年、最後の分画が10年間受け取られた後
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屈曲時および/または外転時の両腕の差が 20 度を超えると、肩の動きが障害されます。
肩の動き (肩の可動域) は、治療前と放射線治療終了後 10 年まで毎年評価されます。
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治療前、毎年、最後の分画が10年間受け取られた後
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症候性肋骨骨折患者数
時間枠：治療前、毎年、最後の分画が10年間受け取られた後
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症候性肋骨骨折は、プレーン フィルムまたは CT 上の相関病変の証拠によって診断されます。
治療前と、放射線治療終了後 10 年まで毎年評価されます。
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治療前、毎年、最後の分画が10年間受け取られた後
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上腕神経叢症の患者数
時間枠：治療前、毎年、最後の分画が10年間受け取られた後
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腕神経叢の損傷が疑われ、患者に痛み、感覚異常、しびれ、または他の症状がある場合、腕神経叢障害が記録されます。
上腕神経叢障害の疑いのある症例は、神経生理学的評価による確認の対象となります。
腕神経叢障害は、治療前および放射線療法の完了後 10 年まで毎年評価されます。
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治療前、毎年、最後の分画が10年間受け取られた後
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再建合併症患者数
時間枠：治療前、毎年、最後の分画が10年間受け取られた後
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乳房切除および再建を受けた患者については、次の合併症が治療前および放射線療法の完了後 10 年まで毎年評価されます。漿液腫および二次外科的介入
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治療前、毎年、最後の分画が10年間受け取られた後
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再建を伴う乳房切除を受けた患者の美容転帰
時間枠：治療前、毎年、最後の分画が10年間受け取られた後
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美容転帰は、デジタル写真とハーバード/NSABP/RTOG 乳房美容評価尺度を使用して、放射線腫瘍医、看護師、および患者によって評価されます。
Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale は、全体的な美的結果を、優良、良、普通、劣悪の 4 つのカテゴリーに分類します。再建された乳房をコントロール乳房と比較します。
優れています。治療を受けた乳房のサイズや形状に違いはほとんどないか、まったくありません。治療された乳房のサイズまたは形状の良好なわずかな違い;治療された乳房のサイズまたは形状の公平で明らかな違い;治療を受けた乳房のサイズまたは形状の貧弱で顕著な変化。
美容転帰は、治療前および放射線療法の完了後 10 年まで毎年評価されます。
乳房の美容効果は、ハーバード 4 スケール (悪い、普通、良い、優れている) 評価システムによって測定されます。
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治療前、毎年、最後の分画が10年間受け取られた後
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生活の質 Life-EORTC QLQ-C30 (バージョン 3)
時間枠：治療前、治療終了時、毎年最後の分画を10年間受けた後
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患者の生活の質は、自己記入式アンケート EORTC-QLQ-C30 (バージョン 3) を使用して、治療前、治療終了時、および放射線療法の完了後 10 年まで毎年評価されます。
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治療前、治療終了時、毎年最後の分画を10年間受けた後
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Quality of Life-EORTC 乳がんモジュール (BR23)
時間枠：治療前、治療終了時、毎年最後の分画を10年間受けた後
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患者の生活の質は、治療前、治療終了時、および放射線療法の完了後 10 年まで毎年、自記式アンケート EORTC 乳癌モジュール (BR23) を使用して評価されます。
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治療前、治療終了時、毎年最後の分画を10年間受けた後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jinli Ma, MD, PhD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月30日
研究の完了 (予想される)
2028年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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低分画の臨床試験
-
University of Texas Southwestern Medical Center終了しました