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Radiothérapie postmastectomie fractionnée hypofractionnée vs conventionnelle pour le cancer du sein à haut risque

2 septembre 2026 mis à jour par: Jinli Ma, Fudan University

Radiothérapie hypofractionnée post-mastectomie versus radiothérapie conventionnelle fractionnée dans le cancer du sein à haut risque : un essai clinique randomisé de phase III

L'étude a été conçue pour déterminer si la radiothérapie adjuvante hypofractionnée est non inférieure à la radiothérapie adjuvante conventionnelle fractionnée en termes d'efficacité et de toxicité pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque traitées par mastectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La randomisation est comprise entre 50 Gy/25 fractions et 42,5 Gy/16 fractions, 5 fractions hebdomadaires.

Les patientes éligibles atteintes d'un cancer du sein avec mastectomie et dissection axillaire seront randomisées 1:1 en deux groupes : radiothérapie conventionnelle fractionnée (CF) de 50 Gy/25 fractions et radiothérapie hypofractionnée (HF) de 42,5 Gy/16 fractions, 5 fractions hebdomadaires.

Le critère de jugement principal est la récidive loco-régionale. D'autres événements liés au cancer et les radiomorbidités aiguës/tardives seront également évalués. Les patients seront suivis pendant 10 ans.

Il est émis l'hypothèse que pour les femmes opérées d'un cancer du sein à haut risque avec indication de radiothérapie adjuvante post-mastectomie, la radiothérapie hypofractionnée est non inférieure à la radiothérapie conventionnelle fractionnée en termes d'efficacité et de toxicités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1494

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Huangpu Branch, Shanghai ninth people's hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âge18-75 ans
  • Cancer du sein invasif confirmé pathologiquement
  • Traité par mastectomie et dissection des ganglions lymphatiques axillaires avec plus de 10 ganglions lymphatiques réséqués. La reconstruction immédiate ou retardée du cancer du sein ipsilatéral est acceptée
  • Marges chirurgicales négatives
  • T1-2N1 pathologique avec au moins un des facteurs de risque suivants : < 40 ans, grade 3, envahissement lymphovasculaire positif, ER/PR négatif ou surexpression de HER2, ou pT3-4, ou pN2-3 (quatre ganglions lymphatiques axillaires positifs ou plus )
  • Pas de métastases à distance
  • Pas de métastases supraclaviculaires ou mammaires internes
  • ECOG : 0-1
  • Une thérapie systémique adjuvante avec chimiothérapie, hormonothérapie et traitement anti-HER2 est acceptée.
  • Pas de chimiothérapie néoadjuvante
  • Convient pour la radiothérapie postopératoire. Pas de contre-indication à la radiothérapie
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Malignité concomitante ou antérieure à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
  • Radiothérapie antérieure de la paroi thoracique ou des zones ganglionnaires régionales
  • Patients présentant une comorbidité grave non maligne du système cardiovasculaire ou respiratoire
  • Patients avec contre-indication médicale à la radiothérapie : lupus érythémateux disséminé, cirrhose
  • pT1-2N1 sans aucun des facteurs de risque suivants : < 40 ans, grade 3, envahissement lymphovasculaire positif, ER/PR négatif ou surexpression de HER2
  • Patients présentant des métastases supraclaviculaires ou ganglionnaires mammaires internes
  • Preuve clinique ou radiologique définitive connue de la maladie métastatique
  • Cancer du sein bilatéral ou cancer du sein invasif controlatéral historiquement confirmé
  • Traité par chimiothérapie néoadjuvante
  • ECOG : 3-4
  • Enceinte ou allaitante
  • Conditions indiquant que le patient ne peut pas suivre la radiothérapie ou le suivi
  • Incapable ou refusant de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypofractionné
42,5 Gy / 16 fractions, 2,66 Gy par fraction, 5 fractions par semaine
Radiation: Hypofractionné
fractions quotidiennes, cinq fractions par semaine.
Autres noms:
  • Bras expérimental
Comparateur actif: Conventionnel
50 Gy / 25 fractions, 2,00 Gy par fraction, 5 fractions par semaine
Radiation: Conventionnel
fractions quotidiennes, cinq fractions par semaine.
Autres noms:
  • Bras standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive loco-régionale (LRR)
Délai: tous les 3 mois pendant les 2 premières années après la dernière fraction reçue, tous les 6 mois pendant 3-5 ans, tous les ans pendant 6-10 ans
Définie comme toute récidive tumorale clinique et prouvée par biopsie impliquant la paroi thoracique homolatérale et/ou les ganglions régionaux (y compris les ganglions axillaires, supraclaviculaires, infraclaviculaires ou mammaires internes). Le délai de récidive loco-régionale est défini comme l'intervalle allant de la date de randomisation jusqu'à l'événement. Le LRR sera évalué tous les 3 mois pendant les 2 premières années après la dernière fraction reçue, tous les 6 mois pendant les 3 à 5 années suivantes et chaque année par la suite pendant 10 ans
tous les 3 mois pendant les 2 premières années après la dernière fraction reçue, tous les 6 mois pendant 3-5 ans, tous les ans pendant 6-10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: tous les 3 mois pendant les 2 premières années après la dernière fraction reçue, tous les 6 mois pendant 3-5 ans, tous les ans pendant 6-10 ans
La métastase à distance est définie comme la détection clinique d'une maladie métastatique au-delà de la paroi thoracique et/ou des ganglions lymphatiques régionaux ou du décès ou de la dernière visite. La survie sans métastase à distance (DMFS) est définie comme l'intervalle allant de la date de randomisation jusqu'à l'événement. Les métastases à distance seront évaluées tous les 3 mois pendant les 2 premières années suivant la dernière fraction reçue, tous les 6 mois pendant les 3 à 5 années suivantes et chaque année par la suite pendant 10 ans.
tous les 3 mois pendant les 2 premières années après la dernière fraction reçue, tous les 6 mois pendant 3-5 ans, tous les ans pendant 6-10 ans
Survie sans maladie (DFS)
Délai: tous les 3 mois pendant les 2 premières années après la dernière fraction reçue, tous les 6 mois pendant 3-5 ans, tous les ans pendant 6-10 ans
Défini comme l'intervalle entre la date de randomisation et toute récidive de la maladie ou décès ou dernière visite. Il sera évalué tous les 3 mois pendant les 2 premières années après la dernière fraction reçue, tous les 6 mois pendant les 3 à 5 années suivantes et chaque année par la suite pendant 10 ans
tous les 3 mois pendant les 2 premières années après la dernière fraction reçue, tous les 6 mois pendant 3-5 ans, tous les ans pendant 6-10 ans
Survie globale (SG)
Délai: tous les 3 mois pendant les 2 premières années après la dernière fraction reçue, tous les 6 mois pendant 3-5 ans, tous les ans pendant 6-10 ans
Défini comme l'intervalle entre la date de randomisation et le décès ou la dernière visite. Il sera évalué tous les 3 mois pendant les 2 premières années après la dernière fraction reçue, tous les 6 mois pendant les 3 à 5 années suivantes et chaque année par la suite pendant 10 ans
tous les 3 mois pendant les 2 premières années après la dernière fraction reçue, tous les 6 mois pendant 3-5 ans, tous les ans pendant 6-10 ans
Évaluation de la toxicité CTCAE - Toxicité aiguë
Délai: avant le traitement, chaque semaine de traitement, la fin du traitement, 2 semaines, 3 mois après la dernière fraction reçue, chaque année jusqu'à 10 ans
La toxicité aiguë (développement de dermatite radique, prurit, douleur, oesophagite radique et pneumopathie radique) sera évaluée selon les critères de toxicité du CTCAE version 4.03 avant le traitement, chaque semaine de traitement, la fin du traitement, 2 semaines, 3 mois après la dernière fraction reçue et chaque année par la suite pendant 10 ans
avant le traitement, chaque semaine de traitement, la fin du traitement, 2 semaines, 3 mois après la dernière fraction reçue, chaque année jusqu'à 10 ans
Évaluation de la toxicité CTCAE - Toxicité tardive
Délai: avant le traitement, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans
La toxicité tardive (développement d'une sclérose en zone irradiée et d'une cardiopathie ischémique) sera évaluée selon les critères de toxicité du CTCAE version 4.03 avant le traitement et chaque année jusqu'à 10 ans après la fin de la radiothérapie
avant le traitement, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans
Évaluation de la toxicité LENT-SOMA
Délai: avant le traitement, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans
Le développement de la dyspigmentation, de la télangiectasie dans la zone irradiée et de la fibrose pulmonaire radique sera évalué selon les critères de toxicité du LENT-SOMA avant le traitement et chaque année jusqu'à 10 ans après la fin de la radiothérapie
avant le traitement, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans
Nombre de patients atteints de lymphœdème du bras
Délai: avant le traitement, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans
Lymphœdème du bras défini comme une augmentation ≥ 10 % de la circonférence du bras traité par rapport à la circonférence de référence par rapport au bras controlatéral. La circonférence du bras à 15 cm au-dessus de l'épicondyle médial (bras supérieur) et à 15 cm en dessous de l'épicondyle médial (bras inférieur) sera mesurée avant le traitement et chaque année jusqu'à 10 ans après la fin de la radiothérapie à chaque instant
avant le traitement, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans
Nombre de patients présentant une altération des mouvements de l'épaule (amplitude de mouvement des épaules)
Délai: avant le traitement, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans
Un mouvement d'épaule avec facultés affaiblies est présent lorsque > 20 degrés de différence entre les bras à la flexion et/ou à l'abduction. Le mouvement de l'épaule (amplitude de mouvement des épaules) sera évalué avant le traitement et chaque année jusqu'à 10 ans après la fin de la radiothérapie
avant le traitement, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans
Nombre de patients présentant une fracture costale symptomatique
Délai: avant le traitement, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans
Une fracture costale symptomatique sera diagnostiquée par la mise en évidence d'une lésion corrélative sur un film simple ou un scanner. Il sera évalué avant le traitement et chaque année jusqu'à 10 ans après la fin de la radiothérapie
avant le traitement, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans
Nombre de patients atteints de plexopathie brachiale
Délai: avant le traitement, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans
La plexopathie brachiale sera documentée si des dommages au plexus brachial sont suspectés et que les patients présentent des symptômes de douleur, de paresthésie, d'engourdissement ou d'autres symptômes. Les cas suspects de plexopathie brachiale feront l'objet d'une confirmation par un bilan neurophysiologique. La plexopathie brachiale sera évaluée avant le traitement et chaque année jusqu'à 10 ans après la fin de la radiothérapie
avant le traitement, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans
Nombre de patients présentant des complications de reconstruction
Délai: avant le traitement, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans
Pour les patientes ayant subi une mastectomie et une reconstruction, les complications suivantes seront évaluées avant le traitement et chaque année jusqu'à 10 ans après la fin de la radiothérapie : contraction capsulaire, nécrose ou perte partielle ou totale du lambeau, fuite et rupture de l'implant, exposition de l'implant, infection, hématome/ sérome et intervention chirurgicale secondaire
avant le traitement, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans
Résultats esthétiques pour les patientes ayant subi une mastectomie avec reconstruction
Délai: avant le traitement, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans
Les résultats esthétiques seront évalués par des radio-oncologues, des infirmières et des patients à l'aide de photographies numériques et de l'échelle de classement Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis. Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale classe les résultats esthétiques globaux en quatre catégories allant d'excellent, bon, passable à médiocre ; comparaison du sein reconstruit au sein témoin. Excellent, il y a peu ou pas de différence dans la taille ou la forme du sein traité ; bon, légère différence de taille ou de forme du sein traité ; différence juste et évidente dans la taille ou la forme du sein traité ; et un changement faible et marqué de la taille ou de la forme du sein traité. Les résultats esthétiques seront évalués avant le traitement et chaque année jusqu'à 10 ans après la fin de la radiothérapie. Le résultat esthétique du sein sera mesuré par le système d'évaluation de l'échelle Harvard 4 (médiocre, passable, bon, excellent)
avant le traitement, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans
Qualité de vie Life-EORTC QLQ-C30 (version 3)
Délai: avant le traitement, la fin du traitement, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans
La qualité de vie des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire auto-administré EORTC-QLQ-C30 (version 3) avant le traitement, à la fin du traitement et chaque année jusqu'à 10 ans après la fin de la radiothérapie
avant le traitement, la fin du traitement, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans
Module qualité de vie-EORTC cancer du sein (BR23)
Délai: avant le traitement, la fin du traitement, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans
La qualité de vie des patientes sera évaluée à l'aide d'un questionnaire auto-administré EORTC module cancer du sein (BR23) avant le traitement, la fin du traitement et chaque année jusqu'à 10 ans après la fin de la radiothérapie
avant le traitement, la fin du traitement, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinli Ma, MD, PhD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Première publication (Réel)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDRT-BC008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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