Hypofraktioitu vs perinteinen fraktioitu postmastektomia-sädehoito korkean riskin rintasyövän hoidossa
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Jinli Ma, Fudan University
Postmastektomian hypofraktioitu vs. perinteinen fraktioitu sädehoito korkean riskin rintasyövässä: vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko hypofraktioitu adjuvanttisädehoito teholtaan ja toksisuudeltaan huonompi kuin perinteisesti fraktioitu adjuvanttisädehoito korkean riskin rintasyöpäpotilailla, joita hoidettiin rinnanpoistoleikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen on välillä 50 Gy / 25 fraktiota ja 42,5 Gy / 16 fraktiota, 5 fraktiota viikossa.
Tukikelpoiset rintasyöpäpotilaat, joilla on mastektomia ja kainaloiden dissektio, satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään: perinteinen fraktioitu (CF) sädehoito 50 Gy / 25 fraktiota ja hypofraktioitu (HF) sädehoito 42,5 Gy/16 fraktiota, 5 fraktiota viikossa.
Ensisijainen päätetapahtuma on paikallis-alueellinen uusiutuminen. Myös muut syöpään liittyvät tapahtumat ja akuutit/myöhäiset säteilysairaudet arvioidaan. Potilaita seurataan 10 vuoden ajan.
Oletuksena on, että naisilla, jotka on leikattu korkean riskin rintasyövän vuoksi, kun mastektomian jälkeinen adjuvanttisädehoito on indikoitu, hypofraktioitu sädehoito ei ole teholtaan ja toksisuudeltaan huonompi kuin perinteinen fraktioitu sädehoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1494
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Huangpu Branch, Shanghai ninth people's hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 18-75 vuotta
- Patologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- Hoidettu mastektomialla ja kainaloimusolmukkeiden dissektiolla yli 10 resektoidulla imusolmukkeella. Välitön tai viivästynyt ipsilateraalisen rintasyövän rekonstruktio hyväksytään
- Negatiiviset leikkausmarginaalit
- Patologinen T1-2N1, jossa on vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: < 40 vuotta, aste 3, lymfavaskulaarinen invaasio positiivinen, ER/PR negatiivinen tai HER2 yliekspressio tai pT3-4 tai pN2-3 (neljä tai useampi positiivinen kainaloimusolmuke )
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Ei supraklavikulaarisia tai sisäisiä rintarauhassolmukkeiden etäpesäkkeitä
- ECOG:0-1
- Systeeminen adjuvanttihoito kemoterapian, endokriinisen hoidon ja anti-HER2-hoidon kanssa hyväksytään.
- Ei neoadjuvanttia kemoterapiaa
- Sopii postoperatiiviseen sädehoitoon. Ei vasta-aiheita sädehoidolle
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää
- Aiempi sädehoito rintakehän seinämään tai alueellisille imusolmukealueille
- Potilaat, joilla on vakavia ei-pahanlaatuisia sydän- ja verisuonisairauksia tai hengityselimiä
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen vasta-aihe sädehoitoon: systeeminen lupus erythematosus, kirroosi
- pT1-2N1, jolla ei ole mitään seuraavista riskitekijöistä: < 40 vuotta, aste 3, lymfavaskulaarinen invaasio positiivinen, ER/PR negatiivinen tai HER2 yliekspressio
- Potilaat, joilla on supraklavikulaarisia tai sisäisiä maitorauhassolmukkeiden etäpesäkkeitä
- Tunnettu lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista
- Kahdenvälinen rintasyöpä tai historiallisesti vahvistettu kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä
- Hoidettu neoadjuvanttikemoterapialla
- ECOG: 3-4
- Raskaana oleva tai imettävä
- Olosuhteet, jotka osoittavat, että potilas ei voi käydä läpi sädehoitoa tai seurantaa
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu
42,5 Gy / 16 fraktiota, 2,66 Gy fraktiota kohti, 5 fraktiota viikossa
|
päivittäiset jakeet, viisi fraktiota viikossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen
50 Gy / 25 fraktiota, 2,00 Gy fraktiota kohti, 5 fraktiota viikossa
|
päivittäiset jakeet, viisi fraktiota viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen alueellinen toistuminen (LRR)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana viimeisestä saadusta fraktiosta, 6 kuukauden välein 3-5 vuoden aikana, joka vuosi 6-10 vuoden aikana
|
Määritelty mikä tahansa kliininen ja biopsialla todistettu kasvaimen uusiutuminen, joka koskee ipsilateraalista rintakehän seinämää ja/tai alueellisia solmukkeita (mukaan lukien kainalo-, supraklavikulaariset, infraclavikulaariset tai sisäiset rintarauhassolmut).
Aika paikalliseen toistumiseen määritellään ajanjaksoksi, joka alkaa satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumaan.
LRR arvioidaan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana viimeisestä saadusta fraktiosta, 6 kuukauden välein seuraavien 3-5 vuoden aikana ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan.
|
3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana viimeisestä saadusta fraktiosta, 6 kuukauden välein 3-5 vuoden aikana, joka vuosi 6-10 vuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaukometastaasseista vapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana viimeisestä saadusta fraktiosta, 6 kuukauden välein 3-5 vuoden aikana, joka vuosi 6-10 vuoden aikana
|
Kaukometastaasi määritellään metastasoituneen taudin kliiniseksi havaitsemiseksi rintakehän seinämän ja/tai alueellisten imusolmukkeiden ulkopuolella tai kuoleman tai viimeisen käynnin jälkeen.
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS) määritellään ajanjaksoksi, joka alkaa satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumaan.
Kaukometastaasi arvioidaan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana viimeisen fraktion jälkeen, 6 kuukauden välein seuraavien 3-5 vuoden aikana ja sen jälkeen joka vuosi 10 vuoden ajan.
|
3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana viimeisestä saadusta fraktiosta, 6 kuukauden välein 3-5 vuoden aikana, joka vuosi 6-10 vuoden aikana
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana viimeisestä saadusta fraktiosta, 6 kuukauden välein 3-5 vuoden aikana, joka vuosi 6-10 vuoden aikana
|
Määritetään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa taudin uusiutumiseen tai kuolemaan tai viimeiseen käyntiin.
Se arvioidaan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana viimeisen saadun fraktion jälkeen, 6 kuukauden välein seuraavien 3-5 vuoden aikana ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan.
|
3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana viimeisestä saadusta fraktiosta, 6 kuukauden välein 3-5 vuoden aikana, joka vuosi 6-10 vuoden aikana
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana viimeisestä saadusta fraktiosta, 6 kuukauden välein 3-5 vuoden aikana, joka vuosi 6-10 vuoden aikana
|
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai viimeiseen vierailuun.
Se arvioidaan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana viimeisen saadun fraktion jälkeen, 6 kuukauden välein seuraavien 3-5 vuoden aikana ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan.
|
3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana viimeisestä saadusta fraktiosta, 6 kuukauden välein 3-5 vuoden aikana, joka vuosi 6-10 vuoden aikana
|
|
CTCAE myrkyllisyyden arviointi - Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: ennen hoitoa, joka hoitoviikko, hoidon lopussa, 2 viikkoa, 3 kuukautta viimeisen saadun fraktion jälkeen, joka vuosi 10 vuoden ajan
|
Akuutti myrkyllisyys (säteilydermatiitin kehittyminen, kutina, kipu, säteilyesofagiitti ja säteilykeuhkotulehdus) arvioidaan CTCAE-version 4.03 toksisuuskriteerien mukaisesti ennen hoitoa, joka hoitoviikko, hoidon lopussa, 2 viikkoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen. viimeinen vastaanotettu murto-osa ja joka vuosi sen jälkeen 10 vuoden ajan
|
ennen hoitoa, joka hoitoviikko, hoidon lopussa, 2 viikkoa, 3 kuukautta viimeisen saadun fraktion jälkeen, joka vuosi 10 vuoden ajan
|
|
CTCAE myrkyllisyyden arviointi - myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: ennen hoitoa, joka vuosi viimeisen saadun fraktion jälkeen 10 vuoden ajan
|
Myöhäinen toksisuus (skleroosin kehittyminen säteilytetyllä alueella ja iskeeminen sydänsairaus) arvioidaan CTCAE-version 4.03 toksisuuskriteerien mukaisesti ennen hoitoa ja joka vuosi 10 vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen
|
ennen hoitoa, joka vuosi viimeisen saadun fraktion jälkeen 10 vuoden ajan
|
|
LENT-SOMA myrkyllisyysarviointi
Aikaikkuna: ennen hoitoa, joka vuosi viimeisen saadun fraktion jälkeen 10 vuoden ajan
|
Dyspigmentaation, telangiektasia säteilytetyllä alueella ja säteilykeuhkofibroosin kehittyminen arvioidaan LENT-SOMAn toksisuuskriteerien mukaan ennen hoitoa ja joka vuosi 10 vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen
|
ennen hoitoa, joka vuosi viimeisen saadun fraktion jälkeen 10 vuoden ajan
|
|
Käden lymfaödeemapotilaiden määrä
Aikaikkuna: ennen hoitoa, joka vuosi viimeisen saadun fraktion jälkeen 10 vuoden ajan
|
Käsivarren lymfaödeema, joka määritellään ≥10 %:n lisäyksinä hoidetun käsivarren ympärysmitassa perusympärysmittaan verrattuna kontralateraaliseen käsivarteen.
Käsivarren ympärysmitta 15 cm mediaalisen epikondyylin yläpuolelta (olkavarret) ja 15 cm mediaalisen epikondyylin alapuolelta (alavarret) mitataan ennen hoitoa ja joka vuosi 10 vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen joka ajankohtana.
|
ennen hoitoa, joka vuosi viimeisen saadun fraktion jälkeen 10 vuoden ajan
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on heikentynyt hartioiden liike (hartioiden liikealue)
Aikaikkuna: ennen hoitoa, joka vuosi viimeisen saadun fraktion jälkeen 10 vuoden ajan
|
Hartioiden liike on heikentynyt, kun käsivarsien välinen ero on yli 20 astetta taivutuksessa ja/tai sieppauksessa.
Hartioiden liike (hartioiden liikerata) arvioidaan ennen hoitoa ja joka vuosi 10 vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen
|
ennen hoitoa, joka vuosi viimeisen saadun fraktion jälkeen 10 vuoden ajan
|
|
Potilaiden määrä, joilla on oireinen kylkiluumurtuma
Aikaikkuna: ennen hoitoa, joka vuosi viimeisen saadun fraktion jälkeen 10 vuoden ajan
|
Oireinen kylkiluumurtuma diagnosoidaan korrelatiivisen vaurion perusteella tavallisella kalvolla tai CT:llä.
Se arvioidaan ennen hoitoa ja joka vuosi 10 vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen
|
ennen hoitoa, joka vuosi viimeisen saadun fraktion jälkeen 10 vuoden ajan
|
|
Brakiaalista pleksopatiaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: ennen hoitoa, joka vuosi viimeisen saadun fraktion jälkeen 10 vuoden ajan
|
Brakiaalinen pleksopatia dokumentoidaan, jos olkapääpunoksen vauriota epäillään ja potilailla on kipua, parestesiaa, puutumista tai muita oireita.
Epäillyt brakiaalisen pleksopatian tapaukset vahvistetaan neurofysiologisella arvioinnilla.
Brakiaalinen pleksopatia arvioidaan ennen hoitoa ja joka vuosi 10 vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen
|
ennen hoitoa, joka vuosi viimeisen saadun fraktion jälkeen 10 vuoden ajan
|
|
Potilaiden määrä, joilla on jälleenrakennuskomplikaatioita
Aikaikkuna: ennen hoitoa, joka vuosi viimeisen saadun fraktion jälkeen 10 vuoden ajan
|
Potilaille, joille on tehty mastektomia ja rekonstruktio, seuraavat komplikaatiot arvioidaan ennen hoitoa ja joka vuosi 10 vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen: kapselin supistuminen, osittainen tai koko läpän nekroosi tai menetys, implantin vuoto ja repeämä, implantin altistuminen, infektio, hematooma/ serooma ja sekundaarinen kirurginen interventio
|
ennen hoitoa, joka vuosi viimeisen saadun fraktion jälkeen 10 vuoden ajan
|
|
Kosmeettiset tulokset potilaille, joille tehtiin mastektomia ja jälleenrakennus
Aikaikkuna: ennen hoitoa, joka vuosi viimeisen saadun fraktion jälkeen 10 vuoden ajan
|
Säteilyonkologit, sairaanhoitajat ja potilaat arvioivat kosmeettisia tuloksia käyttämällä digitaalisia valokuvia ja Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale -luokitusasteikkoa.
Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale luokittelee esteettiset kokonaistulokset neljään kategoriaan erinomaisista, hyvistä, kohtuullisista huonoihin; vertaamalla rekonstruoitua rintaa kontrollirintaan.
Erinomainen, käsiteltyjen rintojen koossa tai muodossa on vain vähän tai ei lainkaan eroa; hyvä, pieni ero käsitellyn rinnan koossa tai muodossa; reilu, ilmeinen ero käsitellyn rinnan koossa tai muodossa; ja huono, merkittävä muutos hoidetun rinnan koossa tai muodossa.
Kosmeettisia tuloksia arvioidaan ennen hoitoa ja joka vuosi 10 vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
Rintojen kosmeettinen tulos mitataan Harvard 4 -asteikolla (huono, oikeudenmukainen, hyvä, erinomainen) arviointijärjestelmällä
|
ennen hoitoa, joka vuosi viimeisen saadun fraktion jälkeen 10 vuoden ajan
|
|
Elämänlaatu - EORTC QLQ-C30 (versio 3)
Aikaikkuna: ennen hoitoa, hoidon lopussa, joka vuosi viimeisen osuuden jälkeen 10 vuoden ajan
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan itsetehtävällä EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeella (versio 3) ennen hoitoa, hoidon päättyessä ja joka vuosi 10 vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
ennen hoitoa, hoidon lopussa, joka vuosi viimeisen osuuden jälkeen 10 vuoden ajan
|
|
Elämänlaatu-EORTC-rintasyöpämoduuli (BR23)
Aikaikkuna: ennen hoitoa, hoidon lopussa, joka vuosi viimeisen osuuden jälkeen 10 vuoden ajan
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan EORTC-rintasyöpämoduulin (BR23) itsetehtävällä kyselylomakkeella ennen hoitoa, hoidon päättyessä ja joka vuosi 10 vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
ennen hoitoa, hoidon lopussa, joka vuosi viimeisen osuuden jälkeen 10 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jinli Ma, MD, PhD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDRT-BC008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .